Überlegungen zu Cyber-Risiken bei der Bewertung von Pharma-Anbietern

Im heutigen digital integrierten pharmazeutischen Ökosystem gehen die Partnerschaften mit Anbietern weit über physische Produkte oder Rohstoffe hinaus - sie umfassen nun auch den Datenaustausch, Softwaresysteme und cloudbasierte Plattformen. Infolgedessen ist die Cybersicherheit zu einer wichtigen Komponente des Risikomanagements von Drittanbietern geworden, insbesondere bei der Bewertung von Lieferanten.

Wird die Cybersicherheitslage eines Lieferanten nicht bewertet, kann dies zu Datenschutzverletzungen, Nichteinhaltung von Vorschriften, Diebstahl von geistigem Eigentum und erheblichem Imageschaden für Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen führen. In diesem Blog befassen wir uns mit den wachsenden Cyber-Bedrohungen in pharmazeutischen Lieferantenbeziehungen und erläutern Strategien, um diese bei der Lieferantenqualifizierung und -prüfung zu minimieren.

Warum Cybersicherheit bei der Bewertung von Anbietern keine Nebensächlichkeit sein darf

Pharmaunternehmen verlassen sich in den Bereichen Herstellung, Logistik, klinische Versuche, Einreichung von Zulassungsanträgen, Softwareplattformen und Datenanalyse zunehmend auf Drittanbieter. Diese Verbindungen werden zu einer potenziellen Schwachstelle, wenn die Cyberkontrollen nicht angemessen bewertet und überwacht werden.

Zu den Hauptrisiken gehören:

• Datenschutzverletzungen und Diebstahl von geistigem Eigentum durch unsichere Anbietersysteme.
• Ransomware-Angriffe, die den Betrieb aufhalten oder sensible klinische und kommerzielle Daten offenlegen.
• Nichteinhaltung von Datenschutzbestimmungen (z. B. GDPR, HIPAA) aufgrund von Fehlern Dritter.
• Mangelnde Transparenz und fehlende Koordination der Reaktion auf Vorfälle zwischen Anbietern und Kunden.

Diese Risiken werden in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie noch verstärkt, wo Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Compliance nicht verhandelbar sind. Fehler bei der Cybersicherheit auf Anbieterebene können zu behördlichen Maßnahmen, Produktrückrufen und beschädigter Glaubwürdigkeit führen.

Cybersicherheit als Kernelement der Anbieterqualifizierung

Traditionell konzentrierte sich die Bewertung von Anbietern in der Pharmabranche auf die Einhaltung der GxP-Richtlinien, Qualitätssysteme und die Zulassungsgeschichte. Im Jahr 2025 wird jedoch auch die Cybersicherheit eine wichtige Säule der Due-Diligence-Prüfung von Anbietern sein, insbesondere bei Anbietern, die mit regulierten Daten oder integrierten Systemen arbeiten.

Wichtige Fragen zur Cybersicherheit, die Sie den Anbietern stellen sollten:

1. Verfügen Sie über ein dokumentiertes Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS)?
2. Entsprechen Sie den weltweiten Cybersicherheitsstandards (z. B. ISO/IEC 27001, NIST, SOC 2)?
3. Wie werden die Daten im Ruhezustand und bei der Übertragung verschlüsselt?
4. Welche Zugangskontrollen und Authentifizierungsprotokolle gibt es?
5. Führen Sie regelmäßig Penetrationstests oder Schwachstellenbewertungen durch?
6. Wie regeln Sie die Reaktion auf Zwischenfälle und benachrichtigen Ihre Kunden bei Cyber-Ereignissen?
7. Welche Tools oder Cloud-Plattformen von Drittanbietern verwenden Sie, und wie sind sie gesichert?

Diese Fragen helfen dabei, den aktuellen Stand des Cybersicherheitsrahmens eines Anbieters und dessen Kultur des proaktiven Risikomanagements zu ermitteln.

