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IVD-Produkte sind für Angehörige der Gesundheitsberufe unverzichtbar, wenn es darum geht, Krankheiten genau und rechtzeitig zu diagnostizieren, zu überwachen und zu behandeln, was zu besseren Ergebnissen für die Patienten und einer besseren öffentlichen Gesundheit führt. IVD-Produkte werden in verschiedene Klassen eingeteilt, die sich nach dem Grad des Risikos für den Patienten und der Komplexität des Produkts richten. Das Klassifizierungssystem für IVD-Produkte variiert je nach Region oder Land.
Die Klassifizierung von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik in China basiert auf dem "Classification Catalogue of Medical Devices" und den "Administrative Measures for the Registration of Medical Devices" (nachstehend "Measures" genannt).
Gemäß dem Katalog werden die Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik in drei (03) Kategorien eingeteilt: In-vitro-Diagnosereagenzien der Klasse I, der Klasse II und der Klasse III. Die Klassifizierung basiert auf dem Verwendungszweck, der Verwendungsmethode und der potenziellen Gefährdung der menschlichen Gesundheit.
Im Folgenden werden die Regeln für die Klassifizierung von In-vitro-Diagnosereagenzien in China beschrieben:
- In-vitro-Diagnosereagenzien der Klasse I sind Reagenzien, die für ein erstes Screening oder zur Überwachung von Krankheiten verwendet werden und ein geringes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Beispiele für In-vitro-Diagnosereagenzien der Klasse I sind Kernsäure-/DNA-Extraktionskits und Gensequenzierungskits.
- Reagenzien der Klasse II für die In-vitro-Diagnostik sind Reagenzien, die für die Diagnose, Überwachung oder das Screening von Krankheiten verwendet werden und die ein mäßiges Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Beispiele für In-vitro-Diagnosereagenzien der Klasse II sind Schwangerschaftstestkit, Immunglobulin (Ig)-Testkit, Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)-Testkit und Gesamtbilirubin (T-Bil)-Testkit.
- In-vitro-Diagnosereagenzien der Klasse III sind Reagenzien, die zur Diagnose, Überwachung oder zum Screening von Krankheiten verwendet werden und ein hohes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Beispiele für In-vitro-Diagnosereagenzien der Klasse III sind Reagenzien zum Nachweis von Blutgruppen, Gentestreagenzien, Reagenzien zum Nachweis des Hepatitis-B-Virus, Reagenzien zum Nachweis des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und Reagenzien zum Nachweis von Tumormarkern.
Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) in China müssen bei der Klassifizierung ihrer Produkte gemäß dem "Classification Catalogue of Medical Devices" der chinesischen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) mehrere Faktoren berücksichtigen. Zu diesen Faktoren gehören:
- Bestimmungsgemäße Verwendung: IVD-Hersteller müssen die bestimmungsgemäße Verwendung ihres Produkts sorgfältig prüfen und feststellen, ob es für ein vorläufiges Screening, eine Krankheitsüberwachung oder eine Krankheitsdiagnose bestimmt ist. Die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts hilft bei der Bestimmung des Risikograds und der entsprechenden Einstufung im Rahmen des Katalogs.
- Verwendungsmethode: IVD-Hersteller müssen auch die Verwendungsmethode ihres Produkts berücksichtigen, einschließlich der Methoden der Probenentnahme und -verarbeitung, der Testmethodik und der Interpretation der Testergebnisse. Die Verwendungsmethode hilft bei der Bestimmung des mit dem Produkt verbundenen Risikos und seiner angemessenen Einstufung im Rahmen des Katalogs.
- Potenzieller Schaden für die menschliche Gesundheit: IVD-Hersteller müssen den potenziellen Schaden für die menschliche Gesundheit im Zusammenhang mit ihrem Produkt bewerten, einschließlich des Risikos falsch positiver oder falsch negativer Ergebnisse, des Risikos einer Kreuzkontamination und des Risikos unerwünschter Reaktionen auf das Produkt oder seine Bestandteile. Der potenzielle Schaden für die menschliche Gesundheit hilft bei der Bestimmung der geeigneten Klassifizierung im Rahmen des Katalogs.
