NDIN und GRAS USUS FDA) - Ein Überblick
Für Unternehmen, die planen, ein Nahrungsergänzungsmittel zu vermarkten oder einen neuen Inhaltsstoff in die Vereinigten StaatenUS) zu liefern, ist es wichtig zu wissen, wann eine Meldung für einen neuen InhaltsstoffNDINNew Dietary Ingredient NotificationNDIN) erforderlich ist und welche Art von Informationen für eine erfolgreiche Meldung an die US-amerikanische Lebensmittel- und ArzneimittelbehördeUS FDA) erforderlich sind. In den US gelten Lebensmittelzutaten entweder als Lebensmittelzusatzstoffe oder sind für bestimmte Verwendungszwecke allgemein als sicher anerkannt (Generally Recognized as SafeGRAS). Eine NDIN muss bei der US FDA für eine Nahrungsergänzung eingereicht werden, die in den US vor dem 15. Oktober 1994 nicht als Nahrungsergänzung vermarktet wurde.
Der wesentliche Unterschied zwischen einem Lebensmittelzusatzstoff und einer GRAS besteht in der Beteiligung derFDA, die für die Bewertung der Sicherheit von Lebensmittelzusatzstoffen erforderlich ist. Es gibt zwei verschiedene Wege, um die GRAS zu erhalten: eine GRAS bei der US FDA und/oder eine GRAS oder eine unabhängige GRAS . Um diese Anerkennung zu erhalten, ist eine umfassende Sicherheitsbewertung erforderlich.
Das Expertenteam von Freyrfür Regulierungsfragen ist mit den Anforderungen des NDIN vertraut und unterstützt Kunden bei der Überprüfung der Inhaltsstoffdaten und der Zusammenstellung der erforderlichen Informationen, der Identifizierung von Lücken, der Vorbereitung und Einreichung der Notifizierung sowie der Beantwortung von Fragen derFDAnach der Einreichung. Wir bieten auch regulatorische Unterstützung bei der GRAS .
NDIN und GRAS USUS FDA)
- Vorläufige Bewertung der Durchführbarkeit der Neuen Diätetischen Zutat (NDI).
- Detaillierte Überprüfung der Daten für neue Nahrungsbestandteile (NDI).
- Durchführen von Literaturrecherchen und Sammeln von Daten für NDIN und GRAS .
- Ermittlung von technischen und wissenschaftlichen Datenlücken und Empfehlung von Lösungen.
- Einreichung bei der US FDA für NDIN.
- Kommunikation und Folgemaßnahmen mit derFDA.
- Vorbereitung von GRAS für die Überprüfung durch Expertengremien.
- Fachwissen zur Online-Einreichung bei derFDA.
- Unterstützung US .
- NDIN von Nahrungsbestandteilen und GRAS - Zusammenstellung und Anleitung.
- Überprüfung der Sicherheitsdatenbank.
- Fachwissen über die Berechnung der NDIN .
- Kostengünstig.
- Umfassende regulatorische Beratung zu NDIN und GRAS .
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung bei NDIN und GRAS .
