Interaktionen der kanadischen Gesundheitsbehörde - Überblick
Die Interaktion mit der Zulassungsbehörde ist der Schlüssel zu einer positiven Auswirkung auf die Zulassungsfristen und die Gesamtkosten. Da die endgültige Entscheidung über die Zulassung von Arzneimitteln bei Health Canada liegt, muss sichergestellt werden, dass die Interaktion mit der Behörde (ob persönlich, schriftlich oder per Telefonkonferenz) während des gesamten Zulassungsverfahrens effizient verläuft.
Die Antragsteller können die kanadische Gesundheitsbehörde um ein Gespräch bitten, um das Design der Bioäquivalenzstudie und andere Erwartungen in Bezug auf Inhalt, Format und Umfang der Informationen zu verstehen, die in den Sitzungen vor der Einreichung des Antrags enthalten sein müssen. Health Canada bietet den Antragstellern von Generika die Möglichkeit, die Erwartungen an die Entwicklungspläne und Besprechungen zu erörtern und zu klären, um den Antragstellern dabei zu helfen, die potenziellen Risiken und Probleme im Zusammenhang mit ihren ANDS-Anträgen zu erkennen, so dass geeignete Strategien zur Risikominderung umgesetzt werden können, um die Genehmigungszeit zu minimieren.
Freyr verfügt über Fachwissen in der Abwicklung der gesamten Zulassungsaktivitäten und der Interaktion mit der kanadischen Gesundheitsbehörde und kann Antragsteller bei allen Arten von Formulierungen, Zulassungsanträgen, Verfahrensanweisungen und dem Verständnis der Bedenken zusammen mit der Zusammenstellung angemessener Antworten mit wissenschaftlicher Begründung zur Vermeidung weiterer Rückfragen unterstützen.
Interaktionen der kanadischen Gesundheitsbehörde - Fachwissen
- Kommunikation mit Health Canada (HC) vor der Einreichung, um die Formulierung des Arzneimittels zu bestätigen.
- Vorbereitung von Sitzungspaketen, Dokumenten, Sitzungsplänen, Sitzungsprotokollen und Kommunikationsergebnissen in Übereinstimmung mit den HC-Richtlinien.
- Anforderung von wissenschaftlichem Rat bei HC vor der Einreichung des ANDS-Antrags.
- Umsetzung einer entsprechenden Sitzungsstrategie, die die Gesamtziele abdeckt und das Ziel der Sitzung erfüllt.
- Follow-up-Aktivitäten und Anforderungen im Anschluss an die Sitzung wie die Vorlage von Sitzungsprotokollen und die Entwicklung einer Programmstrategie auf der Grundlage der Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde.
- Bewerten Sie die Anfragen und formulieren Sie angemessene Antworten darauf.
- Zusammenstellung einer wissenschaftlichen Begründung im Falle der Ablehnung von Anträgen auf eine Sitzung vor der Einreichung.
- Korrespondenz mit HC über laufende Aktivitäten zur Klärung einer Einreichungsstrategie.
