Nicht-klinische Dienstleistungen

Wir liefern qualitativ hochwertige Dokumente, von Anträgen auf Pre-IND/CTA-Meetings bis hin zu komplexen Zulassungsprozessen, indem wir die Qualität und rechtzeitige Einreichung sicherstellen. Unser engagiertes Team von nicht-klinischen Experten gewährleistet die Einhaltung der neuesten regulatorischen Anforderungen.

Nicht-klinische Dienste - Überblick

Nichtklinische Module/Dokumente sind wesentliche Bestandteile aller Zulassungsanträge für Arzneimittel. Einige der kritischen Entscheidungen der Zulassungsbehörden basieren auf nicht-klinischen Aspekten der pharmazeutischen Entwicklung und der logischen Darstellung der Informationen in den Zulassungsanträgen. Daher muss die Qualität der nicht-klinischen Dokumente und Module in jedem Zulassungsantrag den höchsten Standards entsprechen, um den Erfolg zu gewährleisten.

Als kompetenter und vertrauenswürdiger Partner für Zulassungsfragen hat unser nicht-klinisches Team eine entscheidende Rolle bei der Erstellung hochwertiger nicht-klinischer Unterlagen für zahlreiche Zulassungsanträge gespielt. Unser Team ist bereits zu Beginn eines jeden Entwicklungsprogramms involviert, indem es zur strategischen Entscheidungsfindung beiträgt und einen robusten nicht-klinischen Entwicklungsplan entwirft, der auf die Art Ihres Produkts abgestimmt ist. Unsere erfahrenen und qualifizierten Wissenschaftler, nicht-klinischen Experten und Toxikologen stellen sicher, dass Ihre nicht-klinischen Dokumente in voller Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Richtlinien und einreichungsspezifischen Anforderungen erstellt werden.

Unsere nicht-klinischen Experten haben zahlreiche Programme unterstützt, die eine Vielzahl von Einreichungen von pre-IND/CTA bis hin zu NDA/BLA/MAA für neuartige Arzneimittel (NCE/NME oder NBE) oder Repurposing bereits zugelassener Arzneimittel (505(b)(2) oder Hybrid) umfassen.

In der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung zeichnet sich Freyr durch sein Fachwissen im Bereich der nicht-klinischen Zulassungsdokumentation aus. Wir kümmern uns mit Präzision um strategische Entscheidungen, Sicherheitsstudien und Zulassungsunterlagen und bringen so Ihre Arzneimittelentwicklung voran.

Unser detailliertes Portfolio an nicht-klinischen Dienstleistungen umfasst:

Nicht-klinischer Überblick und Zusammenfassungen

Der nicht-klinische Überblick (Modul 2.4) und die nicht-klinische Zusammenfassung (Modul 2.6) sind neben dem Modul 4 in einer eCTD-Einreichung wichtige und wichtige nicht-klinische Dokumente als Teil Ihrer Zulassungsanträge wie IND, CTA, NDA, BLA und MAA. Das qualifizierte und sehr erfahrene Team von nicht-klinischen Experten bei Freyr hat zahlreiche nicht-klinische Dokumente als Teil verschiedener Anträge [wie 505(b)(1) oder 505(b)(2) bei der FDA oder äquivalent bei der EMA und anderen Ländern] bei verschiedenen Zulassungsbehörden in der ganzen Welt entwickelt und eingereicht.

Die nicht-klinischen Experten von Freyr, die sich aus Pharmakologen, DMPK-Wissenschaftlern und Toxikologen zusammensetzen, verfügen über praktische Erfahrung in der Durchführung nicht-klinischer Studien sowie über umfangreiche Erfahrung in der Erstellung nicht-klinischer Zulassungsunterlagen. Unsere Experten sorgen nicht nur für die Richtigkeit der Daten/Informationen in der Einreichung, sondern auch für die Konsistenz der Aussagen in den verschiedenen Dokumenten.

