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Was ist eine eCopy?
Eine eCopy ist eine elektronische Version Ihres Antrags für Medizinprodukte, die auf einer Compact Disc (CD), einer Digital Video Disc (DVD) oder einem Flash-Laufwerk erstellt und eingereicht wird. Einer eCopy liegt eine Papierkopie des unterzeichneten Begleitschreibens bei. Es ist zu beachten, dass eine eCopy nicht dasselbe ist wie eine elektronische Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Nachfolgend sind Einreichungen aufgeführt, die eine eCopy erfordern:
- Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (PMN) (510(k)), einschließlich 510(k)s von Dritten
- Bewertung von Anträgen auf automatische Benennung in Klasse III (De Novos)
- Anträge auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA), einschließlich Übergangs-PMAs und modulare PMAs
- Produktentwicklungsprotokolle (PDPs)
- Einreichung von IDE-Anträgen (Investigational Device Exemption)
- Einreichung von Anträgen für humanitäre Einrichtungen (HDE)
- Genehmigungen für den Notfall (EUAs)
- Bestimmte Anträge auf Prüfung neuer Arzneimittel (INDs)
- Bestimmte Biologika-Lizenzanträge (BLAs)
- Q-Beiträge
Wie erstellt man eine erfolgreiche eCopy?
In der Kodierung der FDA-eCopy-Software sind bestimmte technische Standards festgelegt. Wenn die detaillierten Standards nicht erfüllt werden, durchläuft die eCopy nicht den eCopy-Ladeprozess der FDA. Nachfolgend sind die grundlegenden Schritte zur Erstellung einer eCopy aufgeführt, wie sie in der eCopy-Anleitung der FDA beschrieben sind.
- Bestimmen Sie den Inhalt des Dokuments
- Erstellen Sie ein Anschreiben des Unternehmens gemäß den spezifischen Anforderungen in Abschnitt A des FDA-Leitfadens [PKJ2] [H3] und stellen Sie sicher, dass das Anschreiben des Unternehmens eine Unterschrift enthält
- Bestimmen Sie anhand des Inhalts des Dokuments, ob ein volumenbasierte oder nicht volumenbasierte Struktur benötigt wird. Die Bestimmung erfolgt unabhängig für jede eCopy.
- Im Falle einer volumenbasierten Einreichung fügen Sie die Volumen zu eCopy hinzu, indem Sie die in Abschnitt B [PKJ4] [H5] der FDA-Leitlinien beschriebene Namenskonvention befolgen
- Erstellen Sie eine PDF-Datei und fügen Sie sie der eCopy-Datei hinzu. Es gibt einige PDF-Dos und Don'ts, die in Bezug auf Namenskonventionen und Formate zu beachten sind.
Dos
- PDF-Dateien müssen aus dem Originalformat (z. B. Microsoft Word) mit Adobe Acrobat PDF Version 11 oder niedriger konvertiert werden.
- Bezüglich der Namenskonventionen wird auf Abschnitt C [PKJ6] [H7] des FDA-Leitfadens verwiesen
- PDFs können nur auf der Hauptebene (die Ebene, die man sieht, wenn man eine CD, DVD oder ein Flash-Laufwerk öffnet) der eCopy oder unter einem Volume/Ordner hinzugefügt werden
- Wenn es sich um eine volumenbasierte Einreichung handelt, müssen die PDF-Dateien mit einem Präfix benannt werden, das mit "001_" in jedem Volumen beginnt.
- Wenn es sich um ein einzelnes PDF handelt, muss es ein Präfix "001_" haben.
- eCopy-Größe vorzugsweise unter 1 GB, um mögliche Verzögerungen zu vermeiden (kann durch Verringerung der Größe großer Dateien oder Aufteilung der Informationen [PKJ8] auf verschiedene Ordner vermieden werden)
Was man nicht tun sollte
- Eingebettete Anhänge
- Sicherheitseinstellungen
- 50 MB oder weniger groß
- Erstellung von PDFs aus gescannten Versionen von gedruckten Dateien, da diese von minderer Qualität sind
- Wenn Nicht-PDFs zur eCopy hinzugefügt werden müssen, folgen Sie bitte den Anweisungen in Abschnitt D des Leitfadens. Nicht-PDFs werden in einer Zip-Datei unter dem Ordner "MISC FILES" oder STATISTICAL DATA" [PKJ9] hinzugefügt. Legen Sie keine PDFs in einem dieser Ordner ab.
- Ein Paket vorbereiten die Folgendes umfassen werden
- eCopy wird auf CD, DVD oder ein Flash-Laufwerk gebrannt
- Eine Papierkopie des unterzeichneten Anschreibens des Unternehmens, wie in Abschnitt A beschrieben
Wie wird eine eCopy eingereicht?
eCopies können entweder online oder per Post an das Dokumentenkontrollzentrum (DCC) geschickt werden.
- Online-Einreichungen können über das CDRH Customer Collaboration Portal oder das CDRH Portal gesendet werden.
- eCopy-Einreichungen können per Post an das DCC unter folgender Adresse gesendet werden:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Anträge, sofern sie nicht ausgenommen sind, in elektronischer Form über eSTAR eingereicht werden.
Was ist ein eCopy Hold und wie kann man ihn vermeiden?
Ein eCopy-Hold ist eine Benachrichtigung, die von der FDA ausgestellt wird, wenn die eCopy den/die Fehler aufweist. Die Prüfung der eingereichten eCopy wird bis zur Behebung des Fehlers/der Fehler zurückgestellt. Die Gründe für die Zurückhaltung sind im Anhang der Benachrichtigung aufgeführt.
Am einfachsten lässt sich ein eCopy-Hold vermeiden, indem man das FDA-eCopy-Validierungsmodul verwendet (die herunterladbaren Versionen für Windows und Mac sind auf der FDA-Website verfügbar), das dabei hilft, die eCopy korrekt zu formatieren und Fehler vor der Einreichung zu erkennen. Im Falle von Formatierungsfehlern erstellt das Modul einen Bericht, um die Fehler vor der endgültigen Einreichung der eCopy bei der FDA zu beheben [PKJ10] [RH11].
Eine eCopy ist für fast alle Einreichungen von Medizinprodukten erforderlich, einschließlich 510(k)s, De-novo-Anträge, PMAs, IDEs, HDEs und Pre-Submissions. Daher ist es ratsam, dass ein Hersteller von Medizinprodukten gründlich mit dem Verfahren zur Erstellung und Einreichung einer eCopy vertraut ist.
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von eCopy, dem 510(k)-Verfahren der FDA oder sogar umfassende Unterstützung bei der Regulierung benötigen, wenden Sie sich an Freyr! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
