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Die Reise eines Arzneimittels endet nicht mit der Zulassung nach dem Inverkehrbringen. Die Leistung des Arzneimittels wird nun von der Bevölkerung offen bewertet. Um die Bevölkerung vor unerwünschten Folgen nach der Einnahme eines Arzneimittels zu schützen, ist ein Pharmakovigilanz-Warnsystem eingerichtet worden. Ein aus Fachleuten bestehender Risikomanagement-Ausschuss überwacht die Arzneimittelsicherheit und wertet jedes Alarmsignal aus, das von der Bevölkerung ausgegeben wird, um den Bedenken Rechnung zu tragen.
Die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der anfänglichen Erkennung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen sind als Pharmakovigilanz bekannt. Es handelt sich um eine Initiative der Gesundheitsbehörden, um die Sicherheit der Patienten zu erhöhen, indem das Verhalten der Patienten bei der Einnahme von Arzneimitteln und die UAW-Profile untersucht werden.
Der Auslöser für das bestehende Pharmakovigilanz-System ist die Identifizierung eines Warnsignals. Ein Warnsignal zu einem Arzneimittel kann von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) oder die zuständige nationale Behörde (NCA) gemeldet werden. Spontane Meldungen können auch direkt von Patienten eingehen. Bei spontanen Meldungen kann jedoch die Glaubwürdigkeit der erhaltenen Daten aufgrund mangelnder medizinischer Fachkenntnisse in den Meldungsunterlagen beeinträchtigt sein. Sobald das Warnsignal zusammengestellt und als individueller Sicherheitsbericht (ICSR) konsolidiert wurde, fließt es in die EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein, um auf der Grundlage der bisherigen Informationssammlung wahrscheinliche Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, Nebenwirkungen usw. vorherzusagen.
Strenge Compliance-Protokolle gewährleisten, dass die Arzneimittelsicherheit oberste Priorität hat. Angesichts der sich wandelnden Art der Arzneimittelverabreichung medicinal products jedoch medicinal products neuartige Therapien medicinal products Bedeutung. Der Arzneimittelentwicklungszyklus und die Überwachung neuartiger Arzneimittel nach der Zulassung können den seit Jahrzehnten bestehenden Herausforderungen bei der Behandlung seltener Krankheiten gerecht werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist der vorrangige Ausschuss in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und den anderen nationalen zuständigen Behörden, die daran arbeiten, eine formelle Stellungnahme zu einem Arzneimittel abzugeben. Der Ausschuss stützt sich bei der Bewertung der Eignung des Arzneimittels in hohem Maße auf Forschungsergebnisse, Fallstudien, Berichte usw. Die Phase nach der Zulassung kann aufgrund der GxP-Compliance-Vorgaben überwältigend erscheinen. Unsere Experten bei Freyr mit dem ICSR, der Signalerkennung und der Literaturüberwachung vertraut und verstehen Ihre Anforderungen an aggregierte Berichte, einschließlich des Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER), des Periodic Safety Update Report (PSUR), des Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER) und des Clinical Study Report (CASR). Wenn Sie mehr über die Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Eintritt in den EU-Markt und den damit verbundenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten erfahren möchten, schalten Sie noch heute Regulatory Radio ein!
