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Bei der Pflege und Aktualisierung von Etiketten geht es darum, sicherzustellen, dass die Daten auf dem Etikett während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktuell und korrekt bleiben. Dies könnte bedeuten, dass Informationen aktualisiert werden, um neuen Gesetzen oder Normen zu entsprechen, dass die bestehenden Etiketten geändert werden, um Änderungen am Produkt oder seinem Verwendungszweck widerzuspiegeln, oder dass typografische Fehler korrigiert werden.
Etiketten für Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle für die Patientensicherheit, da sie alle notwendigen Informationen über den Verwendungszweck, Warnhinweise und Instructions for Use (IFU) des Produkts enthalten. Daher müssen alle Hersteller von Medizinprodukten über ein Verfahren zur Aktualisierung und Pflege der Etiketten verfügen.
Die Pflege und Aktualisierung der Etiketten von Medizinprodukten hat folgende Vorteile:
- Verbessert die Ergebnisse und die Sicherheit der Patienten.
- Hilft bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Etiketten für Medizinprodukte müssen gesetzliche Kriterien wie die Qualitätssystemverordnung (QSR) der US and Drug Administration (FDA) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union erfüllen.
- Verhindert rechtliche und finanzielle Konsequenzen. Wenn sich herausstellt, dass ein Etikett für ein Medizinprodukt falsch ist oder gegen die gesetzlichen Vorschriften verstößt, kann der Hersteller mit rechtlichen und finanziellen Konsequenzen rechnen. Die Pflege und Aktualisierung von Etiketten trägt dazu bei, diese Risiken zu verringern.
- Aktuelle Etiketten können die Produktleistung verbessern.
- Verbessert die allgemeine Kundenerfahrung und -zufriedenheit.
- Verbessert den Ruf der Marke des Herstellers und verhindert Rückrufe von Geräten aufgrund falscher Kennzeichnung.
Der Prozess der Aktualisierung von Etiketten ist ein kritischer Bestandteil, und die folgenden Schritte sind zu beachten:
- Überprüfung von Änderungen: Das Etikett sollte auf erforderliche Änderungen überprüft werden. Möglicherweise müssen die Produktinformationen aktualisiert, die gesetzlichen Anforderungen geändert oder andere Überarbeitungen vorgenommen werden.
- Ausarbeitung der Aktualisierungen: Die Aktualisierungen des Etiketts werden erstellt, nachdem die Änderungen identifiziert worden sind. Es ist wichtig, die Aktualisierungen auf ihre Richtigkeit und Vollständigkeit zu prüfen und gegebenenfalls zu bearbeiten oder zu überarbeiten.
- Genehmigung von Aktualisierungen: Die zuständige Stelle, d. h. entweder die Aufsichtsbehörde, die Qualitätskontrolle oder der Hersteller des Medizinprodukts, sollte die Etikettenentwürfe genehmigen.
- Druck der Etiketten: Nach der Genehmigung der Überarbeitungen werden die neuen Etiketten gedruckt und an die entsprechenden Stellen verteilt.
- Durchführung der Änderungen: Dabei müssen die alten Etiketten entfernt und entsorgt werden. Dies verhindert Verwechslungen oder Missbrauch. Die neuen Etiketten müssen sofort nach der Genehmigung eingeführt werden.
- Dokumentieren von Änderungen: Um die Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten, sollten die an den Etiketten von Medizinprodukten vorgenommenen Änderungen notiert, aufgezeichnet und zusammen mit dem Datum der Annahme dokumentiert werden.
Bei der Pflege der Etiketten für Medizinprodukte muss sichergestellt werden, dass das Etikett mit der jeweiligen Aufsichtsbehörde übereinstimmt und aktuell ist.
Die spezifischen Schritte, die zur Aufrechterhaltung der Kennzeichnung von Medizinprodukten erforderlich sind, hängen von den gesetzlichen Anforderungen der jeweiligen Rechtsordnung ab. Im Folgenden sind jedoch einige notwendige Schritte aufgeführt, die befolgt werden müssen:
- Erstellung eines Wartungsprogramms für Etiketten: Alle Informationen über die im Laufe der Zeit durchzuführenden Wartungsaufgaben müssen in einem dokumentierten Plan festgehalten werden.
- Überwachung von Änderungen der Kennzeichnung: Es ist von entscheidender Bedeutung, Änderungen an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung zu verfolgen, um sicherzustellen, dass die Informationen korrekt und aktuell sind und allen geltenden Gesetzen entsprechen.
- Test und Überprüfung der Etiketten: Diese Tests und Überprüfungen werden durchgeführt, um die Lesbarkeit, Haltbarkeit und Genauigkeit der Kennzeichnung zu überprüfen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass das Etikett wirksam ist und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
- Dokumentieren von etikettenbezogenen Aktivitäten: Alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Etikettierung, wie z. B. Einstellungen, Prüfungen und andere Wartungsarbeiten, sollten dokumentiert werden.
- Verwaltung der Dokumentation im Zusammenhang mit Kennzeichnungen:Dazu gehört die Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Kategorisierung von Aufzeichnungen im Zusammenhang mit Kennzeichnungen, einschließlich Kennzeichnungsanforderungen, standard operating procedures (SOPs) und anderen Aufzeichnungen.
- Sicherstellung von Validierung und Kontrolle: Es ist von entscheidender Bedeutung, die Etikettierungsprozesse zu bewerten und Kontrollen einzurichten, um die mit der Etikettierung verbundenen Risiken zu bewältigen. Dadurch wird sichergestellt, dass der Prozess zuverlässig und konsistent ist.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die präzise und genaue Kennzeichnung von Medizinprodukten ein wesentlicher Bestandteil der Gewährleistung der Patientensicherheit und der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ist. Durch die Anwendung bewährter Verfahren für die Aktualisierung und Pflege der Etiketten von Medizinprodukten stellen die Hersteller sicher, dass ihre Produkte sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von Verbrauchern sicher und effektiv verwendet werden.
Wenn Sie Hersteller oder Akteur in der Medizinproduktebranche sind, wenden Sie sich an FREYR , um Ihnen bei der Navigation durch die komplexe Landschaft der Kennzeichnung von Medizinprodukten zu helfen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
