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Planen Sie klinische oder nichtklinische Studien nach dem 17. Dezember 2016? Wenn ja, empfehlen wir Ihnen, einen Blick auf die Datenstandards der Food and Drug Administration (FDA) zu werfen, die für bestimmteArten von Einreichungenbei CDER und CBER gelten.
Ab dem 17. Dezember 2016 müssen die Studiendaten, die Organisationen zur Einhaltung der Vorschriften verwenden, mit denFDA US FDA Datenstandards übereinstimmen, unabhängig davon, ob es sich um Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (New Drug Applications, NDAs), Zulassungsanträge für biologische Produkte (Biological License Applications, BLAs) oder verkürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) handelt. Im Falle von kommerziellen INDs gilt diese Anforderung FDA jedoch erst ab dem 17. Dezember 2017.
Die FDA verschärft die Fristen und FDA , dass die bestehenden Validierungskriterien für das elektronische Common Technical Document(eCTD) um technische Ablehnungskriterien ergänzt werden. Die FDA wird die Branche voraussichtlich 30 Tage vor Inkrafttreten der technischen Ablehnungskriterien auf ihrer Website darüber informieren.
Bei elektronischen Einreichungen, deren Studiendaten nicht den Datenstandardkatalog erfüllen, FDA die FDA die Einreichung (RTF) von NDAs und BLAs ablehnen oder die Annahme (RTR) von ANDAs verweigern.
Arten von Einreichungen, für die die Standards gelten:
Gemäß den Leitlinien müssen Organisationen bei der Einreichung von Anträgen beim Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) und beim Zentrum für biologische Bewertung und Forschung (CBER) die Einhaltung der Datenstandards FDAfür folgende Arten von Anträgen berücksichtigen:
- NDAs, ANDAs, BLAs und alle nachfolgenden Einreichungen zu diesen Arten von Anträgen, einschließlich Änderungen, Ergänzungen und Berichten, selbst wenn die ursprüngliche Einreichung vor Inkrafttreten der Anforderungen eingereicht wurde.
- Kommerzielle INDs (für Produkte, die für den kommerziellen Vertrieb bestimmt sind).
Voraussetzungen
- ein Trial Summary Dataset (ts.xpt) muss für jede Studie bereitgestellt werden, auch wenn die Studie vor dem 17. Dezember 2016 begonnen wurde
- a Nichtklinische Altdaten im PDF-Format sollten zusammen mit einem TS-Datensatz eingereicht werden
Die Validierung der Studiendaten GILT für die folgenden eCTD-Abschnitte:
- Studienberichte
- Berichte über klinische Studien und zugehörige Informationen
Die Validierung der Studiendaten GILT NICHT für:
- Pharmakologie
- Pharmakokinetik
- Genotoxizität
- Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
- Lokale Toleranz
- Andere Toxizitätsstudien
- Literaturhinweise
- Berichte über bioanalytische und analytische Methoden für Studien am Menschen
- Berichte über Analysen von Daten aus mehr als einer Studie
- Andere Studienberichte und verwandte Informationen
- Berichte über Erfahrungen nach der Markteinführung
Abgesehen davon, dass sie sich über aktuelle Marktentwicklungen und Vorschriften im Bereich Studiendaten auf dem Laufenden halten müssen, stehen Unternehmen möglicherweise vor der Herausforderung, einen Echtzeit-Überblick über klinische Studien an mehreren Standorten zu erhalten, um end-to-end zu gewährleisten. Damit sie die operativen Komplexitäten effizient bewältigen können, bietet Freyr eine Reihe von Softwarelösungen für die Einreichung und Veröffentlichung von Unterlagen sowie für Trial Master Files an.Erfahren Sie mehr.
