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In der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte sind zwei Schlagworte in den Vordergrund getreten: Datenintegrität und Cybersicherheit. Da Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA ihren Fokus auf diese Bereiche verstärken, müssen sich Unternehmen im Gesundheitswesen anpassen, um die strengen Anforderungen für Zulassungsanträge zu erfüllen. In diesem Blogbeitrag werden die Gründe für die zunehmende Bedeutung von Datenintegrität und Cybersicherheit erläutert und Einblicke gegeben, wie Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen können.
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Verständnis der Datenintegrität bei Zulassungsanträgen
Datenintegrität bezieht sich auf die Genauigkeit, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Die Zulassungsbehörden erwarten, dass alle Daten im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Herstellung und den klinischen Prüfungen zuverlässig und genau sind. Dies umfasst ein breites Spektrum von Daten, von den anfänglichen Rohdaten, die in den Labors erzeugt werden, bis hin zu den verarbeiteten Daten, die in den Zulassungsanträgen enthalten sind.
Die FDA und andere Aufsichtsbehörden haben klare Erwartungen an die Datenintegrität formuliert. Es müssen Kontrollen vorhanden sein, die sicherstellen, dass die Daten vollständig sind, dass die Aktivitäten zum Zeitpunkt der Durchführung dokumentiert werden und dass Änderungen an Aufzeichnungen bestimmten Personen zugeordnet werden können und sorgfältig dokumentiert werden. Außerdem sollten nur autorisierte Personen die Möglichkeit haben, Datensätze zu ändern, und alle Änderungen sollten nachvollziehbar sein.
Die Bedeutung der Cybersicherheit im Bereich der Regulierung
Mit der zunehmenden Einführung digitaler Technologien ist die Cybersicherheit zu einem wichtigen Thema für die Regulierungsbehörden geworden. Bei der Integrität von Daten geht es nicht nur um ihre Richtigkeit, sondern auch um den Schutz vor unbefugtem Zugriff und Cyber-Bedrohungen. Zulassungsanträge enthalten oft sensible Informationen, die, wenn sie gefährdet sind, erhebliche Auswirkungen auf die Patientensicherheit, den Ruf des Unternehmens und das geistige Eigentum haben können.
Die Aufsichtsbehörden erwarten jetzt von den Unternehmen, dass sie über solide Cybersicherheitsmaßnahmen verfügen. Dazu gehören die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Daten, der Schutz vor Cybersicherheitsschwachstellen und die Bewertung von Verfahren zur Überwachung von Datenintegritätsrisiken bei Inspektionen.
Bewährte Praktiken zur Sicherstellung der Konformität
Um die Erwartungen der Regulierungsbehörden zu erfüllen, sollten die Unternehmen die folgenden bewährten Verfahren berücksichtigen:
1. Einführung eines umfassenden Data-Governance-Rahmens:
Festlegung klarer Richtlinien und Verfahren für die Datenverwaltung, einschließlich Datenerfassung, -verarbeitung, -speicherung und -übertragung. Dieser Rahmen sollte sicherstellen, dass die Datenintegrität während des gesamten Lebenszyklus der Daten gewahrt bleibt.
2. Investitionen in die Cybersicherheitsinfrastruktur:
Einsatz moderner Cybersicherheitslösungen zum Schutz vor unbefugtem Zugriff und Cyberbedrohungen. Aktualisieren Sie diese Systeme regelmäßig, um sich vor neuen und aufkommenden Risiken zu schützen.
3. Durchführung regelmäßiger Schulungs- und Sensibilisierungsprogramme:
Sorgen Sie dafür, dass alle Mitarbeiter die Bedeutung von Datenintegrität und Cybersicherheit verstehen. Regelmäßige Schulungen können helfen, versehentliche Verstöße zu verhindern und eine Kultur der Compliance zu fördern.
4. Frühzeitige Aufnahme eines Dialogs mit den Regulierungsbehörden:
Frühzeitige Gespräche mit den Aufsichtsbehörden können helfen, die Erwartungen zu klären und sicherzustellen, dass die Unternehmen mit ihren Maßnahmen zur Datenintegrität und Cybersicherheit auf dem richtigen Weg sind.
5. Umfassen Sie technologische Innovationen:
Nutzen Sie die neuesten Technologien zur Verbesserung der Datenintegrität und -sicherheit. Die Blockchain-Technologie kann beispielsweise eine unveränderliche Aufzeichnung von Datentransaktionen liefern und so die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit verbessern.
6. Bereiten Sie sich auf strenge Inspektionen vor:
Die behördlichen Kontrollen konzentrieren sich zunehmend auf Datenintegrität und Cybersicherheit. Unternehmen sollten darauf vorbereitet sein, ihre Einhaltung der einschlägigen Richtlinien und Vorschriften nachzuweisen.
Schlussfolgerung
Die zunehmende Bedeutung von Datenintegrität und Cybersicherheit bei Zulassungsanträgen spiegelt den digitalen Wandel in der Gesundheitsbranche wider. Da die Aufsichtsbehörden ihre Richtlinien ständig aktualisieren, um diese kritischen Bereiche zu berücksichtigen, müssen Unternehmen bei ihren Compliance-Bemühungen wachsam und proaktiv bleiben. Ein erfahrener Regulierungspartner wie Freyr kann dabei helfen. Durch die Anwendung von Best Practices und den kontinuierlichen Dialog mit den Regulierungsbehörden können Unternehmen diese neuen Normen erfolgreich umsetzen und sicherstellen, dass ihre Einreichungen den höchsten Integritäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
