Im Zuge der fortschreitenden Digitalisierung werden elektronische Einreichungen für Aufsichtsbehörden in allen Ländern zur Norm. In Europa hat die Europäische Union (EU) ein verbindliches elektronisches Format für gemeinsame technische Dokumente (eCTD) für die Einreichung von Zulassungsinformationen für Arzneimittel eingeführt.
Nicht zur EU gehörende Länder in Europa haben jedoch ihre eigenen Regulierungsbehörden, und ihre eCTD v4.0-Anforderungen können sich von denen der EU-Länder unterscheiden. Zur kurzen Information: Zu den Nicht-EU-Ländern in Europa gehören Länder wie die Schweiz, Norwegen, Island und Liechtenstein, die zwar nicht Teil der EU, aber Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) sind.
Werfen us einen Blick auf die Anforderungen für die elektronische Einreichung in diesen Ländern.
Schweiz
Die Schweiz hat die elektronische Einreichung im eCTD-Format ab dem 01. Januar 2019 vorgeschrieben. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, hat das Mandat umgesetzt, um den Prozess der Zulassungseinreichung zu straffen und den Prüfprozess für die Zulassungsbehörden zu verbessern. Die folgende Tabelle (Tabelle 1) enthält eine detaillierte Liste der spezifischen und zusätzlichen Anforderungen für elektronische Einreichungen in der Schweiz.
Tabelle 1: Anforderungen an die elektronische Einreichung in der Schweiz
Besondere Anforderungen | Zusätzliche Anforderungen |
- Die Einreichung muss gemäss dem aktuellen Swissmedic Implementation Guide zu eCTD v4.0 erfolgen.
- Die Einreichungen müssen in der aktuellen Version des eCTD-Formats, d. h. 4.0, erfolgen.
- Alle elektronischen Dokumente müssen im PDF-Format eingereicht werden, mit Lesezeichen und Hyperlinks, um eine einfache Navigation zu ermöglichen.
- Die eingereichten Unterlagen müssen ein vollständiges und korrektes Inhaltsverzeichnis enthalten.
- Alle elektronischen Dokumente müssen den technischen Spezifikationen von Swissmedic für elektronische Einreichungen entsprechen.
- Das Einreichungspaket muss ein Anschreiben und alle erforderlichen Formulare/Unterlagen enthalten.
| - Es sollte die obligatorische Namenskonvention eingehalten werden, die die Art der Einreichung, die Einreichungsnummer und die laufende Nummer enthält.
- Spezifische Anforderungen an den Inhalt und das Format der verschiedenen Dokumente müssen in Modul 1 der eCTD v4.0-Einreichung enthalten sein.
- Damit eine Einreichung akzeptiert wird, müssen bestimmte Validierungskriterien erfüllt sein. Zu diesen Kriterien gehören Anforderungen hinsichtlich der Struktur und des Formats der Einreichung sowie spezifische technische Anforderungen in Bezug auf Dateitypen, Dateinamen und metadata.
- Regeln und Anforderungen in Bezug auf den Lebenszyklus von Dokumenten müssen in die Vorlage aufgenommen werden. So müssen beispielsweise alle Dokumente eindeutig identifiziert und versioniert werden, und Änderungen an den Dokumenten sind zu verfolgen.
- Swissmedic verlangt, dass alle elektronischen Eingaben mit einer qualifizierten elektronischen Signatur, die dem Schweizerischen Signaturgesetz entspricht, signiert werden.
- Swissmedic hat spezifische Fristen für die Einreichung verschiedener Arten von Zulassungsinformationen festgelegt, wie z.B. Erstzulassungsanträge, Änderungen und Verlängerungen.
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Quelle: Erstellt vom Autor
Norwegen
Die norwegische Arzneimittelbehörde (NoMA) hat eCTD v4.0 als verbindliches Format für alle neuen Einreichungen eingeführt und akzeptiert keine Einreichungen in älteren eCTD-Versionen mehr. Die folgende Tabelle (Tabelle 2) gibt einen Überblick über die Anforderungen der NoMA an die elektronische Einreichung.
Tabelle 2: Anforderungen für elektronische Einreichungen in Norwegen
Besondere Anforderungen | Zusätzlich Anforderungen |
- Die Einhaltung des eCTD-Standards gemäß der Definition imICH eCTD 4.0 Implementation Guide (Leitfaden zur Umsetzung) der International Conference on Harmonisation (ICH) ist obligatorisch.
