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Audits der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) sind entscheidend für die Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Integrität pharmazeutischer Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus. Die Durchführung gründlicher Untersuchungen während dieser Audits ist unerlässlich, um Abweichungen, Probleme mit der Nichteinhaltung von Vorschriften oder potenzielle Risiken zu erkennen und zu beheben. In diesem Blogbeitrag gehen wir auf die Bedeutung eingehender Untersuchungen während GMP/GDP-Audits ein und geben wertvolle Einblicke in die Durchführung effektiver Untersuchungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Verständnis für die Bedeutung eingehender Untersuchungen
- Grundlegende Ursachen aufdecken: Eingehende Untersuchungen tragen dazu bei, die Ursachen für Abweichungen oder Nichteinhaltung von Vorschriften aufzudecken, so dass die Unternehmen die Ursachen angehen können, anstatt nur die Symptome zu behandeln.
- Vorbeugung von Wiederholungen: Durch das Verständnis der Grundursachen können Unternehmen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) durchführen, um zu verhindern, dass sich ähnliche Probleme in Zukunft wiederholen, und so die Einhaltung der Vorschriften und die Produktqualität insgesamt verbessern.
- Gewährleistung der Produktsicherheit: Gründliche Untersuchungen stellen sicher, dass alle potenziellen Risiken für die Produktsicherheit oder -wirksamkeit sofort erkannt und gemindert werden, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu schützen.
- Aufrechterhaltung der Einhaltung von Vorschriften: Die Aufsichtsbehörden erwarten von den Unternehmen, dass sie gründliche Untersuchungen von GMP/GDP-Abweichungen durchführen und geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Die wichtigsten Schritte bei der Durchführung von eingehenden Ermittlungen:
- Überprüfung der Dokumente: Beginnen Sie mit der Überprüfung relevanter Unterlagen, einschließlich Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Chargenprotokollen, Abweichungsberichten und früheren Prüfungsergebnissen, um Einblicke in das vorliegende Problem zu gewinnen.
- Analyse der Grundursachen: Verwenden Sie Hilfsmittel und Methoden wie die 5 Whys, Fishbone- (Ishikawa-) Diagramme oder die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), um systematisch die Grundursachen für Abweichungen oder Probleme bei der Nichteinhaltung von Vorschriften zu ermitteln.
Fishbone-Diagramm als Beispiel
- Datenerhebung: Sammeln Sie relevante Daten und Beweise durch Befragungen, Beobachtungen und Datenanalysen, um die Untersuchungsergebnisse und Schlussfolgerungen zu untermauern.
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Beziehen Sie funktionsübergreifende Teams, einschließlich Qualitätssicherung, Fertigung, Lieferkette und Zulassungsangelegenheiten, in den Untersuchungsprozess ein, um ein umfassendes Verständnis des Problems zu gewährleisten und eine effektive Problemlösung zu erleichtern.
- Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs): Entwicklung und Umsetzung von CAPAs auf der Grundlage der Untersuchungsergebnisse, um die Ursachen zu beseitigen und ein erneutes Auftreten ähnlicher Probleme in Zukunft zu verhindern.
- Kontinuierliche Verbesserung: Nutzen Sie die aus Untersuchungen gewonnenen Erkenntnisse, um Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung voranzutreiben, z. B. Prozessoptimierung, Schulungsprogramme oder technologische Upgrades, um die Gesamtqualität und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern.
Schlussfolgerung:
Die Durchführung eingehender Untersuchungen im Rahmen von GMP/GDP-Audits ist für die Einhaltung der Vorschriften, die Gewährleistung der Produktqualität und den Schutz der Patientensicherheit unerlässlich. Durch die Anwendung systematischer Untersuchungsprozesse, die Identifizierung von Ursachen und die Umsetzung robuster Korrektur- und Präventivmaßnahmen können Unternehmen ihre Qualitätsmanagementsysteme stärken und ihr Engagement für die Einhaltung von Vorschriften und die kontinuierliche Verbesserung demonstrieren. Wirksame Untersuchungen mindern nicht nur Risiken, sondern tragen auch zum Aufbau einer Kultur der Qualität und Exzellenz innerhalb des Unternehmens bei.
