Gemeinsame Spezifika für Medizinprodukte für bestimmte Verwendungszwecke

Die Spezifikationen für Medizinprodukte beziehen sich auf eine Reihe von technischen und/oder klinischen Anforderungen, die keine Normen sind und die ein Mittel zur Einhaltung der für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen darstellen. Dazu gehören die Art der medizinischen Bedingungen, für deren Diagnose, Behandlung, Überwachung, Linderung oder Vorbeugung das Produkt ausgelegt ist. Dazu gehören auch die Patientenpopulation, der Körperteil oder die Gewebeart, für die das Produkt ausgelegt ist, und die medizinischen Bedingungen, für die das Produkt bestimmt ist (z. B. Krankenhäuser, Kliniken, häusliche Pflegeeinrichtungen). Beispiele hierfür sind Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke, Piercinggeräte, Tätowiergeräte, Fettabsauggeräte, Hautpeelinggeräte, Geräte zur Entfernung von Tätowierungen, Geräte zur Haarentfernung mit Laser oder intensivem gepulstem Licht, Lipoplastikgeräte und Geräte zur Implantation von Füllstoffen.

Dabei handelt es sich um bestimmte Situationen, Zustände oder Patientengruppen, bei denen das Produkt nicht verwendet werden sollte, weil es unsicher oder unwirksam sein könnte. Diese Kontraindikationen müssen vom Hersteller klar angegeben werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu gewährleisten.

Der Umfang des Antrags muss mit der Auslegung, Leistung und Funktion des Produkts übereinstimmen und sollte durch klinische Bewertungsdaten belegt werden. Er sollte unter Verwendung objektiver, klarer und in der Branche anerkannter Begriffe beschrieben werden. Darüber hinaus sollte die vorgesehene Einsatzumgebung, z. B. die erforderlichen Umgebungsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw.), die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beeinflussen können, angegeben werden.

Gemäß Anhang VIII der MDR werden sie in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, die auf dem mit ihrer Verwendung verbundenen potenziellen Risiko basieren.

Klasse I: Dies sind Produkte mit geringem Risiko, die in die Klassen Is (s steht für steril) und Im (m steht für Messfunktion) eingeteilt werden.

Klasse IIa: Es handelt sich um Produkte mit mittlerem Risiko, die der Klasse IIa zugeordnet sind. Diese Produkte erfordern eine Konformitätsbewertung durch die benannten Stellen (BS), müssen aber keiner klinischen Bewertung unterzogen werden. Sie benötigen jedoch klinische Daten zum Nachweis der Konformität.

Klasse IIb: Medizinprodukte, die im Vergleich zur Klasse IIa ein höheres Risiko aufweisen, werden der Klasse IIb zugeordnet. Diese Produkte erfordern eine Konformitätsbewertung durch die BS, die eine klinische Bewertung umfasst. Sie müssen strengere Anforderungen erfüllen als Produkte der Klasse IIa.

Klasse III: Dies sind die Produkte mit dem höchsten Risiko, die das größte Risiko für Patienten und Anwender darstellen. Diese Produkte erfordern Konformitätsbewertungen durch die BS zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Produkte.

Technische Voraussetzung:

Die Produkte müssen den gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, die sich auf das Risikomanagement und die klinischen Bewertungen beziehen und die Sicherheit einschließen. Die Vorschriften verlangen, dass das Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, die auch die Unterscheidung zwischen sterilen und nicht sterilen Bedingungen und Produkten, die aus absorbierbaren Substanzen bestehen, umfassen. Die Dokumentation der klinischen Bewertung muss in den Produktlebenszyklus aufgenommen werden. Sie basiert auf den klinischen Daten, die aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) und der klinischen Prüfung stammen.

Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung müssen gemäß den Vorschriften gemeinsame Spezifikationen für das Risikomanagement und die klinische Bewertung der Sicherheit einhalten. Damit soll sichergestellt werden, dass die Medizinprodukte sicher und wirksam sind und dass die Risiken gegen den Nutzen abgewogen werden.

Die gemeinsame Spezifikation für Medizinprodukte umfasst eine breite Palette von Kriterien, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser Produkte gewährleisten. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die Spezifikationen in Bezug auf Materialien, Design, Herstellungsverfahren, Leistungskriterien und Prüfmethoden:

Materialien:

• Einzelheiten zu Materialkennzeichnungen und -spezifikationen, einschließlich Rohstoffen und Bestandteilen, müssen angegeben werden.
• Eine vollständige chemische, biologische und physikalische Charakterisierung der Materialien, insbesondere derjenigen, die mit Patienten in Berührung kommen oder für die Funktion des Produkts entscheidend sind, muss vorgelegt werden.

