Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie zur Einreichung von Änderungen - Überblick
Änderungen, die sich auf den Inhalt des CTD auswirken können, erfordern eine gründliche Bewertung, um das geeignete Vorgehen zu bestimmen. Die Bewertung der Auswirkungen der Änderungskontrolle von ANDA/DMF muss ein vollständiges Verständnis der Änderung und eine Übersicht über alle betroffenen Produkte (d. h. Fertigprodukte und Wirkstoffe) umfassen und alle Länder ermitteln, in denen diese Produkte registriert sind. Dies kann auch Länder umfassen, in denen die Einreichung oder Zulassung eines neuen Produkts anhängig ist.
Da sich die registrierten Angaben zu einem Produkt von Land zu Land unterscheiden können, ist es wichtig, alle Änderungen der relevanten registrierten Informationen zu überprüfen, damit eine vollständige Bewertung der Auswirkungen von Änderungen unter Berücksichtigung der Vorschriften und Richtlinien des Landes (d. h. der USA), in dem das Produkt zugelassen ist, durchgeführt werden kann. Die Folgenabschätzung zur Änderungskontrolle bestimmt die Einstufung der Änderung und die erforderlichen Nachweise.
Eine solide Bewertung der Änderungskontrolle des Produkts ist für die Entwicklung einer geeigneten DMF/ANDA-Änderungseinreichungsstrategie und die Gewährleistung der kontinuierlichen Produktkonformität entscheidend. Das Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen bei der Bewertung der Änderungskontrolle, der Einreichungsstrategie nach der Zulassung und der Vorbereitung von änderungsbezogenen Einreichungspaketen gemäß den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden.
Bewertung der Änderungskontrolle und Einreichungsstrategie für Änderungen - Expertise
- Bewertung der Änderungskontrolle und der unterstützenden Dokumente gemäß den USFDA-Richtlinien
- Ausarbeitung einer Strategie für die Einreichung der vorgeschlagenen Änderung nach der Genehmigung
- Übermittlung der Liste der einzubeziehenden/zu erstellenden Belege/Daten
- Leitlinien für die Umsetzungsstrategie für die vorgeschlagene Änderung
- Vorbereitung der unterstützenden Zulassungsdokumentation (z. B. überarbeitete Modul-3-Abschnitte, Modul-1-Dokumentation) für Fertigprodukte und APIs
