Anpassung an die EU-Verordnung über klinische Prüfungen: Strategien für den Erfolg

Die Umsetzung der Verordnung der Europäischen Union über klinische Prüfungen (EU CTR) stellt einen bedeutenden Wandel in der Art und Weise dar, wie klinische Prüfungen in ganz Europa durchgeführt und geregelt werden. Diese umfassende Verordnung, die am 31. Januar 2022 in Kraft getreten ist und ab Januar 2025 verbindlich vorgeschrieben werden soll, zielt darauf ab, den Prozess der klinischen Prüfung zu harmonisieren und zu straffen, die Transparenz zu erhöhen und die Effizienz der klinischen Forschung in der EU insgesamt zu verbessern.

Für Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Forschungseinrichtungen ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame Strategien für den Erfolg zu entwickeln, um sich in dieser neuen Landschaft zurechtzufinden. Dieser Artikel befasst sich mit den wichtigsten Schwerpunktbereichen und bietet umsetzbare Erkenntnisse für die Anpassung an die EU-CTR.

Verstehen der wichtigsten Änderungen und Auswirkungen

Die EU-CTR führt mehrere grundlegende Änderungen in der Landschaft der klinischen Prüfungen ein:

• Zentralisierter Einreichungsprozess: Das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) dient nun als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung von Anträgen für klinische Prüfungen in der gesamten EU. Dies ersetzt das frühere System, bei dem in jedem Mitgliedstaat separate Anträge eingereicht wurden.
• Erhöhte Transparenz: Bis auf wenige Ausnahmen sind alle Daten und Dokumente zu klinischen Prüfungen im CTIS öffentlich zugänglich. Dies ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Transparenz im gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung.
• Harmonisierte Bewertung: Die Verordnung ermöglicht es den EU-Mitgliedsstaaten, Anträge auf klinische Prüfungen gemeinsam zu bewerten und zu genehmigen und so einen einheitlicheren Ansatz zu fördern.
• Strengere Fristen: Die neue Verordnung sieht kürzere Fristen für die Beantwortung von Informationsanfragen (RFI) und andere Interaktionen mit der Regulierungsbehörde vor.

Entwicklung einer soliden CTIS-Strategie

Das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) ist das Herzstück der Umsetzung der EU-CTR. Um dieses System effektiv zu steuern:

• Investieren Sie in umfassende Schulungen: Stellen Sie sicher, dass alle zuständigen Mitarbeiter eine gründliche Schulung zu den CTIS-Funktionen und -Verfahren erhalten. Dazu gehört auch, dass sie die Feinheiten des Hochladens von Dokumenten, der Antragstellung und des Antwortmanagements verstehen.
• Klare interne Prozesse einrichten: Entwickeln Sie standardisierte Verfahren für die Verwaltung von CTIS-Einreichungen, einschließlich Rollen und Verantwortlichkeiten, Überprüfungsprozessen und Genehmigungsabläufen.
• Nutzen Sie die CTIS-Funktionen: Machen Sie Ihr Team mit den CTIS-Funktionen vertraut, mit denen sich Prozesse rationalisieren lassen, z. B. mit der Möglichkeit, Anträge für ähnliche Prüfungen zu klonen oder bestehende Prüfungen auf neue Mitgliedstaaten auszuweiten.
• Planen Sie für technische Herausforderungen: Bereiten Sie sich auf mögliche Systemfehler oder technische Probleme vor. Pflegen Sie offene Kommunikationskanäle mit dem EMA-Support und bleiben Sie über Systemaktualisierungen und -behebungen informiert.

