NDIN und GRAS (US/US FDA) - Ein Überblick
Für Unternehmen, die planen, ein Nahrungsergänzungsmittel zu vermarkten oder einen neuen Inhaltsstoff in die Vereinigten Staaten (USA) zu liefern, ist es wichtig zu wissen, wann eine Meldung für einen neuen Inhaltsstoff (New Dietary Ingredient Notification, NDIN) erforderlich ist und welche Art von Informationen für eine erfolgreiche Meldung an die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) erforderlich sind. In den USA gelten Lebensmittelzutaten entweder als Lebensmittelzusatzstoffe oder sind für bestimmte Verwendungszwecke allgemein als sicher anerkannt (Generally Recognized as Safe, GRAS). Eine NDIN muss bei der US FDA für eine Nahrungsergänzung eingereicht werden, die in den USA vor dem 15. Oktober 1994 nicht als Nahrungsergänzung vermarktet wurde.
Der wesentliche Unterschied zwischen einem Lebensmittelzusatzstoff und einer GRAS-Bestimmung besteht in der Beteiligung der US-FDA, die für die Bewertung der Sicherheit von Lebensmittelzusatzstoffen erforderlich ist. Es gibt zwei verschiedene Wege, um die GRAS-Anerkennung zu erhalten: eine GRAS-Meldung bei der US FDA und/oder eine GRAS-Selbsteinstufung oder eine unabhängige GRAS-Einstufung. Um diese Anerkennung zu erhalten, ist eine umfassende Sicherheitsbewertung erforderlich.
Das Expertenteam von Freyr für Regulierungsfragen ist mit den Anforderungen des NDIN-Prozesses vertraut und unterstützt Kunden bei der Überprüfung der Inhaltsstoffdaten und der Zusammenstellung der erforderlichen Informationen, der Identifizierung von Lücken, der Vorbereitung und Einreichung der Notifizierung sowie der Beantwortung von Fragen der US-FDA nach der Einreichung. Wir bieten auch regulatorische Unterstützung bei der GRAS-Meldung.
NDIN und GRAS (US/US FDA)
- Vorläufige Bewertung der Durchführbarkeit der Neuen Diätetischen Zutat (NDI).
- Detaillierte Überprüfung der Daten für neue Nahrungsbestandteile (NDI).
- Durchführen von Literaturrecherchen und Sammeln von Daten für NDIN- und GRAS-Anträge.
- Ermittlung von technischen und wissenschaftlichen Datenlücken und Empfehlung von Lösungen.
- Einreichung bei der US FDA für NDIN.
- Kommunikation und Folgemaßnahmen mit der US-FDA.
- Vorbereitung von GRAS-Dossiers für die Überprüfung durch Expertengremien.
- Fachwissen zur Online-Einreichung bei der US FDA.
- Unterstützung durch US-Agenten.
- NDIN-Notifizierung von Nahrungsbestandteilen und GRAS-Sicherheitsdaten - Zusammenstellung und Anleitung.
- Überprüfung der Sicherheitsdatenbank.
- Fachwissen über die Berechnung der NDIN-Dosierung.
- Kostengünstig.
- Umfassende regulatorische Beratung zu NDIN- und GRAS-Anträgen.
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung bei NDIN- und GRAS-Einreichungen.