Integration von Cyber-Audits in den Qualitätsprüfungsprozess

Bewertungen der Cybersicherheit können in technische Audits, Remote-Bewertungen oder Desktop-Reviews als Teil des breiteren Qualifizierungs- oder Requalifizierungsprozesses von Anbietern integriert werden. Hier erfahren Sie, wie Pharmaunternehmen Cyber-Risikoüberprüfungen in bestehende Audit-Rahmenwerke einbetten können:

• Nehmen Sie die Cybersicherheit als zentrales Kapitel in Ihre Audit-Checkliste auf, neben GMP und Dokumentationsverfahren.
• Beziehen Sie IT-Sicherheitsexperten oder CISOs in die Anbieterbewertung ein, um die technischen Kontrollen zu beurteilen.
• Anforderung und Überprüfung von Cyber-Audit-Berichten, Sicherheitszertifizierungen und Datenschutzrichtlinien.
• Stellen Sie sicher, dass die Vertragsklauseln zur Datensicherheit, zu den Fristen für die Meldung von Sicherheitsverletzungen und zur Entschädigung klar definiert sind.
• Prüfen Sie, wie der Anbieter mit Ihren internen Cybersicherheitsrichtlinien übereinstimmt, um Kompatibilität und Durchsetzbarkeit zu gewährleisten.

Dieser integrierte Ansatz stärkt die Aufsicht über die Anbieter und zeigt den Aufsichtsbehörden, dass das Unternehmen über ein umfassendes Risikomanagementsystem verfügt.

Cybersecurity im regulatorischen Kontext

Aufsichtsbehörden wie die FDA, die EMA und die MHRA betonen jetzt Data Governance, Datenintegrität und risikobasierte Ansätze für das Lieferantenmanagement. Jüngste Leitlinien und Inspektionstrends deuten darauf hin, dass die Aufsichtsbehörden von Unternehmen erwarten, dass sie:

• Demonstration des Bewusstseins für digitale Risiken in der gesamten Lieferkette.
• Führen Sie bei der Auswahl von Anbietern einen Nachweis über die Sorgfalt bei der Cybersicherheit.
• Einbeziehung von IT-Systemen und Anbietern von Cloud-Diensten in Risikobewertungen und Audits.

Darüber hinaus haben die Datenschutzbehörden im Rahmen von Regelungen wie GDPR und HIPAA strenge Erwartungen an die Art und Weise, wie Drittanbieter personenbezogene Daten und Gesundheitsdaten verwalten und schützen, insbesondere wenn es um grenzüberschreitende Datenübertragungen geht.

Empfehlungen für Pharmaunternehmen

Um Cyberrisiken bei der Bewertung von Anbietern vorzubeugen, sollten Unternehmen:

• Einrichtung eines funktionsübergreifenden Teams für das Risikomanagement von Anbietern, das die Bereiche Qualitätssicherung, Regulierung, Beschaffung und IT-Sicherheit umfasst.
• Entwicklung standardisierter Vorlagen für die Bewertung der Cybersicherheit von Anbietern.
• Kategorisieren Sie Anbieter auf der Grundlage ihres digitalen Engagements und ihrer Kritikalität, um die Überprüfung der Cybersicherheit zu priorisieren.
• Erstellen Sie eine Scorecard für die Cybersicherheit von Lieferanten, um die Einhaltung der Vorschriften zu verfolgen und Partner mit hohem Risiko zu identifizieren.
• Führen Sie regelmäßig Neubewertungen durch, insbesondere wenn Anbieter ihre Systeme aktualisieren, ihre Dienstleistungen erweitern oder Sicherheitsvorfälle auftreten.

Dieser proaktive, strukturierte Ansatz verringert die Anfälligkeit für Cyber-Bedrohungen und verbessert die Transparenz und Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und ihrem Lieferantennetzwerk.

Schlussfolgerung: Der Schutz von Daten ist der Schutz von Patienten

In einer Branche, in der Datenqualität gleichbedeutend mit Patientensicherheit ist, ist es keine Option mehr, die Cybersicherheit in den Lieferantenbeziehungen zu übersehen. Indem sie die Bewertung von Cyberrisiken in den Prozess der Lieferantenqualifizierung einbeziehen, können Pharmaunternehmen ihre Lieferkette schützen, die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten und die Integrität ihrer Abläufe aufrechterhalten.

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