Einreichung von klinischen Studienberichten - Veröffentlichung auf Berichtsebene

Das CSR-Report-Level-Publishing von Freyr gewährleistet nahtlose Einreichungen unter vollständiger Einhaltung der ICH E3 und der elektronischen Anforderungen. Wir bearbeiten klinische Studienberichte, integrierte Zusammenfassungen der Sicherheit und Wirksamkeit, Broschüren für Prüfer, komplexe Dokumente mit Anhängen und Briefing-Pakete. Zu den Dienstleistungen gehören das Scannen von Inhalten, die Konvertierung von Dokumenten in PDF, die Erstellung von Lesezeichen und Hyperlinks für Inhaltsverzeichnisse, die Verknüpfung von Berichten mit Anhängen, die Qualitätskontrolle der Navigation und die gesamte Paginierung mit angepassten Kopf- und Fußzeilen.

Einreichung von klinischen Studienberichten - Veröffentlichung auf Berichtsebene - Überblick

Der Bericht über eine klinische Studie (Clinical Study Report, CSR) ist ein integriertes Dokument über eine individuelle Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln. Er enthält die Ergebnisse der klinischen Prüfberichte, die in einem zusammengefassten akademischen allgemeinen Papier als Vorlage für einen klinischen Studienbericht zusammengefasst sind. Der CSR ist ein ausführlicher Bericht mit Tabellen und Abbildungen im Haupttext oder am Ende des Textes und mit Anhängen, die den Prüfplan, Musterformulare für Fallberichte, prüfarztbezogene Informationen und Informationen zu den Prüfpräparaten/Prüfungsprodukten, einschließlich aktiver Kontrollen/Vergleichsstoffe, technische statistische Unterlagen und Details wie Ableitungen, Berechnungen, Analysen und Computerausgaben usw. enthalten.

Gemäß 21 CFR 314.50 sind die Informationen zu klinischen Prüfberichten in einem der folgenden drei (03) Formate zu übermitteln:

  • Vollständiger Studienbericht (vollständiger E3-Bericht)
  • Gekürzte Berichte
  • Synopsen

Freyrs engagiertes Veröffentlichungs- und Einreichungsteam für CSR-Einreichungen ist sowohl auf die Veröffentlichung auf Dokumentenebene (DLP) als auch auf Berichtsebene (RLP) spezialisiert und unterstützt Organisationen bei der vollständigen Veröffentlichung von CSR-Berichten und der Einreichung von klinischen Studienberichten (CSR).

Einreichung von klinischen Studienberichten - Veröffentlichung auf Berichtsebene

  • Veröffentlichung von CSR durch die Durchführung von RLP-Aktivitäten gemäß den Spezifikationen und Empfehlungen der Gesundheitsbehörde (HA) innerhalb der vorgegebenen Fristen
  • Proaktives RLP innerhalb kurzer Zeit
  • Mehrstufige QC-Überprüfung nach der RLP-Aktivität für die Einreichung von klinischen Studienberichten (CSR)
  • 100%ige Vertraulichkeit der Kundeninformationen in einem klinischen Studienbericht
  • Schnelle Unterstützung bei Anfragen
  • Ernennung eines SPOC für die Aktualisierung von Schulungsunterlagen und spezielle Schulungen zu neuen gesetzlichen Änderungen
  • Identifizierung und Definition von Lieferplänen für die Bearbeitung von Aktualisierungen in letzter Minute bei klinischen Studienberichten.

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Medizinische Produkte

Veröffentlichung und Einreichung

UK

Wir möchten Freyr für die schnelle Bearbeitung eines dringenden Antrags, der von der FDA verlangt wurde, danken. Ihre Effizienz, Sorgfalt, Exzellenz, ihr Sinn für Dringlichkeit und ihre Priorität sind äußerst flexibel.

Bitte machen Sie weiter so, denn wir haben im nächsten Jahr viele Meilensteine zu erreichen.

Ed Venkat

Global CMC Technischer Leiter

 

Medizinische Produkte

Veröffentlichung und Einreichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Michael Bellero

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

 

Medizinische Geräte

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USA

Kommunikation und Kenntnis der RA-Anforderungen vor Ort - das ist unsere Erfahrung in Indien. Schnelle Reaktion und Bereitschaft zu Gesprächen, um Anforderungen zu erklären. Sehr zufrieden mit der in Indien durchgeführten RA-Arbeit, würde sie auch für andere Märkte nutzen. Wir sind zufrieden.

Direktor für regulatorische Angelegenheiten

In Frankreich ansässiges, weltweit führendes Unternehmen für Frauengesundheitsprodukte