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Die Ausweitung Ihres Kosmetikgeschäfts auf die Märkte der EU und des Vereinigten Königreichs bietet immense Chancen, erfordert aber auch die strikte Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. Einer der wichtigsten Schritte zur Einhaltung der Vorschriften ist die Einrichtung einer rechtlichen Vertretung, die gewährleistet, dass Ihre Produkte den Sicherheitsstandards und den gesetzlichen Verpflichtungen entsprechen. In diesem Blog erfahren Sie, wie wichtig eine rechtliche Vertretung ist und welche Vorschriften Sie beachten müssen, um erfolgreich auf den Kosmetikmärkten der EU und des Vereinigten Königreichs Fuß zu fassen.
Den rechtlichen Rahmen verstehen: Die wichtigsten Vorschriften und Befugnisse
Für den EU-Markt:
Die Kosmetikindustrie in der EU unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel, in der strenge Richtlinien für Produktsicherheit, Kennzeichnung und Marktzulassung festgelegt sind. Nach dieser Verordnung müssen alle in der EU vermarkteten Kosmetika den Sicherheits- und Kennzeichnungsanforderungen entsprechen.
Zuständige Behörde: Die Verordnung wird in jedem EU-Mitgliedstaat von verschiedenen zuständigen nationalen Behörden durchgesetzt, wobei die Europäische Kommission (EK) die Gesamtkoordination übernimmt.
Für den britischen Markt:
Nach dem Brexit verfügt das Vereinigte Königreich nun über einen eigenen Rechtsrahmen, die sogenannte UK Cosmetics Regulation (Schedule 34 des Product Safety and Metrology Statutory Instrument 2019 No. 696). Sie lehnt sich zwar eng an die EU-Verordnung an, weist jedoch wesentliche Unterschiede auf, die für im Vereinigten Königreich verkaufte Kosmetika gesonderte Compliance-Prozesse erfordern.
Zuständige Behörde: Das Office for Product Safety and Standards (OPSS) ist die wichtigste Regulierungsbehörde in Großbritannien (England, Schottland und Wales), während das Department of Agriculture, Environment and Rural Affairs (DAERA) für Nordirland in Verbindung mit den EU-Verordnungen zuständig ist.
Die Rolle der rechtlichen Vertretung auf den Märkten der EU und des Vereinigten Königreichs
Für Hersteller außerhalb der EU und des Vereinigten Königreichs, die kosmetische Mittel auf diesen Märkten verkaufen wollen, ist eine gesetzliche Vertretung zwingend vorgeschrieben. Dazu gehört die Ernennung einer "verantwortlichen Person" (Responsible Person, RP), die als Hauptansprechpartner für die Aufsichtsbehörden fungiert und die Sicherheit und Einhaltung aller geltenden Vorschriften gewährleistet.
Warum eine verantwortliche Person (RP) ernennen?
Die RP spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass kosmetische Produkte alle Sicherheits-, Kennzeichnungs- und Regulierungsstandards erfüllen. Zu den Hauptaufgaben der RP gehören u. a.:
Bewertung der Produktsicherheit: Durchführung von Sicherheitsbewertungen und Gewährleistung, dass das Produkt unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Pflege der Produktinformationsdatei (PIF): Pflege der Produktinformationsdatei (PIF), die wesentliche Einzelheiten über die Formulierung des Produkts, den Herstellungsprozess, die Sicherheitsbewertung, Tierversuche und die für das kosmetische Mittel behaupteten Wirkungen enthält. Diese Datei muss den Behörden zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.
Benachrichtigung der Behörden
Für die EU: Bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird, muss der RP es über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) melden.
Für das Vereinigte Königreich: Die RP muss Produkte, die in Großbritannien verkauft werden, über das britische Portal "Submit Cosmetic Product Notification (SCPN)" melden.
