ANDA-Antragsverweigerungspraktiken - Überblick
Um die inhaltliche Konsistenz zu gewährleisten, den Zeitaufwand der FDA-Prüfer zu reduzieren und die Genehmigungsfristen für ANDAs zu verkürzen, hat die FDA ANDA Refuse-to-Receive (RTR)-Richtlinien aufgestellt, die für die Hersteller/ANDA-Inhaber von entscheidender Bedeutung sind, um den Anforderungen gerecht zu werden.
FDA sendet ANDA Refuse-to-Receive", d. h. sie lehnt ein unvollständiges ANDA im Sinne der RTR ANDA-Standards ab, was zu einem Verlust von 25 % der Gebühr und einer Verzögerung der Zulassung führt, was wiederum eine Verzögerung des Markteintritts zur Folge hat. Um einen fehlerfreien Antrag gleich beim ersten Mal einzureichen, muss ein Antragsteller daher die ANDA-Einreichungen der FDA genau verstehen.
Die Auslegung der RTR-Richtlinien der FDA und die Einhaltung der Anforderungen sind für Hersteller/ANDA-Inhaber eine Herausforderung. Freyr kann Kunden bei der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung eines ANDA gemäß den Refuse-To-Receive-Standards und den FDA-Anforderungen innerhalb der Fristen helfen.
ANDA-Antragsverweigerungspraktiken - Gutachten
- Regulatorische und strategische Beratung in der Entwicklungsphase zu folgenden Themen:
- Entwurfsspezifikationen/Verunreinigungsgrenzen in Übereinstimmung mit den ANDA-Anträgen.
- Bestätigung der Zusammensetzung in Übereinstimmung mit der IID-Datenbank für ANDA Refuse-to-Refuse-Konformität.
- Leitfaden zum Studiendesign der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (RLD).
- Überprüfung der Quelldokumente/Daten auf ihre Angemessenheit gegenüber den ANDA-Standards der RTR-GmbH.
- eCTD-Konvertierung gemäß ANDA RTR-Anleitung.
- Sicherstellung der Verfügbarkeit des API-DMF zur Überprüfung.
- Sicherstellung aller Aspekte der Einhaltung der Empfangsverweigerung bei der Herstellung von Ausstellungsstücken.
