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Die Reise eines Arzneimittels endet nicht mit der Zulassung nach dem Inverkehrbringen. Die Leistung des Arzneimittels wird nun von der Bevölkerung offen bewertet. Um die Bevölkerung vor unerwünschten Folgen nach der Einnahme eines Arzneimittels zu schützen, ist ein Pharmakovigilanz-Warnsystem eingerichtet worden. Ein aus Fachleuten bestehender Risikomanagement-Ausschuss überwacht die Arzneimittelsicherheit und wertet jedes Alarmsignal aus, das von der Bevölkerung ausgegeben wird, um den Bedenken Rechnung zu tragen.
Die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der anfänglichen Erkennung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen sind als Pharmakovigilanz bekannt. Es handelt sich um eine Initiative der Gesundheitsbehörden, um die Sicherheit der Patienten zu erhöhen, indem das Verhalten der Patienten bei der Einnahme von Arzneimitteln und die UAW-Profile untersucht werden.
Der Auslöser für das bestehende Pharmakovigilanzsystem ist das Erkennen eines Alarmsignals. Ein Alarmsignal bezüglich eines Arzneimittels kann von einem Arzt oder einem Angehörigen der Heilberufe an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) oder die zuständige nationale Behörde (NCA) übermittelt werden. Spontanmeldungen können auch direkt von den Patienten eingehen. Bei Spontanmeldungen kann jedoch die Glaubwürdigkeit der erhaltenen Daten aufgrund mangelnder medizinischer Fachkenntnisse im Meldedokument beeinträchtigt sein. Sobald das Alarmsignal als Einzelfallbericht (Individual Case Safety Report, ICSR) zusammengestellt und konsolidiert ist, trägt es zur EudraVigilance-Datenbank bei, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unterhalten wird, um wahrscheinliche Arzneimittelinteraktionen, unerwünschte Wirkungen usw. auf der Grundlage der in der Vergangenheit gespeicherten Informationen vorherzusagen.
Strenge Compliance-Protokolle gewährleisten, dass die Arzneimittelsicherheit an erster Stelle steht. Mit der sich verändernden Art der Verabreichung von Arzneimitteln gewinnen Arzneimittel für neuartige Therapien jedoch zunehmend an Bedeutung. Der Zyklus der Arzneimittelentwicklung und die Überwachung neuartiger Arzneimittel nach der Zulassung können den jahrzehntealten Herausforderungen bei der Behandlung seltener Krankheiten gerecht werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist zusammen mit dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und den anderen nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden der vorgelagerte Ausschuss, der eine formelle Stellungnahme zu einem Arzneimittel abgibt. Der Ausschuss stützt sich bei der Bewertung der Eignung des Arzneimittels in hohem Maße auf Forschungsergebnisse, Fallstudien, Berichte usw. Die Phase nach der Zulassung kann angesichts der GxP-Compliance-Anforderungen überwältigend erscheinen. Unsere Experten bei Freyr sind mit dem ICSR, der Signalerkennung und der Literaturüberwachung vertraut und kennen die Anforderungen an Ihre aggregierten Berichte, einschließlich des Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER), des Periodic Safety Update Report (PSUR), des Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER) und des Clinical Study Report (CASR). Wenn Sie mehr über die Herausforderungen im Zusammenhang mit dem EU-Markteintritt und den damit verbundenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten erfahren möchten, schalten Sie noch heute das Regulatory Radio ein!
