Einreichung von klinischen Studienberichten - Veröffentlichung auf Berichtsebene - Überblick
Der klinische Studienbericht (CSR) ist ein integriertes Dokument einer einzelnen Studie, die sich mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln befasst. Er enthält die Ergebnisse der klinischen Studienberichte, die in einer zusammengefassten wissenschaftlichen Facharbeit als klinischer Studienbericht vorgelegt werden. Der CSR ist ein detaillierter Bericht, der Tabellen und Abbildungen in den Haupttext oder am Ende des Textes enthält und Anhänge mit dem Protokoll, Musterfallberichtformularen, Informationen zu den Prüfern und Informationen zu den Testarzneimitteln/Prüfpräparaten, einschließlich aktiver Kontrollen/Vergleichspräparaten, technischen statistischen Unterlagen und Details wie Ableitungen, Berechnungen, Analysen und Computerausgaben usw. umfasst.
Gemäß 21 CFR 314.50 sind die Informationen zu klinischen Prüfberichten in einem der folgenden drei (03) Formate zu übermitteln:
- Vollständiger Studienbericht (vollständiger E3-Bericht)
- Gekürzte Berichte
- Synopsen
Das engagierte Publishing- und Einreichungsteam Freyrfür CSR-Einreichungen ist sowohl auf Document Level Publishing (DLP) als auch auf Report-level Publishing (RLP) spezialisiert und unterstützt Unternehmen bei end-to-end und der Einreichung von Clinical Study Reports (CSR).
Einreichung von klinischen Studienberichten - Veröffentlichung auf Berichtsebene
- Veröffentlichung von CSR durch die Durchführung von RLP-Aktivitäten gemäß den Spezifikationen und Empfehlungen der Health Authority (HA) innerhalb der vorgegebenen Fristen
- Proaktives RLP innerhalb kurzer Zeit
- Mehrstufige QC-Überprüfung nach der RLP-Aktivität für die Einreichung von klinischen Studienberichten (CSR)
- 100%ige Vertraulichkeit der Kundeninformationen in einem klinischen Studienbericht
- Schnelle Unterstützung bei Anfragen
- Ernennung eines SPOC für die Aktualisierung von Schulungsunterlagen und spezielle Schulungen zu neuen gesetzlichen Änderungen
- Identifizierung und Definition von Lieferplänen für die Bearbeitung von Aktualisierungen in letzter Minute bei klinischen Studienberichten.
