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Planen Sie klinische oder nicht-klinische Studien nach dem 17. Dezember 2016? Wenn ja, empfehlen wir Ihnen, einen Blick auf die Studiendatenstandards der Food and Drug Administration (FDA) zu werfen, die für bestimmte Arten von Einreichungen bei CDER und CBER gelten.
Ab dem 17. Dezember 2016 müssen die Studiendaten, die Unternehmen für die Einhaltung der Vorschriften verwenden, mit den von der FDA aufgeführten Datenstandards übereinstimmen, unabhängig davon, ob es sich um neue Arzneimittelanträge (NDAs), biologische Lizenzanträge (BLAs) oder abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) handelt. Im Falle von kommerziellen INDs beginnt die Anforderung laut FDA jedoch erst nach dem 17. Dezember 2017.
Zur Verschärfung der Fristen erklärt die FDA, dass das Kriterium der technischen Ablehnung zu den bestehenden Validierungskriterien für das gemeinsame elektronische technische Dokument (eCTD) hinzugefügt wird. Es wird erwartet, dass die FDA auf ihrer Website die Industrie 30 Tage vor dem Inkrafttreten der technischen Ablehnungskriterien informiert.
Bei elektronischen Einreichungen, deren Studiendaten nicht mit dem Katalog der Datenstandards übereinstimmen, kann die FDA bei NDAs und BLAs die Einreichung verweigern (RTF) bzw. bei ANDAs die Annahme verweigern (RTR).
Arten von Einreichungen, für die die Standards gelten:
Gemäß dem Leitfaden müssen Unternehmen bei der Einreichung von Anträgen an das Centre for Drug Evaluation and Research (CDER) und das Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER) die Einhaltung der Datenstandards der FDA für die folgenden Arten von Anträgen berücksichtigen:
- NDAs, ANDAs, BLAs und alle nachfolgenden Einreichungen zu diesen Arten von Anträgen, einschließlich Änderungen, Ergänzungen und Berichten, selbst wenn die ursprüngliche Einreichung vor Inkrafttreten der Anforderungen eingereicht wurde.
- Kommerzielle INDs (für Produkte, die für den kommerziellen Vertrieb bestimmt sind).
Voraussetzungen
- ein Trial Summary Dataset (ts.xpt) muss für jede Studie bereitgestellt werden, auch wenn die Studie vor dem 17. Dezember 2016 begonnen wurde
- a Nichtklinische Altdaten im PDF-Format sollten zusammen mit einem TS-Datensatz eingereicht werden
Die Validierung der Studiendaten GILT für die folgenden eCTD-Abschnitte:
- Studienberichte
- Berichte über klinische Studien und zugehörige Informationen
Die Validierung der Studiendaten GILT NICHT für:
- Pharmakologie
- Pharmakokinetik
- Genotoxizität
- Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
- Lokale Toleranz
- Andere Toxizitätsstudien
- Literaturhinweise
- Berichte über bioanalytische und analytische Methoden für Studien am Menschen
- Berichte über Analysen von Daten aus mehr als einer Studie
- Andere Studienberichte und verwandte Informationen
- Berichte über Erfahrungen nach der Markteinführung
Abgesehen davon, dass sie mit den Aktualisierungen auf dem Markt für Studiendaten und mit den Vorschriften Schritt halten müssen, kann es für Unternehmen eine Herausforderung sein, in Echtzeit Einblick in klinische Studien an mehreren Standorten zu erhalten, um die Einhaltung der Vorschriften durchgängig zu gewährleisten. Freyr bietet eine Reihe von regulatorischen Softwarelösungen für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen und Studienstammdateien an, die es ihnen ermöglichen, diese komplexen Abläufe effizient zu verwalten. Erfahren Sie mehr.
