MDCG-Leitlinie für UDI-Zuweisungen für Brillengläser und Lesegeräte

Die MDCG (Medical Device Coordination Group) hat ein Positionspapier zur UDI-Zuweisung veröffentlicht, um den Herstellern von Brillengläsern und Fertiglesebrillen bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 zu helfen. Es enthält auch die Details, die bei der Zuweisung einer UDI (Unique Device Identification) diesen Produkten zu beachten sind. Darüber hinaus definiert dieses Positionspapier die Datenelemente für BASIC UDI und UDI-DI-Gruppierungen für Brillengläser und Fertiglesegeräte. Die UDI-Zuweisungen sollen eine einheitliche Identifizierung von Produkten verschiedener Hersteller und eine angemessene Eingabe in das EUDAMED-UDI-Modul gewährleisten.

Die Rechtsgrundlage für die UDI gemäß der EU MDR in Artikel 10 Absatz 7 und Artikel 27 festgelegt, während die Registrierungspflichten in Artikel 29 und 31 definiert sind. Das UDI-System soll die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten sowie die wirksame Erfüllung der Sicherheitsanforderungen nach dem Inverkehrbringen verbessern. Die Verordnung legt auch fest, welche Änderungen die Zuweisung einer neuen UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier, eindeutige Produktidentifikation – Produktkennzeichnung) erfordern.

Die UDI für Brillengläser umfasst die Basis-UDI-DI-Ebene, die UDI-DI-Ebene und die UDI-PI-Ebene (Production Identifier). Die Basis-UDI-DI umfasst kommerzielle Indizes, Optionen, Design und Glasmaterial. Der kommerzielle Index umfasst den Linsenindex, der die Dicke der Linse und die verfügbaren Optionen der Linse, wie z. B. polarisiert, photochrom usw., beschreibt. Die Designaspekte des Brillenglases, wie z. B. Einstärken-, Zweistärken- oder Mehrstärkengläser, und ob das Brillenglas aus mineralischem oder organischem Material besteht, sind zu berücksichtigen. Die UDI-DI-Ebene muss zusätzlich zu den unter der BASIC UDI-DI erfassten Bestandteilen die Handelsbezeichnung der Brillengläser enthalten. Die UDI-PI umfasst die Informationen über die Herstellung des Produkts, jedoch nicht die Verordnungsparameter des Kunden für die Brillengläser.

Die UDI-Zuweisung der Fertiglesegeräte muss auch die grundlegende UDI-DI-Ebene, die UDI-DI-Ebene und die UDI-PI-Ebene zur Identifizierung verschiedener Varianten von Fertiglesegeräten umfassen. Die Zuweisung der GRUNDLEGENDE UDI-DI-Ebene muss eine Kombination der Attribute „Rahmenkonstruktion“, „Rahmenmaterial“ und „Linsenmaterial“ umfassen. Die Rahmenkonstruktion muss Angaben zum rim enthalten, unabhängig davon, ob es sich um einen Vollrand, einen Halbrand, einen randlosen Rahmen oder einen anderen Typ handelt. Das Rahmenmaterial muss Angaben zum Konstruktionsmaterial (MoC) des Rahmens enthalten, z. B. Metall, Kunststoff oder ein anderes Material. Das Linsenmaterial muss Angaben dazu enthalten, ob es aus mineralischem oder organischem Material besteht.

Die Zuweisung der UDI-DI-Ebene ist eine Kombination von Attributen wie Handelsname, Farbe, Linse (A-Maß) und Nasenbreite (DBL), Material und Stärke der Linse. Die UDI-PI ist, wie bei jedem anderen Medizinprodukt, ein alphanumerischer Code, der die Einheit des Produktionsloses identifiziert. Wie bei den Brillengläsern muss die UDI-PI von Fertiglesegeräten die Informationen über die Herstellung des Geräts enthalten, nicht aber die Verordnungsparameter des Kunden für die Fertiglesegeräte.

Da die Patientensicherheit und ein effizientes Lieferkettenmanagement immer wichtiger werden, ist die UDI-Zuweisung ein Schlüsselelement für die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten. Um behördliche Rückrufe zu vermeiden, müssen die Hersteller die UDI-Anforderungen einhalten und den Rat eines Experten einholen, um eine nahtlose UDI-Konformität zu erreichen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.