3 Minuten lesen
Eine Gebrauchsanweisung wird in vielerlei Hinsicht als Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU) oder Benutzerhandbuch bezeichnet. Es handelt sich um ein Dokument, das zur Sicherheit eines Medizinprodukts beiträgt und die allgemeine Verwendung oder Bedienung eines Medizinprodukts erläutert.
Die Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts ist in erster Linie für die Zielgruppe bestimmt. Sie gibt den Ton an, um zielgruppenspezifische Inhalte zu verfassen, die frei von Fachjargon und leicht verständlich sind. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, eine Publikumsanalyse durchzuführen; sie kann durch eine Kombination von Techniken erfolgen, wie z. B. Fokusgruppen, Interviews, Feldforschung und kontextbezogene Erhebungen, um nur einige zu nennen.
Ein oft vernachlässigter Aspekt bei der Gestaltung eines Betriebshandbuchs ist die Formatierung oder die Formatvorlage. Ein gut geschriebener Inhalt hat möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung, wenn die Formatierung nicht stimmt. Die Formatierung umfasst die Festlegung des Inhaltsflusses, die Anpassung an die Produktspezifikationen, die Platzierung von Tabellen, Bildern und anderen Grafiken, damit der Inhalt leicht zu erkennen und zu verstehen ist.
Die Gestaltung einer benutzerfreundlichen Bedienungsanleitung umfasst die Auswahl des geeigneten Inhalts, des Layouts, der Formatierung und der Verwendung von Grafiken. Die Benutzerfreundlichkeit einer Betriebsanleitung ist umso wichtiger, wenn ein Produkt komplexe Handlungen des Benutzers erfordert, verwirrende Schritte aufweist oder das Potenzial für Schäden birgt. Die Betriebsanleitung ist das Ergebnis einer Vielzahl von Prozessen, Überlegungen und Anforderungen. Zu den wichtigsten Komponenten, die bei der Erstellung von Bedienungsanleitungen für medizinische Geräte zu berücksichtigen sind, gehören die folgenden:
- Der Verwendungszweck
- Der Prozess des Risikomanagements
- Normen
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Rechtliche und produktbezogene Anforderungen
- Betriebs- und Wartungsanleitung
- Glossar
Abgesehen von den Komponenten, die Teil einer Betriebsanleitung sein müssen, gibt es noch mehr zu beachten, um diese Komponenten benutzbar und verständlich zu machen. Im Folgenden finden Sie eine nicht erschöpfende Liste von Anforderungen an die Gestaltung der Benutzerfreundlichkeit bei der Entwicklung von Betriebsanleitungen. Sie ist möglicherweise nicht für alle Produkte relevant, sondern dient vielmehr als Ausgangspunkt für die Betrachtung der Benutzerfreundlichkeit Ihres Produkts unter Berücksichtigung seines einzigartigen Risikoprofils, seiner Anwendungsgebiete und seiner spezifischen Benutzer/Umgebung.
- Verwenden Sie kurze, prägnante und handlungsorientierte Sätze.
- Um zu vermeiden, dass Schritte ausgelassen werden, sollten Sie eine genaue Liste erstellen und zu jedem Punkt eine Maßnahme angeben.
- Beschriften Sie alle wichtigen Komponenten in Diagrammen, um Verwechslungen zu vermeiden.
- Angabe oder Darstellung der erwarteten Ergebnisse von Aktionen.
- Definieren Sie alle notwendigen Fachbegriffe und erstellen Sie eine Glossar-Liste.
- Geben Sie Einheiten an, um Fehlinterpretationen von Abkürzungen zu vermeiden (z. B. "5 Sekunden" gegenüber "5s").
- Stellen Sie kritische Informationen in einem Abschnitt "Häufig gestellte Fragen" (FAQ) innerhalb der relevanten Schritte wiederholt dar, um die Abhängigkeit von der Erinnerung zu minimieren.
- Stellen Sie Bilder zur Verfügung, die mit den Textinformationen in der Anleitung übereinstimmen und die richtige Verwendung des Produkts genau darstellen.
- Wählen Sie eine Schriftgröße, die während der Benutzung lesbar ist.
- Verknüpfen Sie Informationskategorien konsequent mit visuellen Hinweisen, um zu vermeiden, dass kritische Informationen von Benutzern übersehen oder falsch interpretiert werden (z. B. wenn einige Aktionen nummerierte Schritte sind, sind alle Aktionen nummerierte Schritte).
Vor allem bei medizinischen Geräten sowie in der Pharma- und Gesundheitsbranche müssen sich Betriebsanleitungen auf die Vorschriften der jeweiligen Region/des jeweiligen Landes beschränken. Informationen, die sich auf die gesetzlichen Anforderungen beziehen, müssen zwingend enthalten sein; andernfalls wird die Betriebsanleitung nicht für die Verwendung in der jeweiligen Region zugelassen.
Im Gegensatz zu anderen Arten der technischen Redaktion stellt der Inhalt von Betriebshandbüchern eine zusätzliche Herausforderung dar: Wie sind die entsprechenden Vorschriften zu interpretieren, mit denen Sie arbeiten? Je nach den Vorschriften eines Landes gibt es unterschiedliche Anforderungen an die Bestandteile eines Betriebshandbuchs. In den EU-Ländern gelten die entsprechenden EU-Vorschriften, in den USA die US Food and Drug Administration (USFDA) und der Code of Federal Regulations (CFR). Dies hängt auch davon ab, was das Gerät eigentlich ist und was es tut. Handelt es sich um Software, chirurgische Ausrüstung oder ein Gerät für die häusliche Krankenpflege?
Die Erstellung von Bedienungsanleitungen für medizinische Geräte ist mehr als nur technisches Schreiben. Es geht darum, technische, Marketing-, Compliance-, rechtliche und Qualitätsinformationen zu sammeln und zu analysieren und Inhalte zu strukturieren und zu entwickeln, um sie zu veröffentlichen, zu verteilen und zu pflegen. Dies erfordert zwangsläufig eine enge Zusammenarbeit mit mehreren Abteilungen.
Die meisten Bedienungsanleitungen sind lang und mühsam, aber es ist wichtig, dass sie Informationen enthalten, um die länderspezifischen Vorschriften zu erfüllen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts während seiner gesamten Nutzung zu gewährleisten. Sind Sie bereit, mehr über Betriebsanleitungen für Medizinprodukte zu erfahren und die besten Praktiken für die Entwicklung von Betriebsanleitungen kennenzulernen, die die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund stellen und gleichzeitig die Nutzung des Geräts optimieren?
Registrieren Sie sich für das exklusive Webinar von Freyr - https://www.freyrsolutions.com/webinars/designing-operation-manuals-for-medical-devices.
