ANDA - Überblick
Um die inhaltliche Konsistenz zu gewährleisten, den Zeitaufwand derFDA zu reduzieren und die Genehmigungsfristen für ANDA zu verkürzen, hat die FDA ANDA Refuse-to-ReceiveRTR)-Richtlinien aufgestellt, die für die ANDA von entscheidender Bedeutung sind, um den Anforderungen gerecht zu werden.
FDA sendet ANDA Refuse-to-Receive", d. h. sie lehnt ein unvollständiges ANDA im Sinne der RTR ANDA ab, was zu einem Verlust von 25 % der Gebühr und einer Verzögerung der Zulassung führt, was wiederum eine Verzögerung des Markteintritts zur Folge hat. Um einen fehlerfreien Antrag gleich beim ersten Mal einzureichen, muss ein Antragsteller daher die ANDA der FDAgenau verstehen.
Die Auslegung der RTR der FDAund die Einhaltung der Anforderungen sind für ANDA eine Herausforderung. Freyr kann Kunden bei der Vorbereitung, Prüfung und Einreichung eines ANDA gemäß den Refuse-To-Receive-Standards und FDA innerhalb der Fristen helfen.
ANDA - Gutachten
- Regulatorische und strategische Beratung in der Entwicklungsphase zu folgenden Themen:
- Entwurfsspezifikationen/Verunreinigungsgrenzen in Übereinstimmung mit den ANDA .
- Bestätigung der Zusammensetzung in Übereinstimmung mit der IID-Datenbank für ANDA Refuse-to-Refuse-Konformität.
- Leitfaden zum Studiendesign der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (RLD).
- Überprüfung der Quelldokumente/Daten auf ihre Angemessenheit gegenüber denANDA RTR .
- eCTD-Konvertierung gemäß ANDA RTR .
- Sicherstellung der Verfügbarkeit des DMF zur Überprüfung.
- Sicherstellung aller Aspekte der Einhaltung der Empfangsverweigerung bei der Herstellung von Ausstellungsstücken.
