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Das beschleunigte Tempo bei der Zulassung von Arzneimitteln, das durch die Genehmigung von 55 neuen Medikamenten durch die FDA allein im Jahr 2023 veranschaulicht wird, unterstreicht den bemerkenswerten Fortschritt bei der pharmazeutischen Innovation. Dieser rasante Fortschritt geht jedoch mit inhärenten Risiken einher, wie eine Harvard-Studie zeigt, nach der fast jeder vierte Krankenhausaufenthalt mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist, wobei unerwünschte Arzneimittelereignisse etwa 40 % aller unerwünschten Ereignisse ausmachen.
Bei der Bewältigung dieser Herausforderungen sind die Pharmaunternehmen gezwungen, reaktiv auf unerwünschte Ereignisse zu reagieren und einen Paradigmenwechsel hin zu einer proaktiven Risikoerkennung in der Branche einzuleiten. Dieser Übergang erfordert, dass man über die retrospektive Analyse unerwünschter Ereignisse hinausgeht und präventiv Risikofaktoren identifiziert, die mit jeder neuen Behandlung verbunden sind.
Die Pharmakovigilanz steht im Mittelpunkt dieser Bemühungen. Sie ist eine unverzichtbare Disziplin, die die Wissenschaft und die Praktiken umfasst, die sich mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Abschwächung unerwünschter Wirkungen und anderer arzneimittelbezogener Probleme befassen. Trotz ihrer zentralen Rolle bei der Gewährleistung der Arzneimittelregulierung und der Patientensicherheit bestehen sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa nach wie vor falsche Vorstellungen über die gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP).
Dieser Blog soll diese Missverständnisse ausräumen und ein besseres Verständnis für die zentrale Rolle der GVP in beiden Regionen schaffen. Durch die Förderung von Synergieeffekten zwischen den Beteiligten, einschließlich Pharmaunternehmen, Regulierungsbehörden, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, wollen wir die Pharmakovigilanz stärken und die Arzneimittelsicherheit für alle verbessern.
Irrtum 1: Bei der Pharmakovigilanz geht es ausschließlich um die Erfassung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse.
Das Sammeln von Berichten über unerwünschte Ereignisse ist zwar ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz, aber sie umfasst viel mehr. Die Pharmakovigilanz umfasst die Überwachung von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus, die Durchführung von Risikobewertungen, das Risikomanagement und die Entwicklung von Kommunikationsstrategien, um die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Irrtum 2: GVP-Leitlinien sind in den USA und Europa einheitlich
Obwohl es konzertierte Bemühungen gibt, die Pharmakovigilanz-Praktiken weltweit zu harmonisieren, bestehen zwischen den USA und Europa Unterschiede in den Richtlinien. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ihre eigenen Vorschriften und Richtlinien, an die sich die Unternehmen halten müssen.
Irrtum 3: Für die Pharmakovigilanz sind ausschließlich die Regulierungsbehörden zuständig.
Entgegen der landläufigen Meinung ist die Pharmakovigilanz eine gemeinsame Aufgabe. Die Pharmaunternehmen sind verpflichtet, ihre Pharmakovigilanzsysteme einzurichten und die gesetzlichen Vorschriften zur Überwachung der Sicherheit ihrer Produkte einzuhalten. Auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten spielen eine wichtige Rolle bei der Meldung unerwünschter Ereignisse und tragen zur Arzneimittelsicherheit bei.
Irrtum 4: Die Sicherheit eines Arzneimittels ist vollständig nachgewiesen, sobald es zugelassen ist.
Manche Menschen gehen davon aus, dass das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels bei der Zulassung vollständig bekannt ist. Das tatsächliche Sicherheitsprofil entwickelt sich jedoch auch nach der Zulassung weiter. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, ein wichtiger Aspekt der Pharmakovigilanz, deckt seltene unerwünschte Ereignisse auf, die während der klinischen Studien nicht entdeckt wurden.
Irrtum 5: Die Pharmakovigilanz schließt rezeptfreie Medikamente aus.
Die Pharmakovigilanz umfasst alle Arzneimittel, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Biologika, Generika und rezeptfreier Arzneimittel. Freiverkäufliche Arzneimittel unterliegen aufgrund ihrer potenziellen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln der Meldung und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Irrtum 6: Die Meldung unerwünschter Ereignisse wirkt sich negativ auf die Qualität eines Arzneimittels aus
Die Meldung von unerwünschten Ereignissen wird manchmal als negativ empfunden, da sie auf einen Qualitätsmangel des Arzneimittels schließen lässt. Die Meldung ist jedoch eine proaktive Maßnahme zur Gewährleistung der Patientensicherheit. Sie erleichtert die kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels und kann zu Aktualisierungen der Verschreibungsinformationen oder zu behördlichen Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit führen.
Schlussfolgerung
Eine gute Pharmakovigilanzpraxis ist ein dynamischer und komplexer Bereich, der für die Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln entscheidend ist. Ein Experte wie Frey auf diesem Gebiet kann helfen, die Systeme der USA und der EU zum Schutz der öffentlichen Gesundheit besser zu verstehen. Die Beseitigung dieser Missverständnisse ist von entscheidender Bedeutung für die Förderung eines Umfelds, in dem die Pharmakovigilanz als integraler Bestandteil der Gesundheitsversorgung positiv gesehen wird.
