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Die regulatorischen Rahmenbedingungen für doppelte Einreichungen werden durch unterschiedliche Rahmenwerke und Richtlinien der EMA FDA geregelt. Diese Rahmenwerke stellen sicher, dass medicinal products die erforderlichen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards medicinal products , bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen.
EMA : Die EMA nach dem zentralisierten Verfahren, das in erster Linie durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelt ist. Diese Verordnung legt die Verfahren für Zulassungsanträge fest, einschließlich der Kriterien für die Einreichung mehrerer Anträge gemäß Artikel 82 Absatz 1. Dieser Artikel erlaubt mehrere Anträge, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, beispielsweise um eine kontinuierliche Versorgung sicherzustellen oder ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu decken.
FDA : Die FDA dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und zusätzlichen Leitfäden. Der Rahmen FDA legt den Schwerpunkt auf eine strenge Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität durch Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Applications,NDA) oder Anträge auf Zulassung biologischer Produkte (Biologics License Applications,BLA). Die Anforderungen für die Einreichung und die Überprüfungsprozesse sind in verschiedenen FDA detailliert beschrieben.
Vergleichende Analyse der Genehmigungsverfahren
Das Verständnis der Unterschiede zwischen den Zulassungsverfahren der EMA FDA für eine effektive Planung doppelter Einreichungen von entscheidender Bedeutung.
Unterschiede bei den Zulassungsfristen: Die Zulassungsfristen der EMA FDA erheblich variieren. Das zentralisierte Verfahren EMA dauert in der Regel etwa 210 Tage, wobei die Zeit für die Beantwortung von Fragen durch den Antragsteller nicht mitgerechnet wird. Im Gegensatz dazu dauert das Standardprüfungsverfahren FDA etwa 10 Monate, wobei vorrangige Prüfungen in etwa 6 Monaten abgeschlossen werden. Diese Unterschiede können sich auf den Marktzugang und die Vermarktungsstrategien auswirken.
Verpflichtungen nach der Markteinführung: Sowohl die EMA FDA Verpflichtungen nach der Markteinführung FDA , um die fortlaufende Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die EMA regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) und Risikomanagementpläne (RMPs), während die FDA regelmäßige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADERs) FDA und unter Umständen Studien oder klinische Prüfungen nach der Markteinführung verlangt. Diese Verpflichtungen variieren in Umfang und Häufigkeit und beeinflussen die Überwachung und Compliance-Maßnahmen nach der Zulassung.
Strategische Überlegungen zur doppelten Einreichung
Um doppelte Einreichungen effektiv zu verwalten, müssen Pharmaunternehmen strategische Ansätze und bewährte Verfahren anwenden.
Bewährte Praktiken für doppelte Einreichungen:
- Frühzeitige Einbindung: Beziehen Sie sowohl die EMA FDA in den Entwicklungsprozess ein. Vorabgespräche können wertvolle Einblicke in die regulatorischen Erwartungen liefern und dabei helfen, Einreichungsstrategien abzustimmen.
- Harmonisierte Dossiers: Erstellen Sie harmonisierte Dossiers, die den Anforderungen beider Aufsichtsbehörden entsprechen. Dies kann den Einreichungsprozess straffen und den Bedarf an zusätzlicher Dokumentation verringern, was Zeit und Ressourcen spart.
- Regulatorische Informationen: Bleiben Sie über Änderungen und Aktualisierungen der Rechtsvorschriften in beiden Regionen informiert. So können Sie potenzielle Herausforderungen vorhersehen und Ihre Einreichungsstrategien entsprechend anpassen.
Co und Rechtfertigungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit:
Die Einreichung mehrerer Zulassungsanträge kann durch verschiedene Faktoren gerechtfertigt sein, darunter co und Erwägungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Co können reach erhöhen reach den Zugang der Patienten zu neuen Therapien verbessern. Darüber hinaus bietet die Berücksichtigung von Erfordernissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie beispielsweise die Sicherstellung einer kontinuierlichen Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln, eine stichhaltige Begründung für die Einreichung mehrerer Anträge gemäß EMA .
Schlussfolgerung
Die Bewältigung des doppelten Zulassungsverfahrens bei der EMA FDA ein komplexes, aber lohnendes Unterfangen, das den Marktzugang für neue Medikamente erheblich verbessern kann. Durch das Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen, den Vergleich der Zulassungsverfahren und die Berücksichtigung strategischer Überlegungen können Pharmaunternehmen ihre Anträge optimieren und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen. Ein erfahrener Partner im Bereich Regulatory Affairs, Freyr bei der Beschleunigung des doppelten Zulassungsverfahrens und der mühelosen Minderung der mit den Einreichungen verbundenen Risiken.
Autorin: Sonal Gadekar
