Entwicklung der Zulassungsanträge im letzten Jahrzehnt

Die Landschaft der Zulassungsanträge hat sich in den letzten zehn Jahren aufgrund des technologischen Fortschritts und der Notwendigkeit effizienterer Zulassungsverfahren erheblich verändert. Dieser Blog-Beitrag befasst sich mit den wichtigsten Veränderungen, die die Art und Weise geprägt haben, wie Industrie und Zulassungsbehörden miteinander umgehen und Anträge für Arzneimittel und biologische Produkte verwalten.

Die Entwicklung

Anfang der 2010er Jahre: Dokumentengestützte Einreichungen

• Die Zulassungsanträge waren in erster Linie dokumentenbasiert.
• Der manuelle und technische Aufwand war aufgrund der unterschiedlichen Dokumentenformate erheblich.
• Die elektronische Einreichung wurde eingeführt, war aber noch nicht Standard.

Mitte der 2010er Jahre: Übergang zu elektronischen Einreichungen (e-Submissions)

• Die FDA andere Aufsichtsbehörden begannen, elektronische Einreichungen zu fördern oder vorzuschreiben.
• Der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) arbeitete an der Standardisierung des Formats für das Common Technical Document (e-CTD).
• Initiativen wie das Electronic Submissions Gateway (ESG) FDA gewannen an Bedeutung.

Ende der 2010er Jahre: Standardisierung und globale Initiativen

• Die FDA Leitlinien für die elektronische Einreichung von Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und andere regulatorische Anforderungen FDA .
• Das ICH wurde in verschiedenen Regionen verbindlich vorgeschrieben, unter anderem für die Zulassung neuer Arzneimittel und biologischer Produkte.
• Projekte wie das OpERA-Programm des Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) zielten darauf ab, Prozesse und Leistungen in Regulierungsagenturen zu messen.

Anfang der 2020er Jahre: Fortschrittliche Technologien und Daten aus der realen Welt

• Die Nutzung von Big Data und Real-World-Evidence (RWE) begann die Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden zu beeinflussen.
• Die Sentinel-Initiative FDA und das europäische DARWIN-EU-Netzwerk waren Beispiele für die Nutzung großer Datensätze zur Überwachung der Produktsicherheit.
• Der „21st Century Cures Act” in den US ähnliche Initiativen weltweit zielten darauf ab, die regulatorischen Rahmenbedingungen zu modernisieren, um neuen Technologien und Therapien Rechnung zu tragen.

Mitte der 2020er Jahre: Schwerpunkt auf Effizienz und globaler Harmonisierung

• Die Bemühungen um eine Verkürzung der Überprüfungszyklen und Genehmigungszeiten für Arzneimittelanträge wurden verstärkt.
• Die Regulierungsagenturen konzentrierten sich auf risikobasierte Bewertungen, um die Ressourcen effektiv zu nutzen.
• Internationale Koordinierungsbemühungen wie das Projekt Orbis und das Access Consortium ermöglichten schnellere und besser synchronisierte weltweite Arzneimittelzulassungen.

Ende der 2020er Jahre: Digitale Transformation und Pandemiebekämpfung

• Die COVID-19-Pandemie beschleunigte die Einführung digitaler Hilfsmittel und Verfahren für Zulassungsanträge.
• Die Zulassungsbehörden haben sich schnell auf die Bewertung von Impfstoffen und Behandlungen eingestellt und betonen die Notwendigkeit schneller und flexibler Bewertungsmethoden.
• Die Pandemie hat deutlich gemacht, wie wichtig starke, anpassungsfähige Regulierungssysteme sind, die auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit reagieren können.

Die Umstellung auf elektronische Einreichungen

Eine der auffälligsten Änderungen im Zulassungsverfahren ist die weit verbreitete Einführung elektronischer Einreichungen (E-Submissions). Die Abkehr von papierbasierten Einreichungen wurde durch Vorschriften und Leitfäden unterstützt, die die Verwendung von Datenstandards bei elektronischen Zulassungsanträgen fördern oder vorschreiben. Erleichtert wurde dieser Übergang durch die Einführung standardisierter elektronischer Formate wie dem Electronic Common Technical Document (e-CTD) des International Council for Harmonisation (ICH).

