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Die Anpassung des Medical Writing hat sich durch die sich ständig weiterentwickelnde Medizinprodukteindustrie und die Einführung strenger Vorschriften in den Ländern entwickelt. In Anbetracht der Dynamik der Medizinprodukteindustrie ist festzustellen, dass Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen wollen, sich intensiv mit der Erstellung medizinischer Dokumente für die behördlichen Zulassungen befassen, da sie ein strukturiertes Dokument erstellen müssen, das den behördlichen Anforderungen entspricht. Es wurden und werden verschiedene Techniken und Werkzeuge entwickelt, um wirksame Dokumente zu erstellen.
Einige der Schlüsselelemente, die Hersteller bei der Erstellung medizinischer Dokumente beachten sollten, sind die folgenden:
1. Team von erfahrenen Medical Writern
Das wichtigste Hilfsmittel ist ein umfangreiches Team medizinischer Autoren, die die medizinischen Schreibprojekte ergänzen. Die Anforderungen an die einzelnen Dokumente sind sehr unterschiedlich; daher ist auch das vielfältige Fachwissen der Autoren erforderlich. In der Regel müssen die Hersteller mit einem breit gefächerten Pool an Wissen und Erfahrung ausgestattet sein.
Nun gibt es in den Unternehmen einen potenziellen Mangel an internen medizinischen Redakteuren; eine der Möglichkeiten, dieses Problem zu lösen, ist die Auslagerung der Redakteure. Dies erweist sich oft als ein kosteneffizientes Modell.
2. Intensive Literatursuche
Eine solide Forschung ist das Rückgrat für jede medizinische Dokumentation. Die Identifizierung der Informationen über das/die Gerät(e) in Bezug auf die klinische Evidenz für die Erstellung der Dokumente durch die Hersteller ist ziemlich entscheidend. Einige Datenbanken wie PubMed, google scholar, clinical trial.gov und NIH.gov liefern die erforderlichen Informationen. Es gibt auch Websites einzelner medizinischer Fachzeitschriften, die für die Suche nach klinischen Nachweisen für das/die Gerät(e) nützlich sein können.
3. Verwendung von Software-Tools
Mit innovativen Technologien wurde spezielle Software eingeführt, die das medizinische Schreibprojekt ergänzt. Die Autoren müssen sehr gut geschult sein, um nahtlose Dokumente auf die bestmögliche Weise zu erstellen. Einige Software-Tools, die sich als nützlich erweisen können, sind MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (für die Ausrichtung der Forschung), ReadCube und EndNote usw.
Darüber hinaus können Software-Tools wie SAS, SQL, R usw. bei der Analyse statistischer Daten helfen, und Software wie Inductel, Spellex und Stedman's kann bei der Entdeckung von grammatikalischen Fehlern oder Rechtschreibfehlern in den Dokumenten helfen.
4. Schablonen und Checklisten
Selbst wenn man sich alle Techniken und Hilfsmittel angeeignet hat, kann die Erstellung von Dokumenten immer noch eine Herausforderung sein. Eine der besten Praktiken bei der Erstellung dieser Dokumente besteht darin, die geltenden Vorschriften durchzugehen und die Anforderungen geografisch zu verstehen. Erstellen Sie auf dieser Grundlage eine Checkliste und eine Vorlage speziell für dieses Dokument. So lassen sich die potenziellen Lücken zwischen den Anforderungen und den für das Dokument erfassten Daten ermitteln und bewerten.
5. Bleiben Sie auf dem Laufenden über das aktuelle Szenario
Für medizinische Redakteure und andere Beteiligte ist es von größter Bedeutung, mit den sich ändernden Vorschriften Schritt zu halten. So hat beispielsweise die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) viele zusätzliche Anforderungen an die wissenschaftlichen oder technischen Dokumente mit sich gebracht, die bei der Zulassung von Produkten einzureichen sind. Dies führte zu einer potenziellen Lücke in Bezug auf die Kompetenzen im Bereich des medizinischen Schreibens. Daher ist eine Schulung zu den neuen Vorschriften und zum Verständnis der zusätzlichen Anforderungen immer von Vorteil.
Das Verfassen medizinischer Dokumente ist kein Kinderspiel, und die Ausarbeitung dieser Projekte kann eine ziemliche Herausforderung in Bezug auf Effizienz und Kosten darstellen. Die erforderliche Qualität dieser Dokumente darf nicht vernachlässigt werden, da eine Beeinträchtigung dieser Dokumente zu einem Misserfolg bei der Markteinführung Ihres Geräts/ Ihrer Geräte führen kann.
Im Laufe der Jahre hat Freyr mehrere komplexe medizinische Schreibprojekte für den Bereich Medizinprodukte betreut. Wenn Sie mehr über die Fähigkeiten von Freyr im Bereich Medical Writing erfahren möchten, vereinbaren Sie noch heute einen Termin!
