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In der stark regulierten pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Industrie ist der Prozess der Einreichung von Dossiers bei den Gesundheitsbehörden von entscheidender Bedeutung, aber oft komplex und ressourcenintensiv. Elektronische Einreichungen ohne eCTD (NeeS) haben sich als rationalisiertes Format herauskristallisiert, das die Lücke zwischen den traditionellen papierbasierten Einreichungen und dem fortschrittlicheren eCTD (Electronic Common Technical Document) schließt. Obwohl NeeS als Zwischenlösung betrachtet wird, darf seine Rolle bei der Steigerung der Effizienz nicht übersehen werden. In diesem Blog wird untersucht, wie NeeS die regulatorischen Einreichungsprozesse verbessert, welche Vorteile es bietet und warum es in bestimmten Regionen weiterhin relevant ist.
Was ist NeeS?
NeeS ist ein strukturiertes elektronisches Einreichungsformat, das vor allem in Europa und anderen Regionen wie Australien, Neuseeland und Teilen des Golfkooperationsrates (GCC) verwendet wird. Im Gegensatz zu eCTD, das auf XML-Backbones für die Navigation und das Lebenszyklusmanagement setzt, verwendet NeeS PDF-basierte Inhaltsverzeichnisse (ToC), Lesezeichen und Hyperlinks für die Dokumentnavigation. Es vereinfacht den Übergang von papierbasierten Einreichungen zu elektronischen Formaten, ohne die gesamte technologische Infrastruktur von eCTD zu benötigen.
Wie NeeS die Effizienz von Zulassungsanträgen steigert
- Optimierte Dokumentenzusammenstellung
NeeS organisiert die Dokumente in einer vordefinierten Ordnerstruktur, die auf CTD-Modulen basiert. Dies gewährleistet Konsistenz bei allen Einreichungen und reduziert den Zeitaufwand für die Formatierung und Organisation der Dateien. Automatisierte PDF-Wiedergabewerkzeuge vereinfachen die Dokumentenerstellung durch die Erstellung von ToCs und das Hinzufügen von Hyperlinks. - Einfache Navigation
Durch die Verwendung von PDF-Lesezeichen und Hyperlinks erleichtert NeeS den Prüfern das Auffinden bestimmter Abschnitte in einem Dossier. Diese benutzerfreundliche Navigation beschleunigt den Überprüfungsprozess im Vergleich zu papierbasierten Einreichungen. - Kostengünstige Umstellung
Für Unternehmen, die noch nicht bereit sind, eCTD einzuführen, bietet NeeS eine kostengünstige Alternative. Es macht eine umfangreiche IT-Infrastruktur oder spezielle Software überflüssig und bietet dennoch einen strukturierten Ansatz für elektronische Einreichungen. - Einhaltung regionaler Richtlinien
NeeS hält sich an die regionsspezifischen regulatorischen Anforderungen und ist damit eine praktikable Option für Einreichungen in Ländern, in denen eCTD nicht obligatorisch ist. Es unterstützt verschiedene Einreichungstypen, darunter Zulassungsanträge, Änderungen, Verlängerungen und regelmäßige Sicherheitsaktualisierungen. - Fehlerreduzierung durch Validierung
Validierungswerkzeuge stellen sicher, dass NeeS-Dossiers vor der Einreichung den Formatierungs- und Strukturrichtlinien entsprechen. Dadurch werden Fehler minimiert, die zu Verzögerungen oder Ablehnungen durch die Gesundheitsbehörden führen könnten. - Verbesserte Zusammenarbeit
Das standardisierte Format von NeeS erleichtert die Zusammenarbeit der an der Dossiererstellung beteiligten funktionsübergreifenden Teams. Es stellt sicher, dass alle Beteiligten mit einheitlichen Dokumentenstrukturen arbeiten, wodurch Missverständnisse vermieden werden.
Vorteile von NeeS für Life Sciences Unternehmen
- Schnellere Einreichungen: Durch den Wegfall manueller Prozesse wie Drucken und physisches Zusammenstellen von Dossiers beschleunigt NeeS die Einreichungsfristen.
- Geringere Kosten: Unternehmen sparen Druck-, Versand- und Lagerkosten, die bei papierbasierten Einreichungen anfallen.