Entwurf:

• Der Entwurf sollte Funktionsprinzipien, Wirkungsweise und technische Spezifikationen wie chemische, physikalische und biologische Eigenschaften enthalten.
• Das Gerät sollte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter Berücksichtigung der geltenden Normen und Richtlinien erfüllen.
• Neuartige Merkmale des Produkts sind zu erläutern, und alle Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs sind eindeutig zu kennzeichnen.

Herstellungsverfahren:

• Eine ausführliche Erläuterung der Herstellungsprozesse, einschließlich Beschreibungen der Rohstoffe, der Lieferantenkontrolle und der Endproduktprüfung.
• Die Herstellung sollte unter kontrollierten Bedingungen mit definierten Verfahren, qualifiziertem Personal und angemessener Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung erfolgen.
• Es sollten Überlegungen zu Sauberkeit, Infektionskontrolle und Verpackung angestellt werden.

Leistungskriterien:

• Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie die vorgesehene Leistung erbringen, die dem allgemein anerkannten Stand der Technik entspricht.
• Die Leistungsdaten sollten die Eignung in Bezug auf Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität und andere relevante Spezifikationen belegen.
• Für In-vitro-Diagnostika (IVD) können detaillierte Informationen über Leistungsmerkmale wie analytische Empfindlichkeit und Spezifität erforderlich sein.

Testmethoden:

• Die Verifizierungs- und Validierungsstudien sollten zusammengefasst werden, um die Einhaltung der Grundprinzipien zu belegen.
• Es sollten Prüfberichte über die Leistung des Produkts im Rahmen des Qualitätskontrollsystems des Herstellers vorgelegt werden.
• Die in den technischen Anforderungen an das Produkt verwendeten Prüfmethoden sollten verifizierte Methoden sein.
• Nichtklinische und klinische Studienergebnisse, Prozessvalidierungsstudien und Softwarevalidierungsstudien (falls zutreffend) sollten einbezogen werden.

Zusätzliche Überlegungen:

• Der (direkte oder indirekte) Kontakt des Produkts mit dem menschlichen Körper und die Art der von Menschen oder Tieren stammenden Materialien sollten angegeben werden.
• Die technischen Unterlagen sollten eine Materialliste und die für die Verpackung verwendeten Rohstoffe enthalten.
• Risikomanagement und eine Gefahrenanalyse auf Systemebene können erforderlich sein, um potenzielle gefährliche Ereignisse zu erkennen und zu kontrollieren.

Klinische Bewertung und Datenanforderungen:

Die klinische Bewertung ist eine Grundvoraussetzung für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Da die Produkte größtenteils neu auf dem Markt sind, muss die klinische Bewertung von Grund auf durchgeführt werden, und hier kommt die Bedeutung der Übergangsfristen zum Tragen. Die Verordnung über Medizinprodukte sieht die Wirtschaftsakteure (EOs), zu denen die Fachexperten (KMUs) gehören, die benannten Stellen (NBs) und die Mitgliedstaaten vor. Die Übergangsfrist ist für die Vereinbarungen erforderlich, die die Hersteller treffen müssen. Dieser Ansatz soll einen nahtlosen Übergang auf den Märkten für Medizinprodukte gewährleisten. Die Übergangsbestimmungen für die einzelnen Produkte sind im Folgenden aufgeführt:

Produkte der Klasse I: Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen sind die Hersteller verpflichtet, nach Erstellung der technischen Dokumentation eine Konformitätserklärung abzugeben. Bei Medizinprodukten in sterilem Zustand ist die BS in begrenztem Umfang an der Aufrechterhaltung des in der Verordnung genannten sterilen Zustands beteiligt.

Produkte der Klasse IIa: Es umfasst die Bewertung der technischen Unterlagen von mindestens einem Vertreter pro Kategorie. Die Hersteller können sich auch für ein Konzept der technischen Dokumentation entscheiden.

Produkte der Klasse IIb: Für Produkte der Klasse IIb gelten besondere Regeln, die sich nach ihrer Verwendung und den potenziellen Risiken richten. Chirurgisch invasive Produkte für den kurzfristigen Einsatz werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für Produkte der Klasse III.

