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Die Biowissenschaften als Industrie entwickeln sich rasant weiter, ebenso wie die regulatorischen Anforderungen, um in dieser Branche bestehen zu können. Mit dem Ziel, die Digitalisierung in jedem einzelnen Aspekt der Marktzulassung von Arzneimitteln zu verbreiten, haben die nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden in ganz Europa zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich ein Dokument mit dem Titel "eSubmission Roadmap" aktualisiert.
Was ist eSubmission Roadmap?
eSubmission Roadmap ist ein Dokument, das sich mit dem allgemeinen Format und den Einreichungsanforderungen für Arzneimittelanträge befasst, die an die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (DHMA) und die anderen europäischen Arzneimittelbehörden gerichtet sind. Das Dokument soll die langfristigen Ziele der Behörden und die Art und Weise, wie sie umgesetzt werden sollen, darstellen und betrifft Einreichungen der Industrie bei den Gesundheitsbehörden in Bezug auf Arzneimittelanträge wie z. B.:
- Marktzulassungen
- Variationen
- Aktualisierung vor der Disposition
- Erneuerung
- Folgemaßnahmen
- Verweisung an CMD und PSUR
- Anwendungen in der Human- und Veterinärmedizin
Das Dokument gilt auch für Wirkstoff-Stammdokumente (ASMFs). Das Dokument gilt für human- und veterinärmedizinische Anwendungen unter:
- das zentralisierte Verfahren (CP)
- das dezentralisierte Verfahren (DCP) und
- das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
Die Anforderungen für Anträge im Rahmen des nationalen Verfahrens (NP) müssen jedoch noch von den nationalen Behörden festgelegt werden und werden voraussichtlich an die Anforderungen für Anträge im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) angeglichen werden.
Wie bereits erwähnt, werden in dem Dokument einige langfristige Ziele erörtert, die sich aus dem Fahrplan für die elektronische Einreichung ergeben:
- Abschaffung der Einreichung von Anträgen auf Papier
- Einführung elektronischer Antragsformulare (eAF)
- Abschaffung der Verwendung physischer Medien wie CDs
- obligatorisches eCTD-Format für Anträge auf Humanarzneimittel
- obligatorische VNeeS-Formularanträge für Tierarzneimittel
- zentrales/einziges EU-eSubmission-Portal für Einreichungen bei allen Behörden, unabhängig von den Verfahren
- Einrichtung eines gemeinsamen Speichers für die Unterlagen der Antragsteller
Um die langfristigen Ziele zu erreichen, werden in dem Dokument auch einige der von den europäischen Regulierungsbehörden gesetzten Meilensteine erörtert. Dazu gehören obligatorische eCTD- und VNeeS-Informationen. Angesichts der Tatsache, dass die Gesundheitsbehörden eine Plattform für die elektronische Einreichung von Anträgen einrichten, ist es für Unternehmen, die Arzneimittelanträge in der Region einreichen wollen, naheliegend, einen auf eCTD-Konvertierungen spezialisierten Regulierungspartner zu wählen. Mit mehr als 30.000 erfolgreichen eCTD-Einreichungen ist Freyr Ihr bevorzugter Partner für Veröffentlichungen und Einreichungen. Teilen Sie uns Ihre individuellen Anforderungen mit.
