FDA Strukturierte Produktkennzeichnung - Überblick
Um Kunden bei der Erfüllung der US-Kennzeichnungsvorschriften zu unterstützen, umfasst der spezialisierte regionale Kennzeichnungsservice von Freyr die Konvertierung des aktuellen Kennzeichnungsinhalts in das geforderte Structured Labeling (SPL)-Format unter Einhaltung der Physician Labeling Rule (PLR) und der Drug Registration and Listing. Dieser Prozess beinhaltet eine umfassende Überprüfung und sorgfältige Neuformatierung der Informationen, damit sie den strukturierten Anforderungen der FDA entsprechen. Durch die Umwandlung des Inhalts in das SPL-Format stellt Freyr sicher, dass die Arzneimittelkennzeichnung den strengen Vorschriften der FDA entspricht, was zu einer Beschleunigung des Zulassungs- und Listungsprozesses beiträgt.
FDA-strukturierte Produktkennzeichnung
Neue chemische Entität (NCE) -
US-Verschreibungsinformationen (USPI) und US-Patienten-Verschreibungsinformationen (USPPI), medizinische Leitfäden (MG).
Umwandlung der ärztlichen Kennzeichnungspflicht (PLR) -
Das Verleihrecht soll den Angehörigen der Gesundheitsberufe klare und präzise Verschreibungsinformationen zur Verfügung stellen, um die Risiken der Medikamenteneinnahme besser zu beherrschen und medizinische Fehler zu vermeiden. Außerdem macht es Verschreibungsinformationen mit elektronischen Verschreibungshilfen und anderen elektronischen Informationsquellen leichter zugänglich.
Schwangerschaft und Stillzeit (PLLR) Umrechnungen
Änderungen der FDA-Anforderungen an die Kennzeichnung von Medikamenten für schwangere und stillende Frauen haben die Verschreibung komplexer gemacht, aber die Informationen sind vollständig und aktuell.
Das neue PLLR soll Verschreibern helfen, den Nutzen und die Risiken von Medikamenten für schwangere und stillende Frauen zu bewerten. Im Gegensatz zum alten System haben die Verordner zur Bewertung der Sicherheitsvorkehrungen Buchstabenkategorien - A, B, C, D und X - verwendet.
Das Verleihrecht soll die Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel leichter lesbar machen. So enthalten die Etiketten jetzt einen Abschnitt "Highlights" mit Aufzählungszeichen, ein Inhaltsverzeichnis, Warnhinweise in Fettschrift und andere nützliche Informationen.
Strukturierte Produktkennzeichnung (SPL)
Die FDA schreibt die Einreichung von Produktkennzeichnungsinformationen im SPL-Format vor. Viele pharmazeutische Entwickler haben daher festgestellt, dass sie einen zuverlässigen Dienstleister benötigen, der es ihren Unternehmen ermöglicht, die Richtlinien der Regulierungsbehörde zu erfüllen, ohne ihre derzeitigen Geschäftspraktiken zu beeinträchtigen.
Je nach Kontext erstellt Freyr Ihre aktuellen Beschriftungsinhalte neu oder nutzt diese effizient und wandelt sie in das erforderliche SPL R4- oder Physician's Labeling Rule-konforme Format um.
- Überwachung von Änderungen auf dem Etikett von Arzneimitteln mit Referenzliste (RLD)
- PI und Kartonetiketten mit Anmerkungen
- Vergleich der Etiketten - US-Verschreibungsinformationen (USPI), USPPI und MG - Seite an Seite
- Saubere PI- und Kartonetiketten
- Überwachung von Etikettenänderungen
- SPL-Konvertierung
- Neben der Unterstützung von Antragstellern und Herstellern bei der Einhaltung der verschiedenen FDA-Kennzeichnungsanforderungen bietet Freyr auch andere regulatorische Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Einreichung von Etiketten an:
- Entwurf/Erstellung der US-Packungsbeilage (USPI)
- Entwurf/Erstellung des US-Medikationsleitfadens (USMG)
- Kennzeichnung/Verfolgung von Biosimilar-Produkten
- Kennzeichnung von abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel (ANDA)
- Kennzeichnung von Monographien - OTC
- HA-Abfrage-Verwaltung
- FDA-Leitfaden zur Kennzeichnung
- Kommentierte Beschriftung für Anträge auf innovative und generische Arzneimittel.
- FDA-Anforderungen an die Kennzeichnung klinischer Studien
- FDA-Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln
- Bietet fachkundige SPL-Konvertierungsdienste für die Einhaltung der FDA-Vorschriften
- Umfassende PLR-Umwandlungen für klare Verschreibungsinformationen
- Bietet vereinfachte PLLR-Umrechnungen für die Kennzeichnung von Schwangerschaft und Stillzeit
- Ermöglicht die genaue Überwachung von RLD-Etikettenänderungen
- Effiziente USPI- und USMG-Entwurfsdienstleistungen
- Unterstützt Pharmaunternehmen bei der zuverlässigen Kennzeichnung und Verfolgung von Biosimilar-Produkten
- Bietet maßgeschneiderte Etikettierungslösungen für die Einhaltung der FDA-Vorschriften
- Kenntnis der Kennzeichnungsvorschriften der US FDA
