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Was ist eine eCopy?
Eine eCopy ist eine elektronische Version Ihrer Einreichung für ein Medizinprodukt, die auf einer Compact Disc (CD), Digital Video Disc (DVD) oder einem Flash-Laufwerk erstellt und eingereicht wird. Eine eCopy wird von einer Papierkopie des unterzeichneten Anschreibens begleitet. Es ist zu beachten, dass eine eCopy nicht mit einer elektronischen Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1] gleichzusetzen ist. Nachfolgend sind Einreichungen aufgeführt, für die eine eCopy erforderlich ist:
- Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (PMN) (510(k)), einschließlich 510(k)s von Dritten
- Bewertung von Anträgen auf automatische Benennung in Klasse III (De Novos)
- Anträge auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA), einschließlich Übergangs-PMAs und modulare PMAs
- Produktentwicklungsprotokolle (PDPs)
- Einreichung von IDE-Anträgen (Investigational Device Exemption)
- Einreichung von Anträgen für humanitäre Einrichtungen (HDE)
- Genehmigungen für den Notfall (EUAs)
- Bestimmte Anträge auf Prüfung neuer Arzneimittel (INDs)
- Bestimmte Biologika-Lizenzanträge (BLAs)
- Q-Beiträge
Wie erstellt man eine erfolgreiche eCopy?
Die FDA enthält bestimmte technische Standards. Wenn die detaillierten Standards nicht erfüllt sind, durchläuft die eCopy nicht den eCopy-Ladevorgang FDA. Nachfolgend sind die grundlegenden Schritte zur Erstellung einer eCopy aufgeführt, wie sie in den FDA beschrieben sind.
- Bestimmen Sie den Inhalt des Dokuments
- Erstellen Sie ein Anschreiben des Unternehmens gemäß den spezifischen Anforderungen in Abschnitt A der FDA [PKJ2] [H3] und stellen Sie sicher, dass das Anschreiben des Unternehmens eine Unterschrift enthält.
- Bestimmen Sie anhand des Inhalts des Dokuments, ob ein volumenbasierte oder nicht volumenbasierte Struktur benötigt wird. Die Bestimmung erfolgt unabhängig für jede eCopy.
- Bei einer volumenbasierten Einreichung fügen Sie die Volumina gemäß der in Abschnitt B [PKJ4] [H5] der FDA beschriebenen Namenskonvention zu eCopy hinzu.
- Erstellen Sie eine PDF-Datei und fügen Sie sie der eCopy-Datei hinzu. Es gibt einige PDF-Dos und Don'ts, die in Bezug auf Namenskonventionen und Formate zu beachten sind.
Dos
- PDF-Dateien müssen aus dem Originalformat (z. B. Microsoft Word) mit Adobe Acrobat PDF Version 11 oder niedriger konvertiert werden.
- Für Namenskonventionen kann man sich auf Abschnitt C [PKJ6] [H7] des FDA beziehen.
- PDFs können nur auf der Hauptebene (die Ebene, die man sieht, wenn man eine CD, DVD oder ein Flash-Laufwerk öffnet) der eCopy oder unter einem Volume/Ordner hinzugefügt werden
- Wenn es sich um eine volumenbasierte Einreichung handelt, müssen die PDF-Dateien mit einem Präfix benannt werden, das mit "001_" in jedem Volumen beginnt.
- Wenn es sich um ein einzelnes PDF handelt, muss es ein Präfix "001_" haben.
- eCopy-Größe vorzugsweise unter 1 GB, um mögliche Verzögerungen zu vermeiden (kann durch Verringerung der Größe großer Dateien oder Aufteilung der Informationen [PKJ8] auf verschiedene Ordner vermieden werden)
Was man nicht tun sollte
- Eingebettete Anhänge
- Sicherheitseinstellungen
- 50 MB oder weniger groß
- Erstellung von PDFs aus gescannten Versionen von gedruckten Dateien, da diese von minderer Qualität sind
- Wenn Nicht-PDFs zur eCopy hinzugefügt werden müssen, folgen Sie bitte den Anweisungen in Abschnitt D des Leitfadens. Nicht-PDFs werden in einer Zip-Datei unter dem Ordner "MISC FILES" oder STATISTICAL DATA" [PKJ9] hinzugefügt. Legen Sie keine PDFs in einem dieser Ordner ab.
- Ein Paket vorbereiten die Folgendes umfassen werden
- eCopy wird auf CD, DVD oder ein Flash-Laufwerk gebrannt
- Eine Papierkopie des unterzeichneten Anschreibens des Unternehmens, wie in Abschnitt A beschrieben
Wie wird eine eCopy eingereicht?
eCopies können entweder online oder per Post an das Dokumentenkontrollzentrum (DCC) geschickt werden.
- Online-Einreichungen können über das CDRH Customer Collaboration Portal oder das CDRH Portal gesendet werden.
- eCopy-Einreichungen können per Post an das DCC unter folgender Adresse gesendet werden:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Anträge, sofern sie nicht ausgenommen sind, in elektronischer Form über eSTAR eingereicht werden.
Was ist ein eCopy Hold und wie kann man ihn vermeiden?
Eine eCopy-Sperre ist eine Benachrichtigung der FDA die eCopy Fehler enthält. Die Überprüfung der eingereichten eCopy wird ausgesetzt, bis die Probleme behoben sind. Die Gründe für die Sperre sind auf der Anhangsseite der Benachrichtigung aufgeführt.
Der einfachste Weg, eine Zurückhaltung der eCopy zu vermeiden, ist die Verwendung des FDA (die herunterladbaren Versionen für Windows und Mac sind auf der FDA verfügbar), das dabei hilft, die eCopy korrekt zu formatieren und Fehler vor der Einreichung zu identifizieren. Im Falle von Formatierungsfehlern erstellt das Modul einen Bericht, um die Fehler vor der endgültigen Einreichung der eCopy bei der FDA zu beheben FDA PKJ10] [RH11].
Eine eCopy ist für fast alle Einreichungen von Medizinprodukten erforderlich, einschließlich 510(k)s, De-novo-Anträge, PMAs, IDEs, HDEs und Pre-Submissions. Daher ist es ratsam, dass ein Hersteller von Medizinprodukten gründlich mit dem Verfahren zur Erstellung und Einreichung einer eCopy vertraut ist.
Für weitere Informationen oder Unterstützung beim Erstellen und Einreichen von eCopys, FDA510(k)-Verfahren oder sogar bei der end-to-end Unterstützung in regulatorischen Fragen wenden Sie sich bitte an Freyr! Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
