Lückenanalyse und Autorentätigkeit - Überblick
Eine gründliche behördliche Bewertung/Lückenanalyse der Ausgangsdokumente/-daten und die erstklassige Erstellung der CTD-Abschnitte für einen ANDA-Antrag sind von entscheidender Bedeutung, um das RTR-Screening zu bestehen und die Zulassung im ersten Überprüfungszyklus zum Zieldatum zu erhalten, was es dem Hersteller/ANDA-Inhaber ermöglicht, das Generikum ohne Verzögerung in den USA zu vermarkten.
Die Lückenanalyse aller Quelldokumente/Daten/Studienberichte hilft bei der Identifizierung der Lücken im ANDA-Inhalt und kann die Erstellung eines Plans und einer Strategie zur Abschwächung des Problems ermöglichen, um logische und wissenschaftliche Begründungen zu liefern und so größere Rückfragen der USFDA zu vermeiden und eine rechtzeitige Zulassung zu erhalten.
Freyr verfügt über ein hochqualifiziertes, funktionsübergreifendes Team und Erfahrung mit Zulassungsanträgen und kann Antragsteller bei der Bestimmung der HA-Anforderungen unterstützen und eine umfassende ANDA-Lückenanalyse sowie die Erstellung von Quelldokumenten/Daten durchführen.
Lückenanalyse und Autorentätigkeit - Fachwissen
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse der Quelldokumente/Daten auf Angemessenheit gemäß den USFDA-Anforderungen
- Gemeinsame Nutzung der ermittelten Lücken Bereitstellung der erforderlichen Abhilfestrategie für die ermittelten Lücken
- Erfahrene Mitarbeiter mit früherer Erfahrung in den Bereichen FuE, Qualität und Analyse für eine gründliche Überprüfung der Dokumente/Daten
- Überprüfung der Dokumente/Daten/Berichte auf ihre Übereinstimmung mit den RTR-Standards (Refuse-To-Receive)
- Umsetzung bewährter Praktiken/Anleitungen/Abfragen bei früheren Einreichungen bei der USFDA in der ANDA-Lückenanalyse und -Erstellung
- Erstellung von CTD-Abschnitten unter Verwendung der CTD-Vorlagen gemäß den Anforderungen der USFDA an Inhalt und Format der ANDA
- Erstellung von CTD-Abschnitten für Ergänzungen/Änderungen/Jahresberichte zu den registrierten Anwendungen gemäß den Erwartungen der USFDA
- Bewertung der Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen
- Überprüfung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Arzneimittels auf Akzeptanz
- Grenzwerte für Verunreinigungen gemäß den ICH-Anforderungen auf der Grundlage der MDD
- Lückenanalyse der Protokolle/Berichte für Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Stabilitätsprogramm, Exponat-Chargen, Chargengröße für die Registrierung, Haltezeitstudie
- Auswahl der Auflösungsmethode/Parameter
- Biowaiver-Kriterien
- Obligatorische Anforderungen der Gesundheitsbehörde
- Lückenanalyse des Entwurfs des CTD-Pakets, um die Angemessenheit für Einreichungen wie ANDAs/DMFs sicherzustellen
- Lückenanalyse der Strategie für die Einreichung von Nachträgen und Vorschläge
