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Die Biowissenschaften sind eine sich rasch entwickelnde Branche, ebenso wie die regulatorischen Anforderungen, die für den Verbleib in dieser Branche gelten. Mit dem Ziel, die Digitalisierung in allen Bereichen derMarktzulassung von Arzneimitteln voranzutreiben, haben die nationalen Arzneimittelbehörden in ganz Europa zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich ein Dokument mit dem Titel „eSubmission Roadmap” aktualisiert.
Was ist eSubmission Roadmap?
Die eSubmission Roadmap ist ein Dokument, das sich mit den allgemeinen Format- und Einreichungsanforderungen für Arzneimittelanträge befasst, die an die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (DHMA) und andere europäische Arzneimittelbehörden gerichtet sind. Das Dokument soll die langfristigen Ziele der Behörden und die Art und Weise ihrer Umsetzung darlegen und betrifft Einreichungen der Industrie bei den Gesundheitsbehörden in Bezug auf Arzneimittelanträge wie beispielsweise:
- Marktzulassungen
- Variationen
- Aktualisierung vor der Disposition
- Erneuerung
- Folgemaßnahmen
- Verweisung an CMD und PSUR
- Anwendungen in der Human- und Veterinärmedizin
Das Dokument gilt auch für Wirkstoff-Stammdokumente (ASMFs). Das Dokument gilt für human- und veterinärmedizinische Anwendungen unter:
- das zentralisierte Verfahren (CP)
- das dezentrale Verfahren (DCP) und
- das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
Die Anforderungen für Anträge im Rahmen des nationalen Verfahrens (NP) müssen jedoch noch von den nationalen Behörden festgelegt werden und werden voraussichtlich an die Anforderungen für Anträge im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) angeglichen werden.
Wie bereits erwähnt, werden in dem Dokument einige langfristige Ziele erörtert, die sich aus dem Fahrplan für die elektronische Einreichung ergeben:
- Abschaffung der Einreichung von Anträgen auf Papier
- Einführung elektronischer Antragsformulare (eAF)
- Abschaffung der Verwendung physischer Medien wie CDs
- ObligatorischeseCTD-Formatfür Anträge für Humanarzneimittel
- Obligatorische Anträge im VNeeS-Format für Tierarzneimittel
- zentrales/einziges EU-eSubmission-Portal für Einreichungen bei allen Behörden, unabhängig von den Verfahren
- Einrichtung eines gemeinsamen Speichers für die Unterlagen der Antragsteller
Um die langfristigen Ziele zu erreichen, werden in dem Dokument auch einige der von den europäischen Regulierungsbehörden festgelegten Meilensteine erörtert. Dazu gehören obligatorische eCTD- und VNeeS-Informationen. Da die Gesundheitsbehörden eine Plattform für elektronische Einreichungen eingerichtet haben, sollten Unternehmen, die Arzneimittelanträge in der Region einreichen möchten, sich für einen erfahrenen Partner im Bereich Regulatory Affairs entscheiden, der auf eCTD-Konvertierungen spezialisiert ist. Mit mehr als 30.000 erfolgreichen eCTD-Einreichungen ist Freyr Ihr bevorzugter Partner für Veröffentlichungen und Einreichungen. Teilen Sie uns Ihre individuellen Anforderungen mit.
