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Auf dem Weg ins Jahr 2025 befindet sich die Pharmaindustrie an einem kritischen Punkt, an dem wissenschaftliche Innovation auf sich rasch verändernde globale regulatorische Erwartungen trifft. Während die Unternehmen weiterhin bahnbrechende Therapien entwickeln und ihre globale Präsenz ausbauen, ist die regulatorische Landschaft zunehmend komplexer und fragmentierter geworden, was ein erhöhtes Risiko der Nichteinhaltung mit sich bringt.
In diesem Blog untersuchen wir die dringendsten regulatorischen Risiken, mit denen Pharmaunternehmen im Jahr 2025 weltweit konfrontiert sein werden, die Faktoren, die diese Veränderungen vorantreiben, und wie sich Unternehmen proaktiv darauf vorbereiten können.
1. Beschleunigte Regulierungsreformen und Fragmentierung
Eine der größten Herausforderungen im Jahr 2025 ist die Beschleunigung der länderspezifischen Regulierungsreformen. Die Gesundheitsbehörden modernisieren ihre Rahmenbedingungen, um mit dem wissenschaftlichen Fortschritt, der Digitalisierung und den neuen Prioritäten der öffentlichen Gesundheit Schritt zu halten. Diesen raschen Veränderungen mangelt es jedoch oft an globaler Harmonisierung.
Hauptrisiken:
- Regulatorische Divergenzen zwischen großen Märkten wie den USA (FDA), der EU (EMA), China (NMPA) und Schwellenländern wie Brasilien (ANVISA) oder Indien (CDSCO).
- Länderspezifische Dossierformate, Fristen und Aktualisierungen der Kennzeichnung führen zu Verzögerungen und höheren Kosten für die Einhaltung der Vorschriften.
Milderung:
- Einrichtung solider Funktionen für aufsichtsrechtliche Informationen.
- Investieren Sie in zentralisierte, dynamische Regulierungsinformationsmanagementsysteme (RIMS), die die Anforderungen mehrerer Märkte verfolgen, aktualisieren und anpassen.
2. Verstärkte Kontrolle der Datenintegrität und der digitalen Übermittlung
Mit dem weit verbreiteten Einsatz digitaler Systeme, KI-Tools und eCTD-Einreichungen haben die Aufsichtsbehörden ihr Augenmerk verstärkt auf Datenrückverfolgbarkeit, Prüfpfade und Versionskontrolle gerichtet. Eine unzureichende Datenverwaltung kann zu Inspektionsbemerkungen, Produktablehnungen und Sanktionen führen.
Hauptrisiken:
- Inkonsistente Daten in verschiedenen Systemen (Labordaten, Einreichungsdossiers, Sicherheitsberichte).
- Unzureichende Integration zwischen bestehenden Plattformen und Cloud-basierten Lösungen.
- Nichteinhaltung der ALCOA+ Grundsätze in GxP-Umgebungen.
Milderung:
- Verstärkung der internen Prüfungen der Datenintegrität.
- Implementierung durchgängiger digitaler Qualitätssysteme mit integrierten Kontrollen zur Einhaltung der Vorschriften und Zugriffsprotokollen.
- Durchführung regelmäßiger Schulungen zum Thema Data Governance in allen Funktionen.
3. Nachhaltigkeit und Umweltvorschriften
Im Jahr 2025 werden Pharmaunternehmen mit strengeren Vorschriften in Bezug auf Umweltauswirkungen konfrontiert sein, insbesondere in Regionen, die mit dem Green Deal der EU, den UN-Zielen für nachhaltige Entwicklung und den sich entwickelnden ESG-Mandaten in Einklang stehen.
Hauptrisiken:
- Nichteinhaltung neuer Umweltstandards in den Bereichen Herstellung, Abfallentsorgung und Verpackung.
- Unzureichende Verfolgung des CO2-Fußabdrucks und der Nachhaltigkeitspraktiken in der Lieferkette.
Milderung:
- Integration des Umweltrisikomanagements in die Regulierungsstrategie.
- Zusammenarbeit mit Nachhaltigkeits- und Qualitätsteams, um sicherzustellen, dass Umweltfaktoren in behördlichen Anträgen, Audits und Lieferantenverträgen berücksichtigt werden.