Von Beginn des Projekts an hält das Projektmanagement oder der technische Projektleiter Sie während der Entwicklung der Dokumente regelmäßig auf dem Laufenden und beteiligt sich proaktiv an der Diskussion und Lösung kritischer Probleme/Feststellungen, um mögliche Verzögerungen bei der Einreichung zu vermeiden.

Nicht-klinische Abschnitte der Tagungspakete

Das Stellen der am besten geeigneten Fragen im Rahmen Ihrer Pre-Submission-Meetings ist die beste Gelegenheit, die eigentliche Einreichungsstrategie zu planen und zu entschärfen. Unsere nicht-klinischen Experten haben mit ihrer umfangreichen Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Regulierung bereits mehreren Unternehmen bei der Entwicklung der nicht-klinischen Abschnitte ihrer Pre-Submission-Meeting-Pakete wie pre-IND/CTA, pre-NDA/BLA/MAA geholfen. Unser Team von nicht-klinischen Experten hilft Ihnen, die relevantesten Fragen zu stellen, indem es der Behörde einen ausreichenden Hintergrund oder eine eindeutige Begründung liefert und so dazu beiträgt, klare Antworten und/oder Vereinbarungen mit der Behörde zu erhalten. Unsere Erfahrung in der Bearbeitung einer Vielzahl von Anträgen bei verschiedenen Behörden hat vielen Unternehmen geholfen, ihre Kosten und den Zeitaufwand durch den Verzicht auf unangemessene nicht-klinische Studien erheblich zu reduzieren.

Nichtklinische Abschnitte der Prüferbroschüre (IB)

Ob es sich um den Entwurf einer neuen Prüferinformation handelt oder um kontinuierliche Aktualisierungen oder die Überprüfung bestimmter Abschnitte oder der gesamten Prüferinformation, unsere Experten können all diese Nuancen problemlos bewältigen. Unsere nicht-klinischen Experten sind ständig mit der einen oder anderen Tätigkeit im Zusammenhang mit der Prüferinformation beschäftigt. Durch eine gezielte Ausrichtung der Ressourcen stellen wir sicher, dass Ihre IB rechtzeitig und ohne Zeitdruck aktualisiert wird. Unsere nicht-klinischen Experten verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung neuer IBs für eine Vielzahl von Produktkategorien. Darüber hinaus unterstützen wir mehrere Unternehmen bei der kontinuierlichen Aktualisierung und Pflege der Prüferinformation bis zur Zulassung des Produkts.

Bewertung der Beweiskraft (Weight of Evidence, WoE) für Karzinogenität

Die Durchführung von sehr ressourcenintensiven Kanzerogenitätsstudien ist eine der anspruchsvollen Aufgaben in der nichtklinischen Entwicklung von Arzneimitteln. Mit der Verabschiedung eines Addendums zu den Leitlinien für Karzinogenitätstests, "S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals; International Council for Harmonization; Guidance for Industry", das einen umfassenden und integrativen "Weight of Evidence"-Ansatz zur Bewertung des Krebsrisikos von Arzneimitteln für den Menschen (bzw. des Risikos, Krebs zu verursachen) einführt, findet ein Paradigmenwechsel im Ansatz statt. Die Sponsoren sind nicht mehr verpflichtet, sehr ressourcenintensive und unnötige Karzinogenitätsstudien für ihr Produkt durchzuführen, wenn keine Wahrscheinlichkeit für eine potenzielle Karzinogenität besteht. Der in diesem Leitfaden empfohlene wissenschaftliche Ansatz hat die Karzinogenitätsprüfung von Arzneimitteln an Tieren erheblich reduziert. Die Sponsoren müssen jedoch nachweisen, dass ihr Produkt kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko der Karzinogenität aufweist, indem sie eine umfassende Bewertung von WoE vornehmen, und können sich für einen Verzicht auf Karzinogenitätstests qualifizieren.

