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Klinische Prüfungen bilden eine kritische Phase bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Sie liefern die notwendigen Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts, bevor es vermarktet werden kann. Die US Food and Drug Administration (FDA) stellt strenge Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien, um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten zuverlässig sind und die Patientenrechte geschützt werden. Dieser Blog befasst sich mit den wichtigsten Aspekten der regulatorischen Anforderungen der US FDA für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten, einschließlich Studiendesign, Patientenrekrutierung, Datenerfassung und Berichterstattung.
Design der Studie
Die US-amerikanische FDA empfiehlt, klinische Prüfungen für Medizinprodukte so zu konzipieren, dass sie die wesentliche Gleichwertigkeit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu einem legal vermarkteten Prädikatsprodukt nachweisen. Das klinische Protokoll sollte das Ziel sowie die Methoden und Verfahren der Prüfung, die Endpunkte der Studie (in der Regel Sicherheit und Wirksamkeit) und die verwendete statistische Methodik klar umreißen.
Vor Beginn einer Studie muss das klinische Studienprotokoll fertiggestellt werden, das umfassende Kriterien für den Einschluss und den Ausschluss von Patienten, detaillierte Studienverfahren sowie eine Begründung für die Stichprobengröße der Studie enthält. Darüber hinaus muss im Protokoll angegeben werden, ob die Ergebnisse des Geräts für das Patientenmanagement verwendet werden, was wiederum eine Ausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption, IDE) für Studienzentren in den USA erforderlich machen kann.
Patientenrekrutierung
Die Patientenrekrutierung muss so erfolgen, dass die Studienpopulation die für das Produkt vorgesehene(n) Anwendergruppe(n) genau repräsentiert. Die Ein- und Ausschlusskriterien sollten klar definiert sein, um die Population für die vorgeschlagene Anwendungsindikation (IFU) zu charakterisieren. Dazu gehört auch die Angabe der Diagnose nach dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-IV), des Schweregrads der Behandlung und der Medikamentenresistenz, sofern zutreffend.
Datenerhebung
Die Daten der klinischen Prüfung von Medizinprodukten müssen nach den Datenstandards der US-FDA erfasst werden, um Konsistenz und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die US FDA stellt Ressourcen für die aktuellen Standards des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) zur Verfügung, die für Fallberichtsformulare und Datenanalysesätze verwendet werden sollten. Darüber hinaus muss die Bescheinigung über die Einhaltung der Anforderungen der ClinicalTrials.gov-Datenbank (FDA-Formular 367439) für jede zutreffende klinische Prüfung von Medizinprodukten der Einreichung beigefügt werden.
Berichterstattung
Nach Abschluss der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts müssen die Sponsoren die Studienergebnisse, die durchgeführten Analysen und die Schlussfolgerungen in ihrem Antrag erläutern. Im Rahmen dieses Prozesses müssen sie alle Vergleichstests mit dem Prädikatsprodukt im Hinblick auf die wesentliche Gleichwertigkeit erörtern. Die Vorschriften der US-FDA schreiben außerdem vor, dass klinische Prüfungen in einem vollständigen Prüfbericht dargestellt werden müssen, der Informationen über die Prüfeinrichtung, die Prüfziele, die Materialien und Methoden sowie die Ergebnisse enthält.
Signifikantes Risiko (SR) vs. nicht-signifikantes Risiko (NSR)
Die US-amerikanische FDA kategorisiert Studien mit Medizinprodukten entweder als Studien mit signifikantem Risiko (SR) oder als Studien mit nicht-signifikantem Risiko (NSR). SR-Studien müssen im Rahmen der IDE-Verordnung ( 21 CFR Teil 812) durchgeführt werden; sie sollten die Vorschriften für institutionelle Prüfungsausschüsse (21 CFR Teil 56) und die Einwilligung nach Aufklärung (21 CFR Teil 50) einhalten. Für NSR-Studien gelten andere Anforderungen und sie benötigen unter Umständen keine IDE, aber sie erfordern dennoch die Einhaltung ethischer Standards und eine ordnungsgemäße Datenverarbeitung.
Internationale Studien
Bei klinischen Prüfungen, die außerhalb der USA durchgeführt werden und für die Einreichung bei der US-FDA bestimmt sind, müssen die Daten gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) erhoben werden. Dazu gehören die Prüfung und Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission (IEC) und die Einwilligung nach Aufklärung.
Die Einhaltung der FDA-Vorschriften für klinische Prüfungen von Medizinprodukten ist daher ein komplexer Prozess, der eine sorgfältige Planung und Durchführung erfordert. Vom Entwurf einer Studie, die den Vorschriften der US-FDA für klinische Prüfungen entspricht, über die Rekrutierung der richtigen Patientengruppe bis hin zur konformen Datenerfassung muss jeder Schritt genauestens geplant werden. Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können Sponsoren sicherstellen, dass ihre klinischen Studiendaten solide und zuverlässig sind und die Marktzulassung ihrer Medizinprodukte unterstützen. Es ist immer empfehlenswert, bereits in der Anfangsphase mit der US-FDA in Kontakt zu treten, sei es durch Treffen vor der Einreichung oder durch andere Kommunikationsmittel, um Unklarheiten zu klären und auf das zu untersuchende Produkt zugeschnittene Hinweise zu erhalten.
Wenden Sie sich an uns, wenn Sie Fragen zu Medizinprodukten im Zusammenhang mit der US-FDA haben.