- Ähnliche Produkte: IVD-Hersteller müssen prüfen, ob es ähnliche Produkte auf dem Markt gibt und wie diese Produkte nach dem Katalog klassifiziert sind. Wenn es ähnliche Produkte gibt, die bereits klassifiziert wurden, sollte der Hersteller sicherstellen, dass sein Produkt auf der Grundlage der Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Produkten angemessen klassifiziert wird.
- Regulatorische Anforderungen: IVD-Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen für jede Produktklasse des Katalogs kennen, einschließlich der Anforderungen an die Prüfung und Bewertung vor dem Inverkehrbringen, die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die Anforderungen an die Meldung von Nebenwirkungen. Die Hersteller sollten sicherstellen, dass ihr Produkt auf der Grundlage der regulatorischen Anforderungen für jede Klasse angemessen klassifiziert ist.
Darüber hinaus unterliegt die Registrierung von In-vitro-Diagnosereagenzien in China den "Measures", in denen die Anforderungen für die Registrierung, einschließlich der Prüfung und Bewertung vor dem Inverkehrbringen, der Qualitätsmanagementsysteme und der Meldung unerwünschter Ereignisse, festgelegt sind. Im Folgenden werden die wichtigsten Anforderungen für die Registrierung von In-vitro-Diagnosereagenzien in China im Rahmen der "Measures" aufgeführt:
- Prüfung und Bewertung vor der Markteinführung: Bevor ein In-vitro-Diagnosereagenz in China registriert werden kann, muss es vor dem Inverkehrbringen getestet und bewertet werden, um sicherzustellen, dass es die von der chinesischen Behörde für Medizinprodukte (China National Medical Products Administration - NMPA) festgelegten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen erfüllt. Der Test- und Bewertungsprozess kann klinische Versuche, analytische Studien und Leistungsbewertungen umfassen.
- Qualitätsmanagementsystem (QMS): Zusätzlich zu den Prüfungen und Bewertungen vor dem Inverkehrbringen müssen die Hersteller von In-vitro-Diagnostika ein QMS einrichten und unterhalten, das den einschlägigen nationalen und internationalen Normen wie ISO 13485:2016 entspricht. Das QMS muss alle Aspekte des Produktlebenszyklus abdecken, von der Konzeption und Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS).
- Meldung von unerwünschten Ereignissen: Hersteller von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik sind verpflichtet, ein Meldesystem für unerwünschte Ereignisse einzurichten und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Produkten rechtzeitig an die NMPA zu melden. Das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse muss alle Phasen des Produktlebenszyklus abdecken, von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen bis hin zum PMS, und es muss den von der NMPA festgelegten Anforderungen entsprechen.
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU): In-vitro-Diagnosereagenzien müssen ordnungsgemäß etikettiert sein und von klaren und präzisen Gebrauchsanweisungen begleitet werden, die Informationen über den Verwendungszweck, die Verwendungsmethode, Vorsichtsmaßnahmen und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt enthalten.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS): Sobald ein In-vitro-Diagnosereagenz registriert und auf dem Markt erhältlich ist, ist der Hersteller verpflichtet, seine Leistung und Sicherheit durch PMS-Aktivitäten zu überwachen. Diese Aktivitäten können die Überwachung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die Durchführung von Studien nach dem Inverkehrbringen und die Durchführung von Routineinspektionen des Produkts und der Produktionsanlagen umfassen.
Für IVD-Hersteller ist es wichtig, diese Faktoren bei der Klassifizierung ihrer Produkte im Rahmen des Katalogs sorgfältig zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte angemessen und in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften und Anforderungen klassifiziert sind. Es ist wichtig zu beachten, dass das Registrierungsverfahren für In-vitro-Diagnostika in China komplex und zeitaufwändig sein kann, und den Herstellern wird empfohlen, sich von einem qualifizierten Berater für Regulierungsfragen beraten zu lassen, um die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Möchten Sie mehr über die IVD-Klassifizierung in China erfahren? Wenden Sie sich an unseren Partner für Regulierung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
