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Klinische Studien sind eine entscheidende Phase in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Sie liefern die notwendigen Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts, bevor es auf den Markt gebracht werden kann. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) stellt strenge Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien, um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten zuverlässig sind und die Rechte der Patienten geschützt werden. Dieser Blog befasst sich mit den wichtigsten Aspekten der regulatorischen AnforderungenFDAUS FDA für die Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten, darunter Studiendesign, Patientenrekrutierung, Datenerhebung und Berichterstattung.
Design der Studie
Die US FDA klinische Studien für Medizinprodukte so zu konzipieren, dass sie im Vergleich zu einem rechtmäßig vermarkteten Referenzprodukt eine wesentliche Gleichwertigkeit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen. Das klinische Protokoll sollte das Ziel sowie die Methoden und Verfahren der Prüfung, die Studienendpunkte (in der Regel Sicherheit und Wirksamkeit) und die verwendete statistische Methodik klar umreißen.
Vor Beginn einer Studie muss das klinische Studienprotokoll fertiggestellt sein, einschließlich umfassender Kriterien für die Einbeziehung und den Ausschluss von Patienten, detaillierter Studienverfahren sowie einer Begründung für die Größe der Stichprobe. Darüber hinaus muss im Protokoll angegeben werden, ob die Ergebnisse des Geräts für die Patientenversorgung verwendet werden, was wiederum eine Investigational Device Exemption (IDE) für Studienstandorte in den US erforderlich machen kann.
Patientenrekrutierung
Die Patientenrekrutierung muss so erfolgen, dass die Studienpopulation die für das Produkt vorgesehene(n) Anwendergruppe(n) genau repräsentiert. Die Ein- und Ausschlusskriterien sollten klar definiert sein, um die Population für die vorgeschlagene Anwendungsindikation (IFU) zu charakterisieren. Dazu gehört auch die Angabe der Diagnose nach dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-IV), des Schweregrads der Behandlung und der Medikamentenresistenz, sofern zutreffend.
Datenerhebung
Daten aus klinischen Studien zu Medizinprodukten müssen gemäß den DatenstandardsFDA US FDAerfasst werden, um Konsistenz und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die US FDA Ressourcen für die aktuellen Standards des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)FDA , die für Fallberichtformulare und Datenanalysesätze verwendet werden sollten. Darüber hinaus muss die Bescheinigung über die Einhaltung der Anforderungen der ClinicalTrials.gov-Datenbank (FDA 367439) für jede anwendbare klinische Studie zu Medizinprodukten in der Einreichung enthalten sein.
Berichterstattung
Nach Abschluss der klinischen Prüfung des Medizinprodukts müssen die Sponsoren die Studienergebnisse, die durchgeführten Analysen und die Schlussfolgerungen in ihrem Antrag darlegen. Im Rahmen dieses Prozesses müssen sie alle Vergleichstests mit dem Referenzprodukt im Hinblick auf die wesentliche Gleichwertigkeit erörtern. Die VorschriftenFDA US FDAschreiben außerdem vor, dass klinische Prüfungen in einem vollständigen Prüfbericht dokumentiert werden müssen, der Informationen über die Prüfeinrichtung, die Prüfziele, die Materialien und Methoden sowie die Ergebnisse enthält.
Signifikantes Risiko (SR) vs. nicht-signifikantes Risiko (NSR)
Die US FDA Studien zu Medizinprodukten entweder als „Significant Risk“ (SR) oder „Non-significant Risk“ (NSR)FDA . SR-Studien müssen gemäß der IDE-Verordnung 21 CFR Part 812 durchgeführt werden und sollten den Vorschriften für institutionelle Prüfungsgremien (21 CFR Part 56) und die Einwilligung nach Aufklärung (21 CFR Part 50) entsprechen. NSR-Studien unterliegen anderen Anforderungen und benötigen möglicherweise keine IDE, müssen jedoch dennoch ethische Standards und einen ordnungsgemäßen Umgang mit Daten einhalten.
Internationale Studien
Bei klinischen Untersuchungen, die außerhalb der US durchgeführt werden und zur Unterstützung eines Antrags bei der US FDA dienen sollen, müssen die Daten gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) erhoben werden. Dazu gehören die Überprüfung und Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission (IEC) sowie die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.
Die Einhaltung der regulatorischen AnforderungenFDA US FDAfür klinische Studien mit Medizinprodukten ist daher ein komplexer Prozess, der eine sorgfältige Planung und Durchführung erfordert. Von der Konzeption einer Studie, die den VorschriftenFDA US FDAfür klinische Studien entspricht, über die Rekrutierung der richtigen Patientengruppe bis hin zur konformen Datenerhebung muss jeder Schritt sorgfältig gesteuert werden. Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können Sponsoren sicherstellen, dass ihre klinischen Studiendaten robust und zuverlässig sind und die Marktzulassung für ihre Medizinprodukte unterstützen können. Es wird immer empfohlen,FDA AnfangFDA mit der US FDA in Kontakt zu treten, beispielsweise durch Vorabgespräche oder andere Kommunikationsmittel, um Unklarheiten zu beseitigen und eine auf das jeweilige Produkt zugeschnittene Beratung zu erhalten.
Für alle Ihre Anforderungen an MedizinprodukteFDA US FDA wenden Sie sich bitte an uns.
