Australien aktualisiert Regulierung von Software als Medizinprodukte (SaMDs)
3 Minuten lesen

Die Anwendung von Softwaretechnologien in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens, einschließlich der Diagnose und Behandlung von Krankheiten, nimmt in einem noch nie dagewesenen Tempo zu. Die weltweiten Behörden für Medizinprodukte sind dabei, ihre Vorschriften und Richtlinien zu überarbeiten, um diesen boomenden Gerätetechnologien Rechnung zu tragen. In Australien ist die Therapeutic Goods Administration (TGA) die Regulierungsbehörde, die für die Aufsicht über Medizinprodukte, einschließlich Software und mobile Anwendungen, zuständig ist. Im Januar 2021 hat die TGA den ursprünglichen Entwurf der Vorschriften für Medizinproduktesoftware veröffentlicht, der im Februar 2021 überarbeitet wurde. Am 27. Juli 2021 hat die TGA ein detailliertes Flussdiagramm veröffentlicht, das sich mit den häufigsten Unklarheiten befasst, die Gerätehersteller und Regulierungsexperten in Bezug auf die Klassifizierung von Software für Medizinprodukte haben könnten.

Die TGA identifiziert die im Bereich der Medizinprodukte verwendete Software als Software as a Medical Device (SaMD), Software, die in ein Medizinprodukt eingebettet ist (SiMD), und Software, die Medizinprodukte steuert. Laut der TGA ist der Begriff Software as a Medical Device (oder SaMD) jede Software, die auf einem Laptop, Smartphone oder Tablet funktioniert und deren Verwendungszweck unter die Normen für Medizinprodukte fällt. Im Gegensatz dazu ist SiMD eine Software, die integraler Bestandteil eines Geräts ist und in der Regel für die korrekte Funktion des Geräts wichtig ist. Einige Software steuert die medizinischen Geräte entweder physisch oder über drahtlose Verbindungen wie Bluetooth, Wi-Fi usw. Die TGA reguliert alle drei (03) Arten von Software.

Nur wenige Software für Medizinprodukte sind von der TGA-Software ausgenommen oder befreit , da die Vorschriften für Medizinprodukte auf den Grundsätzen der Angleichung an internationale Vorschriften und der Verringerung des Aufwands durch Nichtregulierung der Produkte beruhen, wenn kein größeres Sicherheitsrisiko besteht und bereits geeignete Strukturen oder Rahmenbedingungen für die Produkt- oder Systemkontrollen vorhanden sind.

Steuerbefreite Software-GeräteAusgeschlossene Software-Geräte
  • Das Medizinprodukt, das nicht allen gesetzlichen Anforderungen unterliegt und nicht registriert werden muss, wird als freigestellte Software-Medizinprodukte bezeichnet.
  • Allerdings kann die TGA bei der Werbung, bei unerwünschten Ereignissen und bei der Notifizierung eine gewisse Aufsicht ausüben.

Z. B. Wenige Systeme zur Unterstützung klinischer Entscheidungen , die drei Hauptkriterien erfüllen:

1. Wenn die Software nicht für die Analyse oder Verarbeitung eines medizinischen Bildes bestimmt ist.

2. Die Software ist nur als Unterstützung/Empfehlung für das medizinische Fachpersonal gedacht.

 3. Die Software ist nicht dazu gedacht, das klinische Urteil des Fachmanns zu ersetzen.

Die Produkte, die nicht unter die Kategorie der Medizinprodukte fallen und nicht den TGA-Vorschriften unterliegen, werden als ausgeschlossene Softwareprodukte bezeichnet.

Z.B.,

  • Produkte oder Geräte für den Verbraucher , die keine spezifische Behandlung oder Behandlungsvorschläge bieten und zur Vorbeugung, Verwaltung und Nachsorge eingesetzt werden
  • Technologiegestützte Geräte, die in der Telemedizin und bei der Arzneimittelabgabe eingesetzt werden
  • Geräte für die Digitalisierung von Patientendaten
  • In der Bevölkerungsanalyse verwendete Software oder Geräte
  • In Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) verwendete Geräte

 

Die TGA hat die Regulierung von Medizinprodukten überarbeitet, die Software umfassen, die andere Medizinprodukte entweder extern oder intern steuert oder mit ihnen interagiert, sowie die Software, die als Medizinprodukt (als solches) funktioniert. Zu den wichtigsten Änderungen gehören die Einführung neuer Klassifizierungsregeln, die die Grenzen der regulierten Softwareprodukte verdeutlichen, und die Aktualisierung der wesentlichen Grundsätze, um die Anforderungen an softwarebasierte Medizinprodukte zu verdeutlichen.

Mit der Einführung neuer Klassifizierungsregeln werden einige softwarebasierte Medizinprodukte in höhere Risikoklassen eingestuft und müssen entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Die Sponsoren und Hersteller solcher höher eingestuften Produkte müssen vor dem 25. Februar 2021in das ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) aufgenommen werden . Die Hersteller und Sponsoren, die bereitsvor dem 25. Februar 2021 einen Antragbei der TGA gestellt haben, müssen ein Meldeformular bei der TGA einreichen.

Klassifizierung von Software für medizinische Geräte in Australien:

Die Hersteller müssen den Verwendungszweck des Medizinprodukts angeben, was bei den weiteren Klassifizierungs- und Konformitätsbewertungsverfahren hilfreich sein wird. Mit der neuen Verordnung werden auch neue Klassifizierungsregeln für programmierte und programmierbare Medizinprodukte oder Software-Medizinprodukte eingeführt, wobei die Klasse der Software von der Schwere der überwachten/behandelten Krankheit abhängt.

Änderungen der wesentlichen Grundsätze:

Nachstehend sind die Änderungen der wesentlichen Grundsätze aufgeführt, die mit Wirkung vom 25. Februar 2021, zum softwarebasierten Medizinprodukt.

Die von der TGA vorgenommenen Änderungen der Software-Verordnungen können die Hersteller bei der Einstufung ihrer Software als reguliert oder nicht reguliert entlasten und bei der rechtzeitigen Erstellung der für die TGA-Konformitätsbewertung erforderlichen Dokumente helfen.

Sie wollen Ihre Software mit weniger Aufwand in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) eintragen lassen? Für die ARTG-Listung von Medizinprodukten, IVDs oder SaMDs wenden Sie sich an einen Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.

Freyr Blog abonnieren