- Skalierbarkeit: Wenn Unternehmen in neue Märkte expandieren, bietet NeeS eine skalierbare Lösung für die Verwaltung wachsender Mengen von Zulassungsanträgen.
- Verbesserte Genauigkeit: Die in NeeS Publishing verwendeten automatisierten Tools reduzieren menschliche Fehler bei der Formatierung von Dokumenten und der Verlinkung.
Herausforderungen mit NeeS
Trotz seiner Vorteile hat NeeS Grenzen, die Unternehmen beachten müssen:
- Fehlendes Lebenszyklus-Management: Im Gegensatz zu eCTD unterstützt NeeS keine Versionskontrolle oder Lebenszyklusverfolgung von Dokumenten.
- Begrenzte weltweite Akzeptanz: Viele Gesundheitsbehörden stellen auf eCTD als bevorzugtes Format um, was die langfristige Lebensfähigkeit von NeeS beeinträchtigt.
- Manuelle Navigation: Lesezeichen und Hyperlinks vereinfachen zwar die Navigation im Vergleich zu Papierdossiers, sind aber weniger effizient als die XML-gesteuerte Navigation in eCTD.
NeeS vs. eCTD: Ein kurzer Vergleich
| Merkmal | NeeS | eCTD |
| XML-Grundgerüst | Nicht vorhanden | Gegenwart |
| Navigation | PDF-basiert mit Lesezeichen und Hyperlinks | Metadatengesteuert mit XML-Backbone |
| Lebenszyklus-Management | Nicht unterstützt | Vollständig unterstützt |
| Globale Akzeptanz | Begrenzt | Weitgehend weltweit akzeptiert |
| Kosten | Niedrigere Anfangskosten | Höher aufgrund des Infrastrukturbedarfs |
Warum NeeS Today wählen?
Während viele Regionen auf eCTD als globalen Standard für die Einreichung von Zulassungsanträgen umstellen, bleibt NeeS für Unternehmen relevant, die in Ländern tätig sind, in denen eCTD noch nicht vorgeschrieben oder machbar ist. Es dient als hervorragendes Sprungbrett für Unternehmen, die von papierbasierten Einreichungen auf vollständig elektronische Formate umsteigen.
Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) oder Unternehmen, die in neue Märkte einsteigen, kann die Einführung von NeeS unmittelbare Effizienzgewinne ohne größere Vorabinvestitionen in Technologie oder Schulung bringen.
Zukunftsaussichten: Der Übergang von NeeS zu eCTD
Da die Aufsichtsbehörden weltweit zunehmend eCTD-Einreichungen verlangen, müssen sich Unternehmen, die NeeS verwenden, auf diesen Übergang vorbereiten. Zu den wichtigsten Strategien gehören:
- Investitionen in Schulungsprogramme, um die Teams mit den eCTD-Anforderungen vertraut zu machen.
- Zusammenarbeit mit erfahrenen Regulierungsdienstleistern, die nahtlose Übergänge ermöglichen.
- Nutzung von Softwarelösungen, die sowohl das NeeS- als auch das eCTD-Format unterstützen, um während der Übergangszeit Flexibilität zu gewährleisten13.
Schlussfolgerung
NeeS spielt eine zentrale Rolle bei der Modernisierung von Zulassungsanträgen, indem es die Lücke zwischen traditionellen Papierdossiers und modernen elektronischen Systemen wie eCTD schließt. Die Fähigkeit, Prozesse zu rationalisieren, Kosten zu senken und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern, macht NeeS zu einer attraktiven Option für Unternehmen, die sich in komplexen regulatorischen Umgebungen bewegen. Da sich die globalen Standards jedoch in Richtung eCTD entwickeln, müssen Unternehmen NeeS eher als ein Sprungbrett denn als langfristige Lösung betrachten.
Durch die Anwendung bewährter Verfahren und die Unterstützung durch Experten können Life-Science-Unternehmen die Vorteile von NeeS heute maximieren und sich gleichzeitig auf eine Zukunft vorbereiten, die von eCTD dominiert wird. Unabhängig davon, ob Sie Ihre aktuellen Einreichungsprozesse optimieren oder Ihre Umstellungsstrategie planen möchten, kann die Zusammenarbeit mit erfahrenen Fachleuten für Regulatory Affairs Ihren Erfolg in diesem dynamischen Umfeld sicherstellen.