Verbesserung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit

Die EU-CTR erfordert einen stärker integrierten Ansatz für die Verwaltung klinischer Prüfungen:

• Schaffung eines zentralen EU-CTR-Teams: Richten Sie ein funktionsübergreifendes Team ein, das für die Überwachung aller Aspekte der Einhaltung der EU-CTR zuständig ist. Diesem Team sollten Vertreter der Abteilungen für Zulassungsangelegenheiten, klinische Operationen, Datenmanagement und Recht angehören.
• Implementierung von Tools für die Zusammenarbeit: Nutzen Sie Projektmanagement- und Kollaborationstools, um die nahtlose Kommunikation und den Austausch von Dokumenten zwischen den Abteilungen und mit externen Partnern zu erleichtern.
• Klare Kommunikationskanäle entwickeln: Schaffen Sie klare Kommunikationswege für die Bearbeitung von RFI und anderen zeitkritischen Interaktionen mit der Regulierungsbehörde. Dies ist besonders wichtig angesichts der strengeren Fristen der neuen Verordnung.
• Fördern Sie eine Kultur des Bewusstseins für gesetzliche Vorschriften: Ermutigen Sie alle Teammitglieder, sich über die Anforderungen und Aktualisierungen der EU-CTR zu informieren. Regelmäßige Schulungen und der Austausch von Informationen können dazu beitragen, im gesamten Unternehmen ein hohes Maß an regulatorischer Kompetenz zu erhalten.

Anpassung an gestiegene Transparenzanforderungen

Die Betonung der Transparenz durch die EU-CTR erfordert einen neuen Ansatz bei der Dokumentation klinischer Prüfungen und der Datenverwaltung:

• Entwickeln Sie eine Transparenzstrategie: Erstellen Sie einen umfassenden Plan für das Management der Offenlegung von Informationen über klinische Prüfungen. Dieser sollte Verfahren zur Identifizierung vertraulicher kommerzieller Informationen und personenbezogener Daten enthalten, die von der Veröffentlichung ausgenommen werden können.
• Einführung solider Schwärzungsprozesse: Führen Sie effiziente Verfahren zur Schwärzung sensibler Informationen aus Dokumenten ein, bevor diese an CTIS übermittelt werden. Erwägen Sie die Investition in eine spezielle Schwärzungssoftware, um diesen Prozess zu rationalisieren.
• Schulung des Personals zu den Transparenzanforderungen: Stellen Sie sicher, dass alle zuständigen Mitarbeiter die Auswirkungen der erhöhten Transparenz verstehen und darin geschult werden, Dokumente so zu erstellen, dass sie für die Öffentlichkeit zugänglich sind.
• Zusammenarbeit mit Patientenvertretungsgruppen: Arbeiten Sie proaktiv mit Patientenorganisationen zusammen, um sicherzustellen, dass die veröffentlichten Informationen für Patienten und die breite Öffentlichkeit zugänglich und aussagekräftig sind.

Indem sie Transparenz zu einem Kernprinzip des Managements klinischer Studien machen, können Organisationen die EU-CTR-Anforderungen erfüllen und Vertrauen bei Patienten, Gesundheitsdienstleistern und der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft aufbauen.

Nationale Unterschiede überwinden

• Entwicklung von länderspezifischem Fachwissen
• Erstellen Sie ein zentrales Dokumenten-Repository
• Implementierung einer flexiblen Übersetzungsstrategie
• Bleiben Sie auf dem Laufenden über nationale Interpretationen

Schlussfolgerung

Die Anpassung an die EU-Verordnung über klinische Prüfungen stellt die an der klinischen Forschung beteiligten Organisationen vor Herausforderungen und Chancen. Durch die Entwicklung robuster CTIS-Strategien, die Verbesserung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit, die Schaffung von Transparenz und die Überwindung nationaler Unterschiede können sich Sponsoren und CROs für den Erfolg in dieser neuen Regulierungslandschaft positionieren.

Während sich die Branche an diesen neuen Rechtsrahmen anpasst, werden diejenigen, die diese Veränderungen proaktiv angehen, am besten positioniert sein, um in der sich entwickelnden Landschaft der europäischen klinischen Forschung erfolgreich zu sein.