MDCG-Leitlinie für UDI-Zuweisungen für Brillengläser und Lesegeräte

Die MDCG (Medical Device Coordination Group) hat ein Positionspapier zur UDI-Vergabe veröffentlicht, um die Hersteller von Brillengläsern zu unterstützen und die Leser über die Verpflichtungen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 zu informieren. Es enthält auch die Details, die bei der Zuweisung einer UDI (Unique Device Identification) für diese Produkte zu beachten sind. Darüber hinaus definiert dieses Positionspapier die Datenelemente für BASIC UDI und UDI-DI-Gruppierungen für Brillengläser und Lesegeräte. Es wird erwartet, dass die UDI-Zuweisungen eine einheitliche Identifizierung der von verschiedenen Unternehmen hergestellten Produkte und entsprechende Einträge im EUDAMED UDI-Modul gewährleisten.

Die Rechtsgrundlage für die UDI im Rahmen der EU-MDR ist in Artikel 10 Absatz 7 und Artikel 27 festgelegt, während die Registrierungspflichten in den Artikeln 29 und 31 definiert sind. Es wird erwartet, dass das UDI-System die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten und die wirksamen Sicherheitsanforderungen nach dem Inverkehrbringen verbessert. Die Verordnungen definieren auch die Änderungen, die für die Zuweisung einer neuen UDI - DI (Unique Device Identification - Gerätekennung) erforderlich sind.

Die UDI für Brillengläser umfasst die Basis-UDI-DI-Ebene, die UDI-DI-Ebene und die UDI-PI-Ebene (Production Identifier). Die Basis-UDI-DI umfasst kommerzielle Indizes, Optionen, Design und Glasmaterial. Der kommerzielle Index umfasst den Linsenindex, der die Dicke der Linse und die verfügbaren Optionen der Linse, wie z. B. polarisiert, photochrom usw., beschreibt. Die Designaspekte des Brillenglases, wie z. B. Einstärken-, Zweistärken- oder Mehrstärkengläser, und ob das Brillenglas aus mineralischem oder organischem Material besteht, sind zu berücksichtigen. Die UDI-DI-Ebene muss zusätzlich zu den unter der BASIC UDI-DI erfassten Bestandteilen die Handelsbezeichnung der Brillengläser enthalten. Die UDI-PI umfasst die Informationen über die Herstellung des Produkts, jedoch nicht die Verordnungsparameter des Kunden für die Brillengläser.

Die UDI-Zuweisung für die fertigen Lesegeräte umfasst auch die Basis-UDI-DI-Ebene, die UDI-DI-Ebene und die UDI-PI-Ebene zur Identifizierung der verschiedenen Varianten der fertigen Lesegeräte. Die Zuweisung der Basis-UDI-DI-Ebene umfasst eine Kombination der Attribute Rahmenkonstruktion, Rahmenmaterial und Lenmaterial. Die Rahmenkonstruktion umfasst die Angaben zum Rand, ob es sich um einen Voll- oder Halbrand, einen Randlosrand oder eine andere Art handelt. Das Fassungsmaterial muss Angaben zum Konstruktionsmaterial der Fassung enthalten, z. B. Metall oder Kunststoff oder ein anderes Material. Das Material des Brillenglases muss Angaben darüber enthalten, ob es aus mineralischem oder organischem Material besteht.

Die Zuweisung der UDI-DI-Ebene ist eine Kombination von Attributen wie Handelsname, Farbe, Linse (A-Maß) und Nasenbreite (DBL), Material und Stärke der Linse. Die UDI-PI ist, wie bei jedem anderen Medizinprodukt, ein alphanumerischer Code, der die Einheit des Produktionsloses identifiziert. Wie bei den Brillengläsern muss die UDI-PI von Fertiglesegeräten die Informationen über die Herstellung des Geräts enthalten, nicht aber die Verordnungsparameter des Kunden für die Fertiglesegeräte.

Da die Patientensicherheit und ein effizientes Lieferkettenmanagement immer wichtiger werden, ist die UDI-Zuweisung ein Schlüsselelement für die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten. Um behördliche Rückrufe zu vermeiden, müssen die Hersteller die UDI-Anforderungen einhalten und den Rat eines Experten einholen, um eine nahtlose UDI-Konformität zu erreichen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.