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Das regulatorische Umfeld für doppelte Zulassungen wird durch verschiedene Rahmenwerke und Richtlinien der EMA und der FDA geregelt. Sie gewährleisten, dass Arzneimittel die erforderlichen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden können.
Rechtlicher Rahmen der EMA: Die EMA arbeitet nach dem zentralisierten Verfahren, das hauptsächlich durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelt wird. In dieser Verordnung werden die Verfahren für Zulassungsanträge beschrieben, einschließlich der Kriterien für die Einreichung von Mehrfachanträgen gemäß Artikel 82 Absatz 1. Dieser Artikel lässt Mehrfachanträge zu, wenn sie aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sind, z. B. zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Versorgung oder zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs.
Regulatorischer Rahmen der FDA: Die FDA arbeitet auf der Grundlage des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und zusätzlicher Leitfäden. Das Regelwerk der FDA legt den Schwerpunkt auf eine strenge Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität durch Anträge auf neue Arzneimittel (NDA) oder biologische Zulassungen (BLA). Die Anforderungen an die Einreichung und die Überprüfungsverfahren sind in verschiedenen FDA-Richtlinien detailliert beschrieben.
Vergleichende Analyse der Genehmigungsverfahren
Das Verständnis der Unterschiede zwischen den Genehmigungsverfahren der EMA und der FDA ist entscheidend für die effektive Planung von doppelten Einreichungen.
Unterschiedliche Genehmigungsfristen: Die Genehmigungsfristen der EMA und der FDA können erheblich voneinander abweichen. Das zentralisierte Verfahren der EMA dauert in der Regel etwa 210 Tage, ohne die Zeit für die Beantwortung von Fragen durch den Antragsteller. Im Gegensatz dazu dauert das Standardprüfverfahren der FDA etwa 10 Monate, wobei vorrangige Prüfungen in etwa 6 Monaten abgeschlossen sind. Diese Unterschiede können sich auf den Marktzugang und die Vermarktungsstrategien auswirken.
Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen: Sowohl die EMA als auch die FDA erlegen Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen auf, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die EMA verlangt regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSURs) und Risikomanagementpläne (RMPs), während die FDA regelmäßige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADERs) vorschreibt und gegebenenfalls Studien oder klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen verlangt. Diese Verpflichtungen variieren in Umfang und Häufigkeit und beeinflussen die Überwachung nach der Zulassung und die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften.
Strategische Überlegungen zur doppelten Einreichung
Um doppelte Einreichungen effektiv zu verwalten, müssen Pharmaunternehmen strategische Ansätze und bewährte Verfahren anwenden.
Bewährte Praktiken für doppelte Einreichungen:
- Frühzeitiges Engagement: Engagieren Sie sich frühzeitig im Entwicklungsprozess sowohl bei der EMA als auch bei der FDA. Treffen im Vorfeld der Einreichung können wertvolle Einblicke in die Erwartungen der Behörden geben und helfen, die Einreichungsstrategien abzustimmen.
- Harmonisierte Dossiers: Erstellen Sie harmonisierte Dossiers, die den Anforderungen beider Aufsichtsbehörden entsprechen. Dies kann den Einreichungsprozess straffen und den Bedarf an zusätzlicher Dokumentation verringern, was Zeit und Ressourcen spart.
- Regulatorische Informationen: Bleiben Sie über Änderungen und Aktualisierungen der Rechtsvorschriften in beiden Regionen informiert. So können Sie potenzielle Herausforderungen vorhersehen und Ihre Einreichungsstrategien entsprechend anpassen.
Co-Marketing und Rechtfertigung der öffentlichen Gesundheit:
Die Einreichung mehrerer Zulassungsanträge kann durch verschiedene Faktoren gerechtfertigt sein, darunter Co-Marketing-Strategien und Überlegungen zur öffentlichen Gesundheit. Co-Marketing-Vereinbarungen können die Marktreichweite erhöhen und den Zugang der Patienten zu neuen Therapien verbessern. Auch die Berücksichtigung von Bedürfnissen des öffentlichen Gesundheitswesens, wie z. B. die Sicherstellung einer kontinuierlichen Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln, ist ein wichtiger Grund für die Einreichung mehrerer Anträge gemäß den EMA-Leitlinien.
Schlussfolgerung
Das Navigieren durch den doppelten Einreichungsprozess bei der EMA und der FDA ist ein komplexes, aber lohnendes Unterfangen, das den Marktzugang für neue Medikamente erheblich verbessern kann. Durch das Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen, den Vergleich von Genehmigungsprozessen und strategische Überlegungen können pharmazeutische Unternehmen ihre Einreichungen rationalisieren und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen. Als erfahrener Partner im Bereich Regulierung kann Freyr dabei helfen, den Prozess der doppelten Einreichung zu beschleunigen und die mit den Einreichungen verbundenen Risiken mühelos zu mindern.
Autorin: Sonal Gadekar