Normung und internationale Harmonisierung

Die Bemühungen um Standardisierung sind eine globale Initiative, an der sich verschiedene Organisationen wie die ICH mit zahlreichen Projekten beteiligen. Ziel dieser Bemühungen ist es, einheitliche Dokumente und Datenübermittlungsformate zu schaffen, um den bisher erforderlichen manuellen und technischen Aufwand zu reduzieren. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass nicht alle Standardisierungsarbeiten unter europäischer Beteiligung erfolgen, was auf die Notwendigkeit einer fortgesetzten internationalen Zusammenarbeit hinweist.

Meilensteine der Gesetzgebung und Regulierung

Mehrere Rechtsakte und endgültige Vorschriften haben dazu beigetragen, die elektronische Einreichung voranzutreiben. Die wichtigsten davon sind:

• Der Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) von 2007, der die elektronische Registrierung von Arzneimittelbetrieben und die Auflistung von Arzneimittelinformationen in einem standardisierten Format vorschreibt.
• Das Gesetz zur Sicherheit und Innovation der Food and Drug Administration (FDASIA) von 2012, das vorschreibt, dass Anträge in einem von der FDA festgelegten elektronischen Format eingereicht werden müssen.
• Der 21st Century Cures Act von 2016, der darauf abzielt, die Gestaltung klinischer Studien zu modernisieren und den Prozess der Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen.

Verbesserte Überprüfungswerkzeuge und -systeme

Die FDA elektronische Überprüfungsinstrumente und -systeme eingeführt, um den Überprüfungsprozess zu verbessern. Diese Instrumente sind darauf ausgelegt, standardisierte Daten effektiver zu verarbeiten, wodurch ein optimierter Überprüfungsprozess ermöglicht wird, der zu einer schnelleren Entscheidungsfindung führen kann.

Einbindung der Öffentlichkeit und Transparenz

Die Aufsichtsbehörden haben sich auch um mehr Transparenz und eine stärkere Einbindung der Öffentlichkeit bemüht. So FDA die FDA beispielsweise jederzeit die Einreichung von Stellungnahmen zu allen Leitlinien und gibt den Interessengruppen damit die Möglichkeit, Einfluss auf die Regulierungspraxis zu nehmen.

Herausforderungen und laufende Bemühungen

Trotz dieser Fortschritte steht die Branche immer noch vor der Herausforderung, die versprochenen Fristen für die Registrierung von Arzneimitteln und Biologika einzuhalten. Die Zulassungsbehörden arbeiten weiterhin an der Verfeinerung des elektronischen Einreichungsprozesses, der Gewährleistung der Nachhaltigkeit des Systems und der Ausweitung der elektronischen Prozesse auf alle Arten von Einreichungen.

Schlussfolgerung

In den letzten zehn Jahren hat sich ein deutlicher Trend hin zu elektronischen Zulassungsanträgen abgezeichnet, der durch das Bedürfnis nach Effizienz und durch gesetzliche und regulatorische Änderungen vorangetrieben wurde. Trotz erheblicher Verbesserungen ist der Weg zu einem vollständig optimierten und harmonisierten globalen Zulassungsantragsverfahren noch nicht zu Ende. Sowohl die Industrie als auch die Aufsichtsbehörden müssen weiterhin anpassungsfähig sein und zusammenarbeiten, um den sich wandelnden Anforderungen der Gesundheitsregulierung im digitalen Zeitalter gerecht zu werden. Ein Partner im Bereich Zulassungsfragen wie Freyr , der Unternehmen mit umfassenden Kompetenzen bei der Bewältigung der komplexen Landschaft der Zulassungsanträge unterstützt. Mit seiner Expertise in den Bereichen elektronische Einreichungen, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und globale Harmonisierung ermöglicht unser Expertenteam Unternehmen die Optimierung ihrer Zulassungsprozesse und die Einhaltung sich ständig weiterentwickelnder Anforderungen.

Autorin: Sonal Gadekar