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Seitdem die elektronische Einreichung von Arzneimitteln eingeführt wurde, gibt es immer mehr Fälle, in denen sowohl die Gesundheitsbehörden als auch die Arzneimittelhersteller davon profitieren. Damit dies auch für die Hersteller von Humanarzneimitteln in ihrem Zuständigkeitsbereich gilt, plant die Health Products Regulatory Authority - HPRA (früher bekannt als Irish Medicines Board [IMB]) nun, das eCTD-Format (electronic common technical document) gegen Ende 2018 verbindlich einzuführen.
Kurz vor Ablauf der ersten Frist der FDA für die Einreichung von eCTD-Anträgen (5. Mai 2017) ist die Ankündigung der HPRA ein deutlicher Hinweis darauf, dass die eCTD wahrscheinlich im Rampenlicht steht. Bis Ende 2018 müssen alle Humanarzneimittel, einschließlich pflanzlicher und homöopathischer Arzneimittel, ihre Anträge im eCTD-Format einreichen, so die HPRA in ihrer offiziellen Ankündigung. Die vorgeschlagene obligatorische eCTD-Einreichung für Humanarzneimittel steht im Einklang mit dem eSubmission-Fahrplan.
Im Einklang mit den eCTD-Leitlinien, die die HPRA weiterhin befolgen will, ist die Übermittlung von eCTD-Basisdaten nicht vorgeschrieben. Sie werden jedoch empfohlen, und bei Bedarf kann die Behörde jederzeit weitere Informationen oder Basisdaten von den Organisationen anfordern. Damit ist klar, dass Hersteller von Humanarzneimitteln die Daten für die HPRA-Baseline-eCTD-Einreichungen bereithalten sollten.
Angesichts der Vorteile, die sich sowohl für die Gesundheitsbehörden durch die Verkürzung der Prüfzeiten als auch für die Arzneimittelhersteller durch die Einsparung von Kosten und Markteinführungszeiten ergeben, erobert das Format der elektronischen Einreichung die Industrie im Sturm. Um die Umstellung auf eCTD aufrechtzuerhalten, liegt es in der Verantwortung der Arzneimittelhersteller, sich auf den Wandel einzustellen und ihre Bemühungen mit einer geeigneten und bewährten Veröffentlichungs- und Einreichungssoftware auszustatten. Handeln Sie jetzt.