Einhaltung der Etikettierungs- und Auslobungsvorschriften: Sicherstellung, dass die gesamte Produktkennzeichnung den Vorschriften entspricht, einschließlich der vorgeschriebenen Informationen wie Inhaltsstofflisten, Gebrauchsanweisungen, Chargennummern oder das Symbol für den Zeitraum nach dem Öffnen (PAO). Alle Behauptungen über das Produkt (z. B. "Anti-Aging", "hypoallergen") müssen belegt werden.
Überwachung unerwünschter Wirkungen: Überwachung und Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (SUE) an die zuständige Gesundheitsbehörde und Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.
Rückruf und Rücknahme: Einleitung von Produktrückrufen oder Rücknahmen, wenn ein Sicherheitsrisiko festgestellt wird, um die Sicherheit der Verbraucher und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Die wichtigsten Schritte zur Einrichtung einer rechtlichen Vertretung in der EU und im Vereinigten Königreich
Bestimmen Sie einen erfahrenen RP: Wählen Sie eine verantwortliche Person, die sich mit den Kosmetikvorschriften in der EU und im Vereinigten Königreich gut auskennt. Dabei kann es sich um eine Einzelperson, ein Unternehmen oder sogar eine Drittorganisation handeln, die auf die Einhaltung von Vorschriften spezialisiert ist.
Verstehen Sie die Marktunterschiede:
Für die EU ist eine RP für alle Mitgliedstaaten ausreichend.
Für das Vereinigte Königreich benötigen Sie einen RP mit Sitz in Großbritannien (England, Schottland oder Wales) für Produkte, die in diesen Regionen verkauft werden. Beachten Sie, dass Nordirland aufgrund des Nordirland-Protokolls den EU-Vorschriften folgt.
Erstellen Sie ein umfassendes Produktinformationsdossier (PIF): Stellen Sie sicher, dass das PIF den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel, den Herstellungsprozess, die Erklärung über die Einhaltung der GMP, Daten zu Tierversuchen und den Wirksamkeitsnachweis für alle Angaben enthält.
Bleiben Sie auf dem Laufenden über Änderungen der Vorschriften: Die Vorschriften sowohl in der EU als auch im Vereinigten Königreich sind Änderungen unterworfen. Ihre RP sollte sich proaktiv über Aktualisierungen der Vorschriften auf dem Laufenden halten und die notwendigen Anpassungen vornehmen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Bewährte Praktiken für die Ernennung einer verantwortlichen Person
Wählen Sie einen RP mit fundierten Kenntnissen der gesetzlichen Bestimmungen: Wählen Sie einen RP, der mit den kosmetischen Vorschriften, Richtlinien und Branchenpraktiken sowohl in der EU als auch im Vereinigten Königreich vertraut ist.
Sorgen Sie für klare Kommunikation: Pflegen Sie offene und klare Kommunikationskanäle mit Ihrem RP, um über Aktualisierungen von Vorschriften und Compliance-Anforderungen informiert zu bleiben.
Überwachen Sie unerwünschte Wirkungen: Arbeiten Sie eng mit Ihrem RP zusammen, um alle von Verbrauchern gemeldeten unerwünschten Wirkungen zu verfolgen und darauf zu reagieren, um ein schnelles Handeln und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Schlussfolgerung
Die Einrichtung einer rechtlichen Vertretung ist nicht nur eine gesetzliche Vorschrift, sondern ein strategischer Schritt, der einen reibungslosen Markteintritt und die laufende Einhaltung der Vorschriften auf den Kosmetikmärkten der EU und des Vereinigten Königreichs erleichtert. Durch die Ernennung einer erfahrenen verantwortlichen Person wird sichergestellt, dass Ihre Produkte alle Sicherheits-, Kennzeichnungs- und Meldeanforderungen erfüllen, wodurch der Ruf Ihrer Marke geschützt und eine erfolgreiche Marktpräsenz gewährleistet wird. Die Zusammenarbeit mit einem Regulierungsexperten wie Freyr kann Ihren Prozess vereinfachen und die Einhaltung der Vorschriften auf den Märkten der EU und des Vereinigten Königreichs gewährleisten.
