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Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist ein Standardformat für die Übermittlung von pharmazeutischem Zulassungsmaterial an die Zulassungsbehörden. Viele Länder weltweit, darunter auch China, haben dieses Format übernommen.
Alle Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Applications, NDAs) in China müssen laut dem Zentrum für Arzneimittelbewertung (Center for Drug Evaluation, CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) im eCTD-Format eingereicht werden. Das eCTD-Format wurde 2013 in China eingeführt und hat sich seitdem zum Industriestandard für Zulassungsanträge entwickelt.
Die letzte eCTD-Aktualisierung in China erfolgte im Juni 2021, als das CDE ankündigte, eine neue Version der eCTD-Validierungskriterien zu verabschieden. Die überarbeitete Version, "eCTD-Validierungskriterien Version 2.1", trat am 01. Juli 2021 in Kraft.
Die neuen eCTD-Validierungskriterien weisen mehrere Änderungen und Verbesserungen gegenüber der Vorgängerversion auf, darunter:
- Neue Validierungsregeln: Die aktualisierten e-CTD-Validierungskriterien enthalten mehrere neue Regeln, die gewährleisten, dass die eingereichten Dokumente korrekt und vollständig sind.
- Verbesserte Validierungsleistung: Die neue Version enthält Verbesserungen des Validierungsprozesses, die ihn schneller und effizienter machen.
- Vereinfachter Einreichungsprozess: Die neue Version zeichnet sich durch ein vereinfachtes Einreichungsverfahren aus, das es den Antragstellern erleichtert, Informationen zu den Rechtsvorschriften zu übermitteln.
- Verbesserte Sicherheit: Die neue Version enthält eine verbesserte Sicherheitsfunktion, um die Vertraulichkeit und Integrität der übermittelten Informationen zu schützen.
Es ist zu beachten, dass die neuen eCTD-Validierungskriterien Version 2.1 nur für NDAs gelten, die nach dem 1. Juli 2021 eingereicht werden. Für NDAs, die vor diesem Datum eingereicht werden, gilt die vorherige Version der eCTD-Validierungskriterien.
Das eCTD-Format hat sich zum Industriestandard für die Einreichung von Zulassungsanträgen in China entwickelt. Die jüngste Änderung der eCTD-Validierungsstandards wird die Effizienz und Genauigkeit des Einreichungsprozesses weiter verbessern.
Pharmaunternehmen, die beabsichtigen, NDAs in China einzureichen, sollten sich mit den neuesten Anforderungen und Richtlinien vertraut machen, um Verzögerungen oder Probleme im behördlichen Genehmigungsverfahren zu vermeiden.
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