4. Komplexität der globalen Lieferkette und Qualitätskontrolle
Der Trend zur Globalisierung und zum Outsourcing hat die Lieferkette der Pharmaindustrie erweitert und die Anfälligkeit erhöht. Die Aufsichtsbehörden verlangen nun mehr Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Kontrolle von Lieferanten und Auftragsherstellern (CMOs).
Hauptrisiken:
- Lücken in den Lieferantenaudits und der Qualifikationsdokumentation.
- Unvollständige oder überholte Qualitätsvereinbarungen.
- Begrenzte Sichtbarkeit der von den GMOs eingesetzten Subunternehmer.
Milderung:
- Verbessern Sie die Programme für das Lieferantenmanagement mit Echtzeitverfolgung und risikobasierten Auditplänen.
- Digitalisieren Sie Qualitätsvereinbarungen und verknüpfen Sie sie mit Ihrem QMS für eine nahtlose Einhaltung der Vorschriften.
- Vorbereitung auf Ferninspektionen und hybride Inspektionen durch globale Behörden.
5. Sich entwickelnde Anforderungen an die Kennzeichnung und Sicherheitsberichterstattung
Die häufigen Aktualisierungen regionaler Kennzeichnungsrichtlinien (z. B. IDMP in Europa, Structured Product Labeling in den USA oder Chinas elektronische Arzneimittelbeschriftungen) haben die Verwaltung des Lebenszyklus von Etiketten zunehmend komplexer gemacht.
Auch die Anforderungen an die Pharmakovigilanz werden immer proaktiver und erfordern die Erkennung von Signalen in Echtzeit, eine regelmäßige Berichterstattung und qualitativ hochwertige Fallbeschreibungen.
Hauptrisiken:
- Unstimmigkeiten bei der Kennzeichnung oder Verzögerungen bei der Umsetzung vorgeschriebener Aktualisierungen.
- Nichteinhaltung der Sicherheitsanforderungen nach der Markteinführung.
- Unzureichende Integration zwischen Regulierungs-, Sicherheits- und Kennzeichnungsteams.
Milderung:
- Einsatz automatisierter Tools für den Etikettenvergleich und zentralisierter Etikettierungsplattformen.
- Sicherstellung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit zwischen RA-, PV- und Qualitätsteams.
- Lagern Sie die Etikettierung und die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften an spezialisierte Partner aus, wenn die interne Bandbreite gering ist.
6. Nichteinhaltung der sich weiterentwickelnden Leitlinien für KI und digitale Gesundheit
Mit dem Aufkommen digitaler Therapeutika, KI-gesteuerter Diagnostika und Software-as-a-Medical-Device (SaMD) legen die Regulierungsbehörden neue Zulassungswege und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen fest. Diese Vorschriften sind jedoch von Land zu Land sehr unterschiedlich und befinden sich noch in der Entwicklung.
Hauptrisiken:
- Unklare oder unvollständige Eingaben für KI/ML-gesteuerte Produkte.
- Versäumnis, die Regulierungsbehörden über Algorithmusänderungen oder Erkenntnisse nach der Markteinführung zu informieren.
Milderung:
- Binden Sie die Teams für digitale Gesundheit frühzeitig im Entwicklungszyklus an die Experten für Regulierung.
- Verfolgen Sie neu entstehende regulatorische Rahmenbedingungen (z. B. das Digital Health Center of Excellence der FDA, das KI-Gesetz der EU).
Schlussfolgerung: Proaktive Compliance ist der neue Wettbewerbsvorteil
Das Jahr 2025 stellt Pharmaunternehmen vor eine doppelte Herausforderung: Sie müssen mit der wissenschaftlichen Innovation Schritt halten und gleichzeitig einen Flickenteppich globaler regulatorischer Änderungen bewältigen. Diejenigen, die die Einhaltung der Vorschriften als strategische Kernfunktion und nicht als reaktive Belastung betrachten, werden besser gerüstet sein, um Risiken zu minimieren, Genehmigungen zu rationalisieren und das Vertrauen der Märkte zu gewinnen.
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