- Die Einreichungen müssen im Format eCTD v4.0 erfolgen, wobei alle Dokumente im PDF-Format vorliegen müssen.
- Die eingereichten Unterlagen müssen ein vollständiges und korrektes Inhaltsverzeichnis enthalten.
- Alle Dokumente müssen nach einer Standard-Namenskonvention benannt werden und metadata enthalten, metadata eine einfache Identifizierung und Nachverfolgung zu ermöglichen.
- Alle Dokumente müssen mit Lesezeichen versehen sein und Hyperlinks enthalten, die eine einfache Navigation ermöglichen.
- Die Bewerbungsunterlagen müssen ein Anschreiben und alle erforderlichen Formulare/Unterlagen enthalten.
- Jede elektronische Signatur muss dem Gesetz über elektronische Signaturen von 2001 entsprechen.
| - NoMA hat spezifische Validierungskriterien für eCTD-Einreichungen festgelegt, um sicherzustellen, dass sie die technischen Spezifikationen erfüllen und den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sponsoren wird dringend empfohlen, das NoMA-Tool zur Validierung elektronischer Einreichungen zu verwenden, um ihre Einreichungen vor der Einreichung zu validieren.
- Die NoMA hat spezifische Anforderungen an den Inhalt und das Format der verschiedenen Dokumente gestellt, die in Modul 1 der eCTD-Einreichung enthalten sein müssen. So muss beispielsweise das Anschreiben als separates Dokument eingereicht werden, das Informationen wie den Produktnamen und die Registrierungsnummer enthält.
- NoMA verlangt, dass jede Einreichung nach einer bestimmten Namenskonvention benannt wird, die den Einreichungstyp, die Einreichungsnummer und die laufende Nummer enthält.
- NoMA hat spezifische Regeln und Anforderungen in Bezug auf den Lebenszyklus von Dokumenten im Rahmen der Einreichung festgelegt. So müssen beispielsweise alle Dokumente eindeutig identifiziert und versioniert werden, und Änderungen an den Dokumenten sind zu verfolgen.
- NoMA verlangt, dass alle elektronischen Einreichungen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur unterzeichnet werden, die dem Gesetz über elektronische Signaturen von 2001 entspricht.
- Die NoMA hat spezifische Fristen für die Einreichung verschiedener Arten von Zulassungsinformationen festgelegt, z. B. für Erstanträge auf Zulassung, Änderungen und Verlängerungen.
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Quelle: Erstellt vom Autor
Island
Island hat die Verwendung von eCTD v4.0 für elektronische Einreichungen bei der isländischen Arzneimittelbehörde (IMA) noch nicht vorgeschrieben.
Die IMA nimmt jedoch seit 2014 elektronische Einreichungen im eCTD-Format entgegen. Die aktuelle von der IMA unterstützte eCTD-Version ist eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Liechtenstein ist Mitglied des EEA unterliegt daher denselben regulatorischen Anforderungen wie die EU-Länder. In den EU-Ländern ist die Verwendung von eCTD für Zulassungsanträge seit 2018 für alle Anträge auf Marktzulassung (MAA) verpflichtend. Die aktuelle Version von eCTD, die die EU unterstützt, ist eCTD 3.2.2. Es ist wahrscheinlich, dass Liechtenstein ebenfalls die Verwendung von eCTD für Zulassungsanträge für Arzneimittel vorschreibt, da es weitgehend die gleichen Anforderungen wie die EU hat. Es wird empfohlen, sich bei der nationalen Zulassungsbehörde, dem Amt für Gesundheit, über die spezifischen Anforderungen und Richtlinien für eCTD-Einreichungen in Liechtenstein zu informieren.
Die Einhaltung der technischen Spezifikationen und behördlichen Anforderungen des eCTD ist zwingend erforderlich, um eine reibungslose und effiziente Einreichung von Zulassungsanträgen zu gewährleisten. Sponsoren müssen die spezifischen Anforderungen jeder Zulassungsbehörde einhalten, um eine zeitnahe und erfolgreiche Einreichung von Zulassungsinformationen für Arzneimittel sicherzustellen.
Freyr Solutions, ein globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, kann Pharmaunternehmen bei der Verwaltung ihrer eCTD-Einreichungen in Nicht-EU-Ländern unterstützen. Kontaktieren Sie Freyr für weitere Informationen zu eCTD-Einreichungen.
