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Es ist von entscheidender Bedeutung, dass ein Medizinprodukt nach seiner Markteinführung sicher und effektiv funktioniert. Hier kommt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ins Spiel, die ein wesentlicher Bestandteil des Lebenszyklusmanagements von Medizinprodukten ist. Die Marktzulassung ist nur der Anfang, da Tests vor der Markteinführung und klinische Prüfungen nicht alle realen Szenarien berücksichtigen können. PMS hilft bei der Überwachung der Leistung des Produkts in realen klinischen Szenarien, bei der Identifizierung potenzieller Risiken, die dabei auftreten können, und bei der Ergreifung von Korrekturmaßnahmen, die die Sicherheit der Patienten schützen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleisten.
Betrachten wir PMS in der EU MDR/IVDR im Detail
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein Konzept, das es bereits in früheren Rechtsvorschriften gab und das daher nicht neu ist. Vereinfacht ausgedrückt, handelt es sich bei der PMS um einen kontinuierlichen Prozess der Überwachung und Sammlung von Daten über die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts/IVD, nachdem es auf den Markt gebracht wurde.
Gemäß der Definition in der EU MDR Art. 2(60) und IVDR Art. 2(63),
Überwachung nach dem Inverkehrbringen": alle Tätigkeiten, die von den Herstellern in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchgeführt werden, um ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem proaktiv Erfahrungen mit Produkten, die sie in Verkehr bringen, auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, gesammelt und ausgewertet werden, um festzustellen, ob es notwendig ist, unverzüglich die erforderlichen Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen durchzuführen.
PMS ist ein obligatorisches System, das die Hersteller einrichten müssen, und das PMS-System sollte Folgendes umfassen
- Ein Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für klinische Bewertungsberichte (CER)
- Post-Market Performance Follow-up (PMPF) für Leistungsbewertungsberichte (PER)
- Post-Market Surveillance Report (PMSR)
- Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR)
Ein PMS-Plan sollte mindestens die folgenden Schlüsselelemente umfassen
- PMS-Datenerhebung und -bewertung: Ein proaktiver, systematischer Ansatz mit geeigneten Methoden, Indikatoren und Schwellenwerten für eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Neubewertung und ein Risikomanagement.
- Untersuchung von Beschwerden und Markt-Feedback: Wirksame Instrumente und Protokolle für die Analyse von Beschwerden, Marktfeedback und Trends, einschließlich der Erkennung statistisch signifikanter Vorfälle.
- Regulatorische Kommunikation: Definierte Methoden für die Kommunikation mit zuständigen Behörden, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Nutzern.
- Vigilanz und CAPA: Hinweis auf Vigilanzberichte, systematische CAPA-Einleitung und Instrumente zur Rückverfolgbarkeit von Produkten.
- PMCF/PMPF-Plan: Ein strukturierter Follow-up-Plan oder eine Begründung für seine Nichtanwendbarkeit.
Wie können neue Technologien Ihnen helfen, Ihre PMS-Compliance im Griff zu behalten?
Während bewährte Praktiken für ein effektives PMS wie proaktive Überwachung, funktionsübergreifende Zusammenarbeit, Schulung und Ausbildung, Transparenz und Kommunikation sowie kontinuierliche Verbesserung im Allgemeinen befolgt werden, brauchen wir in einer Welt überwältigender Daten und globaler regulatorischer Schwankungen mehr als nur diese bewährten Praktiken, um im Spiel zu bleiben.
Die Welt der künstlichen Intelligenz und anderer neuer Technologien hat sich dramatisch weiterentwickelt, und es ist unabdingbar geworden, sich diese Technologien zu eigen zu machen und zu nutzen. Hier sind einige Möglichkeiten, wie sie helfen können.
Automatisierte Meldung unerwünschter Ereignisse
KI-Systeme können automatisch Berichte über unerwünschte Ereignisse von Ärzten, Patienten und anderen Beteiligten sammeln und analysieren. Eine dieser Möglichkeiten, Informationen zu sammeln, können KI-Chatbots sein. Eine andere Möglichkeit wäre die Verwendung der Verarbeitung natürlicher Sprache, um wichtige Erkenntnisse aus elektronischen Gesundheitsakten, Patientenforen und sogar sozialen Medien zu gewinnen. KI kann durch die Analyse von Mustern aus den gesammelten Daten auch Sicherheitssignale erkennen.
Datenanalyse
Mithilfe von KI können Unternehmen riesige Datenmengen analysieren, die von anderen modernen Technologien erfasst werden, die Real-World-Evidence sammeln und sie integrieren, um die Geräteleistung in Echtzeit unter realen Bedingungen zu bewerten. Mithilfe der prädiktiven Analyse können potenzielle Sicherheitsprobleme und Fehlerquellen frühzeitig erkannt werden.
Risikomanagement
Es können KI-Modelle erstellt werden, die auf der Grundlage historischer Daten Risiken im Zusammenhang mit bestimmten Medizinprodukten vorhersagen, die Ursachen für unerwünschte Ereignisse ermitteln und Strategien zur Risikominderung vorschlagen, z. B. aktualisierte Nutzungsrichtlinien.
Einhaltung von Vorschriften
KI-Tools können medizinische Redakteure bei der Erstellung wichtiger Zulassungsberichte wie CERs, PERs, PSURs, PMCF-Berichte usw. unterstützen und so die Einhaltung der neuesten regulatorischen Anforderungen sicherstellen. KI kann auch die Einhaltung der neuesten Standards überwachen und die Beteiligten auf Abweichungen hinweisen.
Globale Überwachung
Daten aus mehreren Ländern können integriert und analysiert werden, um einen globalen Überblick über die Sicherheit und Leistung des Geräts zu erhalten. Mehrsprachige Analysen können durchgeführt werden, um unerwünschte Ereignisse zu erfassen und zu analysieren.
Langfristige Erfolgskontrolle
Die Nachverfolgung der Ergebnisse von Medizinprodukten kann ein anstrengender Prozess sein. Die Analyse von Längsschnittstudien sowie von Daten aus der realen Nutzung des Geräts durch KI, um Einblicke in die langfristige Sicherheit und Haltbarkeit zu erhalten, sowie die Nachverfolgung von Kohorten- und Überlebensanalysen könnten diesen Prozess vereinfachen.
Diese Liste ist zwar nicht erschöpfend, gibt aber einen Einblick in einige der Bereiche, in denen KI beim PMS eines Medizinprodukts helfen kann. Die Integration von KI und anderen modernen Technologien kann das PMS effizienter, genauer und proaktiver machen. Während derartige Fortschritte den Weg nach vorne ebnen, benötigen Unternehmen oft externe Hilfe, um sich in komplexen regulatorischen Umgebungen zurechtzufinden. Freyr kann Sie beim PMS für Ihre Medizinprodukte unterstützen. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.