Unsere nicht-klinischen Experten bei Freyr haben mehreren Pharmaunternehmen bei der Erstellung hochwertiger WoE-Bewertungsdokumente für die Einreichung bei den Behörden geholfen und positive Antworten von den Behörden erhalten. Unsere Experten führen eine solide Bewertung durch, indem sie ihr umfassendes Wissen und ihre Fähigkeiten in Pharmakologie und Toxikologie einsetzen, um ein hochwertiges WoE-Dokument für die Einreichung bei den Behörden zu erstellen.

Besondere Protokollbewertung (SPA) für Karzinogenität

Sobald die Notwendigkeit der Durchführung von Kanzerogenitätsstudien feststeht (entweder durch die Beweiskraft der Daten oder durch die Art der Produktkategorie), wird die Einreichung eines speziellen Protokollbewertungsdokuments (Special Protocol Assessment, SPA) bei der Behörde zu einer Priorität für die Sponsoren. Die Einreichung der SPA und die Einholung von Rückmeldungen der Behörde zum vorgeschlagenen Design der Karzinogenitätsstudie ist eine gute Gelegenheit, um potenzielle Probleme zu vermeiden, wie z. B. Meinungsverschiedenheiten über das Studiendesign, die Auswahl der Dosis und die bewerteten Parameter, einschließlich einer möglichen Ablehnung oder Nichtakzeptanz der Daten der Karzinogenitätsstudie.

Wenden Sie sich an Freyr, wenn Sie Unterstützung bei der Einreichung einer zulassungskonformen SPA für Karzinogenitätsstudien benötigen. Unsere Toxikologen/nicht-klinischen Experten haben sehr gute Erfahrungen im Umgang mit und der Einreichung von qualitativ hochwertigen SPA bei der US FDA, einschließlich der Bereitstellung der erforderlichen ergänzenden Daten, um den Überprüfungsprozess der Behörde zu erleichtern.

Bewertung der Missbrauchshaftung

Gemäß den Leitlinien der FDA zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von Arzneimitteln ist eine gründliche Bewertung des Missbrauchspotenzials des Wirkstoffs vorzunehmen. Dieser Prozess kann bereits vor dem Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) oder der Einreichung eines Antrags auf ein neues Arzneimittel (NDA) beginnen. Das Controlled Substance Staff (CSS) in den CDERs muss bezüglich der Bewertung des Missbrauchspotenzials eines Arzneimittels konsultiert werden. Obwohl nicht jedes in der Entwicklung befindliche Medikament eine Bewertung des Missbrauchspotenzials benötigt, müssen NMEs mit ZNS-Aktivität, die zuvor nicht von der FDA auf ihr Missbrauchspotenzial hin bewertet wurden, auf ihre potenzielle Missbrauchsanfälligkeit hin überprüft werden. Die FDA ermutigt die Sponsoren, sich während des gesamten Entwicklungsprogramms mit der FDA über die angemessene Bewertung des Missbrauchspotenzials zu beraten. Der Sponsor kann der FDA auch missbrauchsbezogene Fragen oder Probleme vorlegen und die CSS um entsprechende Beratung bitten. Die Interaktion mit der CSS durch die Prüfabteilungen kann von der Pre-IND-Phase bis zum NDA-Prüfzyklus erfolgen.

Es gibt einige sehr kritische Aspekte aus dem nicht-klinischen Bereich, die einen großen Einfluss auf die Feststellung der Notwendigkeit eines Missbrauchspotenzials von NCE/NME haben. Die nicht-klinischen Experten von Freyr haben mehrere Sponsoren bei der Einreichung einer Missbrauchshaftungsbewertung mit den verfügbaren Daten/Beweisen unterstützt, um die Überprüfung durch die Behörde zu erleichtern und eine angemessene Antwort zu finden.

Nicht-klinische Beratung und strategische Dienstleistungen

Unsere Dienstleistungen umfassen: