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Wussten Sie schon? Man kann in den kommenden drei (03) Jahren bis zu einer Million einsparen, wenn man anstelle des bestehenden Modells der Computersystemvalidierung (CSV) die Computersoftware-Assurance (CSA) einführt!
Im Laufe der Jahre haben Pharmaunternehmen CSV, einen risikobasierten Validierungsansatz, eingeführt, um sicherzustellen, dass die Computerbetriebssysteme den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Da sich die Branche nun auf die nächste Umstellung (neben einem risikobasierten Ansatz) vorbereitet, nämlich die CSA, plant die USFDA für 2022 die Veröffentlichung eines neuen Leitfadens zur CSA, der den Unternehmen helfen soll, die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften zu verstehen. Der Leitfaden soll ein klares Verständnis dafür vermitteln, wie, wo und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, um eine erfolgreiche Software-Risikobewertung durchzuführen.
Lassen Sie uns nun den Vergleich zwischen CSV und CSA aus prozessualer, personeller und technologischer Sicht erörtern und erörtern, wie eine erfolgreiche Implementierung von CSA einem Unternehmen greifbare Vorteile bringen kann.
Prozess
Die Validierung von Computersystemen (CSV) ist ein auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichteter dokumentierter Ansatz, der als Nachweis dafür dient, dass das System für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
Ein Unternehmen investiert 80 % seines Aufwands in die Dokumentation des Validierungsprozesses und 20 % in die Tests. Jede Abweichung bei den CSV-Tests in Verbindung mit den erwarteten Ergebnissen muss dokumentiert und ein Plan für Abhilfemaßnahmen umgesetzt werden.
Computer Software Assurance (CSA) ist ein qualitätsorientierter Ansatz, der die Auswirkungen von Softwaresystemen auf die Sicherheit der Patienten, die Produktqualität und die Datenintegrität betont.
Das Hauptziel besteht darin, sich auf die Validierung und Dokumentation von sicherheitsgefährdenden Aktivitäten auf der Grundlage der Softwarekomplexität zu konzentrieren. Ein solcher Ansatz fördert den Einsatz von Digitalisierung und Automatisierung und verbessert so die Produktqualität. Die Verkürzung des Dokumentationsprozesses hilft Unternehmen, auf kritische Softwareprobleme zu reagieren und die Vorgaben der Gesundheitsbehörden einzuhalten. CSA nutzt die Qualitätssicherungssysteme der Anbieter für ungeschriebene Tests zur Validierung von Systemen mit geringem Risiko, so dass die Unternehmen 80 % ihres Aufwands in Tests und 20 % in die Dokumentation investieren können.
Daher sollten die Prozesse angepasst (geändert) werden, um den CSA-Ansatz in den verschiedenen Phasen des SDLC widerzuspiegeln, was durch folgende Maßnahmen erreicht werden kann
- Quality by Design (QbD ) - Die Priorisierung von Patientensicherheit und Produktqualität stellt sicher, dass das primäre Ziel des installierten Softwaresystems die Erfüllung der Benutzeranforderungen zur Optimierung der Produktqualität ist.
- Die risikobasierte Validierungsstrategie erfordert eine sorgfältige Prüfung und Dokumentation von Systemen, die bei direkten Risiken fehleranfällig sind, und weniger bei indirekten oder risikofreien Fällen.
- Ein Umdenken in Bezug auf das Verhältnis zwischen Dokumenten und Tests ermöglicht es den Sponsoren, ihren Validierungsprozess neu zu definieren, indem sie aufgefordert werden, 80 % des Aufwands für Tests und 20 % für die Dokumentation aufzuwenden.
- Erzielung greifbarer Vorteile durch die Verringerung des Dokumentationsdrucks.
Menschen
Das Unterscheidungsmerkmal zwischen CSV und CSA liegt in der Hierarchie der Strategie. Bei der CSV steht die Dokumentation im Vordergrund, gefolgt von Tests und kritischem Denken, während bei der CSA kritisches Denken der erste Schritt ist, gefolgt von Tests und Dokumentation. Bei der CSV wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass ein computergestütztes System die Tätigkeiten gemäß den vorab vereinbarten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen durchführt und effizient und effektiv ist. Auf der anderen Seite empfiehlt CSA dem Auftraggeber Prozessverbesserungen, um Risiken und mögliche Fehler zu minimieren.
Erweitern Sie auf der Führungsebene das Spektrum des kritischen Denkens, indem Sie mehrere Möglichkeiten haben, mit unsicheren Situationen umzugehen, denn es gibt nicht den "einen" richtigen Weg, um etwas zu erreichen. Kritisches Denken öffnet Türen für Innovationen zur Entwicklung zuverlässiger Produkte.
Auf der Ebene der Praxis und der Anwendung müssen die Mitarbeiter geschult und darauf vorbereitet werden, sich durch effektive Zusammenarbeit und wirksame Schulungsprogramme auf CSA umzustellen und anzupassen.
Technologie-Perspektive
Die Aufsichtsbehörden wie USFDA, EMA, MHRA und viele andere haben bereits umfassende Leitlinien für CSV erstellt. Brauchen wir also eine CSA? Die Antwort lautet: Ja. CSA wird das Ziel der Validierung ins rechte Licht rücken und die Unstimmigkeiten zwischen Sponsoren und Gesundheitsbehörden beseitigen. Es gibt angemessene Vorschriften und Branchenleitlinien, die Pharmaunternehmen verstehen müssen, um durch eine Vereinfachung des Validierungsprozesses geschäftliche Vorteile zu erzielen. Durch den Übergang von der traditionellen CSV zur CSA verlagert sich die Priorität der Organisation von der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen auf die Produktqualität und -sicherheit. Eine solche Verlagerung maximiert die Wirkung des Validierungsprozesses, indem sie den umfangreichen Dokumentationsaufwand, die Projektlaufzeit und die Kosten für Life-Science-Unternehmen reduziert.
Sowohl auf strategischer als auch auf operativer Ebene kann dies durch die Förderung der Digitalisierung und Automatisierung erreicht werden, wodurch alle möglichen Risiken und menschlichen Fehler gemindert werden.
Schlussfolgerung
Da der Leitfaden der US-amerikanischen FDA zu CSA noch nicht veröffentlicht ist, sollten Pharmaunternehmen proaktiv mit der Ausarbeitung von Protokollen für den Übergang von CSV zu CSA beginnen. Die Organisationen müssen:
- Neubewertung und Identifizierung von Systemen, die sich direkt und indirekt auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität auswirken.
- Zuweisung von Ressourcen, die einen reibungslosen Übergang des Validierungsprozesses gewährleisten können.
- Durchführung einer Lückenanalyse im Vergleich zum bestehenden System, um etwaige Diskrepanzen zu ermitteln.
Die Bewertung des Validierungsansatzes gibt Aufschluss darüber, was eine Organisation tun kann, um Änderungen vorzunehmen, wenn sie auf ein Systemproblem stößt. Die ordnungsgemäße Durchführung des CSV-Prozesses erfordert ein tiefgreifendes Verständnis des Systems und Erkenntnisse über die Möglichkeiten seiner Nutzung.
Das Gebot der Stunde für Unternehmen ist es, mit CSV-Experten zusammenzuarbeiten, die einfache bis komplexe Projekte moderieren und einen reibungslosen Übergang von CSV zu CSA unterstützen können. Ein Qualitätsprüfungsrahmen minimiert die Nacharbeit im Produkt- und Lieferantenvalidierungsprozess, um die vollständige Konformität und Validierung in jeder Phase der Einführung, Wartung und Stilllegung zu einem äußerst wettbewerbsfähigen Preis sicherzustellen. Wenden Sie sich an Freyr für Compliance.
