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Audits zu den Themen „Good Manufacturing Practices“ (GMP) und „Good Distribution Practices“ (GDP) sind entscheidend für die Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Integrität von pharmazeutischen Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus. Die Durchführung gründlicher Untersuchungen während dieser Audits ist unerlässlich, um Abweichungen, Verstöße oder potenzielle Risiken zu identifizieren und zu beheben. In diesem Blogbeitrag untersuchen wir die Bedeutung eingehender Untersuchungen währendGDP und geben wertvolle Einblicke in die Durchführung effektiver Untersuchungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Verständnis für die Bedeutung eingehender Untersuchungen
- Grundlegende Ursachen aufdecken: Eingehende Untersuchungen tragen dazu bei, die Ursachen für Abweichungen oder Nichteinhaltung von Vorschriften aufzudecken, so dass die Unternehmen die Ursachen angehen können, anstatt nur die Symptome zu behandeln.
- Vorbeugung von Wiederholungen: Durch das Verständnis der Grundursachen können Unternehmen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) durchführen, um zu verhindern, dass sich ähnliche Probleme in Zukunft wiederholen, und so die Einhaltung der Vorschriften und die Produktqualität insgesamt verbessern.
- Gewährleistung der Produktsicherheit: Gründliche Untersuchungen stellen sicher, dass alle potenziellen Risiken für die Produktsicherheit oder -wirksamkeit sofort erkannt und gemindert werden, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu schützen.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Aufsichtsbehörden erwarten von Unternehmen, dass sieGDP vonGDP gründlich untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die Einhaltung der gesetzlichen Standards sicherzustellen.
Die wichtigsten Schritte bei der Durchführung von eingehenden Ermittlungen:
- Dokumentenprüfung: Beginnen Sie mit der Prüfung der relevanten Dokumentation, einschließlich standard operating procedures (SOPs), Chargenprotokollen, Abweichungsberichten und früheren Auditergebnissen, um sich einen Überblick über das vorliegende Problem zu verschaffen.
- Analyse der Grundursachen: Verwenden Sie Hilfsmittel und Methoden wie die 5 Whys, Fishbone- (Ishikawa-) Diagramme oder die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), um systematisch die Grundursachen für Abweichungen oder Probleme bei der Nichteinhaltung von Vorschriften zu ermitteln.
Fishbone-Diagramm als Beispiel
- Datenerhebung: Sammeln Sie relevante Daten und Beweise durch Befragungen, Beobachtungen und Datenanalysen, um die Untersuchungsergebnisse und Schlussfolgerungen zu untermauern.
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Beziehen Sie funktionsübergreifende Teams, einschließlich Qualitätssicherung, Fertigung, Lieferkette und Zulassungsangelegenheiten, in den Untersuchungsprozess ein, um ein umfassendes Verständnis des Problems zu gewährleisten und eine effektive Problemlösung zu erleichtern.
- Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs): Entwicklung und Umsetzung von CAPAs auf der Grundlage der Untersuchungsergebnisse, um die Ursachen zu beseitigen und ein erneutes Auftreten ähnlicher Probleme in Zukunft zu verhindern.
- Kontinuierliche Verbesserung: Nutzen Sie die aus Untersuchungen gewonnenen Erkenntnisse, um Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung voranzutreiben, z. B. Prozessoptimierung, Schulungsprogramme oder technologische Upgrades, um die Gesamtqualität und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern.
Schlussfolgerung:
Die Durchführung eingehender Untersuchungen währendGDP ist für die Einhaltung von Vorschriften, die Gewährleistung der Produktqualität und den Schutz der Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Durch die Befolgung systematischer Untersuchungsprozesse, die Ermittlung der Ursachen und die Umsetzung wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen können Unternehmen ihre Qualitätsmanagementsysteme stärken und ihr Engagement für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und kontinuierliche Verbesserungen unter Beweis stellen. Wirksame Untersuchungen mindern nicht nur Risiken, sondern tragen auch zum Aufbau einer Kultur der Qualität und Exzellenz innerhalb des Unternehmens bei.
