Einreichung von Anträgen auf biologische Zulassungen - Überblick
Der Antrag auf Zulassung biologischer Arzneimittel (BLA) dient als Tor für die Entwicklung und Zulassung biologischer Arzneimittel, die vielversprechend für die Prävention und Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher chronischer Krankheiten und Gesundheitszustände sind. Daher entwickeln mehrere biopharmazeutische Unternehmen biologische Produkte, um ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Da die US FDA der Zulassung von Biologics License Applications (BLAs) besondere AufmerksamkeitFDA , besteht die Herausforderung für Antragsteller darin, die richtige Entwicklungsstrategie für BLA erfolgreiche BLA und anschließende Zulassung zu wählen.
Angesichts der sich weiterentwickelnden behördlichen Durchsetzung für fortschrittliche Therapien wie Zell- und Gentherapieprodukte und andere komplexe Biologika/Biosimilars, die eine umfassende Bewertung der Aspekte Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfordern, haben die Gesundheitsbehörden (HAs) damit begonnen, risikobasierte Überprüfungsverfahren einzuführen. Dies hat zu komplexen Einreichungsauflagen mit einer umfangreichen Liste von Dokumenten geführt. Infolgedessen besteht die Möglichkeit, dass in den Anträgen auf Zulassung von Biologika vorgeschriebene Informationen fehlen, was zu einer RTF-Maßnahme (Refuse-to-File) durch die US FDA führen könnte. Daher bevorzugen BLA die Zusammenarbeit mit einem bewährten Partner im Bereich der Regulierungsberatung, der über umfangreiche Erfahrung mit Biologika und Biosimilar-Produkten verfügt.
Freyr unterstützt Sponsoren mit end-to-end Unterstützung beim BLA , angefangen vonBLA bis hin zu Aktivitäten im Bereich Lifecycle Management (LCM) nach der Zulassung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Ergänzungen/Jahresberichte, Lot Distribution Reports (LDRs) usw. Mit seiner gut etablierten Infrastruktur und seinem Fachwissen bietet Freyr regulatorische Unterstützung bei der Marktzulassung und dem erforderlichen LCM für verschiedene biologische Produkte, die sowohl im Rahmen des 351(a)-Regulierungswegs (d. h. Regulierungsweg für innovative Biologika) als auch im Rahmen des 351(k)-Regulierungswegs (d. h. Regulierungsweg für Biosimilars) zugelassen sind.
Einreichung von Anträgen auf biologische Zulassungen
- Vor der Einreichung des Antrags und strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Weges für die Einreichung des BLA bei den Behörden.
- Unterstützung bei der Planung von FDA (Typ A, B, C und BPD-Sitzungen für Biosimilars) und verschiedenen Interaktionen mit der Behörde.
- Analyse von Regulierungslücken (Überprüfung von Entwicklungsdaten/analytischen Ähnlichkeitsbewertungsdaten), Vorbereitung von Regulierungsplänen und Regulierungsstrategie für die Einreichung von 351(a) BLA und 351 (k) BLA zur Vermeidung von RTF-Anfechtungen.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung und Einreichung des Pakets für den Antrag auf eine biologische Zulassung für verschiedene Arten von biologischen/biosimilaren Produkten (Impfstoffe, rekombinante therapeutische Proteinprodukte, monoklonale Antikörperprodukte, zelluläre und gentherapeutische Produkte usw.).
- Regulatorische Beratung zu Entwicklungsprogrammen für biologische Arzneimittel und Beantragung von Schnellprüfungsprogrammen (Fast-track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review, und Priority Review).
- Beantragung der Bezeichnung "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT) für Zelltherapie, therapeutisches Tissue-Engineering-Produkt oder menschliche Zell- und Gewebeprodukte.
- Regulierungsstrategie für HA-Anfragen, Erstellung von Complete Response Letters (CRL) und fristgerechte Einreichung von Antworten aufFDA der US FDA .
- Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Einreichung von LCM-Anträgen nach der Zulassung (Ergänzungen PAS, CBE 30, BLA usw.).
- Leitfaden für die Einreichung von BLA .
- Bereitstellung von FDA BLA für Sponsoren.
- Beratung bei der Einreichung von BLA Zulassungsanträgen.
- Terminierung von BLA .
- Unterstützung bei der Einhaltung der Fristen für die Beantragung biologischer Zulassungen.