Produkte der Klasse III: Diese Produkte unterliegen aufgrund ihrer stärkeren Auswirkungen auf den menschlichen Körper den strengsten Vorschriften. Diese Produkte werden einer strengen Konformitätsbewertung unterzogen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die Anforderungen an klinische Daten für Medizinprodukte umfassen in der Regel eine Reihe von Studien und Versuchen zur Bewertung der Sicherheit, klinischen Leistung und/oder Wirksamkeit des Produkts. Die Leistungserwartungen im klinischen Umfeld bestehen darin, dass das Produkt seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung mit einem akzeptablen Nutzen/Risiko-Verhältnis erfüllt. Im Folgenden werden die wichtigsten Aspekte der Anforderungen an klinische Daten und Leistungserwartungen erläutert:

1. Klinische Prüfungen und Untersuchungen: Klinische Prüfungen sind systematische Studien, die durchgeführt werden, um die Sicherheit, klinische Leistung und/oder Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu bewerten. Dazu können klinische Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen, Durchführbarkeitsstudien und Studien zur Marktzulassung gehören.
2. Quellen für klinische Daten: Klinische Daten können aus klinischen Prüfungen, Literaturübersichten, Daten nach der Markteinführung und anderen klinischen Erfahrungsdaten (auch bekannt als Real World Data (RWD) ) stammen. Die Hersteller sind dafür verantwortlich, relevante Daten zu identifizieren und den Umfang der für eine vollständige klinische Bewertung erforderlichen Daten zu bestimmen.
3. Klinische Nachweise: Der klinische Nachweis muss klinische Sicherheits- und Leistungsdaten umfassen und kann auch vorklinische und analytische Daten aus Prüfstandsversuchen einschließen. Der Nachweis sollte die Einhaltung der einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen belegen.
4. Vergleichsprodukte: Klinische Nachweise können auch aus Studien mit Vergleichsprodukten stammen, die dazu dienen, die Sicherheit und Leistung eines neuen Medizinprodukts durch den Vergleich mit einem bestehenden Produkt nachzuweisen.
5. Klinische Leistungsstudien: Diese Studien sind darauf ausgerichtet, die Fähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten, die beabsichtigten klinischen Ergebnisse zu erzielen. Sie sollten wissenschaftlich fundiert und statistisch valide sein und klare Ein- und Ausschlusskriterien für Probanden enthalten.
6. Analytische Leistung (für IVDs): Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) bezieht sich die analytische Leistung auf die Fähigkeit des Produkts, einen bestimmten Analyten nachzuweisen oder zu messen, gekennzeichnet durch Spezifität und Empfindlichkeit.
7. Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF): Von den Herstellern kann verlangt werden, dass sie eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und eine klinische Nachbeobachtung durchführen, um die klinische Sicherheit und Leistung des Produkts auch nach dem Inverkehrbringen zu bewerten und zu überprüfen.
8. Klinische Bewertungsberichte (CERs): Die Hersteller müssen CERs erstellen, die die Sicherheits- und Leistungsdaten zusammenfassen und die Einhaltung der einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen.
9. Regulatorische Leitlinien: Die Hersteller sollten sich für detaillierte Anforderungen auf spezifische regulatorische Leitlinien wie die "Technischen Leitlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten", die "Leitlinien für die Gestaltung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten" und die "Technischen Leitlinien für die Anerkennung von Daten aus klinischen Prüfungen von Medizinprodukten im Ausland" beziehen.
10. Risikobasierter Ansatz: Die Anforderungen an die klinischen Daten können je nach Risikoklassifizierung des Medizinprodukts variieren, wobei Produkte mit höherem Risiko in der Regel einen umfangreicheren klinischen Nachweis erfordern.
11. Besondere Erwägungen: Für bestimmte Bevölkerungsgruppen, wie z. B. pädiatrische Patienten oder unterrepräsentierte Gruppen, können spezifische klinische Daten erforderlich sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für diese Bevölkerungsgruppen zu gewährleisten.

Schlussfolgerung:

Zu den Besonderheiten der Medizinprodukte gehören die Definition, die Verwendung und die Rücksichtnahme auf die Umwelt. Die technischen Anforderungen enthalten strenge Kriterien für die verwendeten Materialien und das Design, die Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten, und die Anforderungen an die klinischen Daten umfassen die Gewährleistung von Sicherheit und Leistung in verschiedenen Funktionen. Die Einhaltung der strengen behördlichen Richtlinien kann eine Herausforderung sein.

Um dem entgegenzuwirken, ist ein ganzheitlicher Ansatz erforderlich, um die strengen Standards der Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung, um Hersteller bei der Platzierung ihrer Medizinprodukte zu unterstützen. Benötigen Sie umfassende regulatorische Unterstützung? Vereinbaren Sie noch heute einen Gesprächstermin mit uns! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.