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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist einer der wichtigsten Schritte zur Erlangung der Conformité Européenne (CE) oder der europäischen Konformitätsbescheinigung in der Europäischen Union (EU). Ziel der klinischen Bewertung von Medizinprodukten ist es, die Sicherheit der Patienten/Anwender zu gewährleisten, die Hersteller und benannten Stellen (BS) zu einer evidenzbasierten Entscheidungsfindung zu bewegen und sie gleichzeitig über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu informieren.
Die Hersteller müssen auf der Grundlage des klinischen Bewertungsprozesses einen Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) erstellen und formulieren, der während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert und je nach Risikoeinstufung des Produkts in regelmäßigen Abständen bei der zuständigen BS eingereicht wird.
Der allererste Schritt im Prozess der klinischen Bewertung ist der klinische Bewertungsplan (CEP). Der CEP ist Teil der technischen Dokumentation und wird zum Zeitpunkt des Erstantrags auf behördliche Genehmigung vorgelegt. Er spielt eine entscheidende Rolle, da er als Grundgerüst für den klinischen Bewertungsprozess und den Bericht dient. Sie vermittelt den BS ein klares, detailliertes Bild des gesamten Prozesses in Bezug auf die Methodik, die Erfassung der Daten der klinischen Bewertung, die Datenquellen usw. Artikel 61 (12) und Teil A von Anhang XIV der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 enthalten eine ausführliche Erläuterung der Anforderungen an CEP. Ein CEP sollte Informationen zu den folgenden Aspekten enthalten: -
- Festlegung allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen (gemäß Anhang I der EU-MDR 2017/745), die durch Daten aus der klinischen Bewertung unterstützt werden müssen.
- Spezifikation des Verwendungszwecks.
- Deutliche Klarheit bei der Spezifizierung der Zielgruppe, mit klaren Indikationen und Kontraindikationen.
- Detaillierte Beschreibung des beabsichtigten klinischen Nutzens für die Patienten.
- Methoden zur Untersuchung der qualitativen und quantitativen Aspekte der klinischen Sicherheit.
- Angabe der Art und Weise, wie das Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine bestimmte Komponente behandelt werden soll.
- Klinischer Entwicklungsplan, der Informationen über den Plan für die klinische Prüfung enthält; dies hilft, Schlussfolgerungen über die Sicherheit und die klinische Leistung des Produkts und seinen klinischen Nutzen zu ziehen.
- Analyse der Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
Ähnlich wie die CER muss auch die CEP in regelmäßigen Abständen oder bei Bedarf aktualisiert werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts intakt bleiben und mit der EU-MDR 2017/745 übereinstimmen, auch wenn neue Informationen über PMS, klinische Prüfungen und andere Quellen verfügbar werden. Bei der Aktualisierung des CEP für Produkte, die bereits CE-gekennzeichnet sind, sollten daher einige der wichtigsten Aspekte nicht außer Acht gelassen werden:
- Alle Änderungen der Produktauslegung und -funktionalität, Hinzufügung neuer Verwendungszwecke, Ansprüche, Gleichwertigkeit usw.
- Zusätzliche spezifische klinische Bedenken, die berücksichtigt werden müssen.
- Aktualisierung der PMS-Aktivitäten entsprechend den neuen klinischen Daten, die für das zu bewertende Produkt und/oder ein gleichwertiges Produkt verfügbar sind, neuen Erkenntnissen über Bedenken oder Gefahren, Leistung, Nutzen und Angaben.
Einerseits kann die Erstellung eines CEP eine entmutigende Aufgabe sein, andererseits spielt er eine entscheidende Rolle im gesamten behördlichen Genehmigungsverfahren für die EU-Region. Es ist von immenser Bedeutung, die im CEP enthaltenen Informationen genau im Auge zu behalten, und erfordert daher spezifische regulatorische Kenntnisse und Expertise.
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