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Wie Sie vielleicht wissen, hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ein Q&A-Dokument veröffentlicht, das sich auf den zuvor veröffentlichten Leitfaden - MDCG 2020-4: Leitfaden zu vorübergehenden und außerordentlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Audits der Benannten Stellen für Medizinprodukte während COVID-19-Quarantäneanordnungen und Reisebeschränkungen - bezieht. Die jüngste Veröffentlichung wirft ein weiteres Licht auf die wichtigsten Erwägungen bei der Einführung eines Fernauditmodells durch die benannten Stellen für Konformitätsbewertungen.
Das Fernauditmodell kann von den benannten Stellen nach einer detaillierten Bewertung der Anforderungen und einer Einzelfallprüfung für die unten aufgeführten Tätigkeiten angepasst werden. Die Grundlage für die Entscheidung muss jedoch von der benannten Stelle dokumentiert werden. Die Liste der Tätigkeiten umfasst:
- Erstzertifizierungen gemäß der EU-MRL zur Vermeidung von Lieferengpässen bei bestimmten Produkten
- Ausweitung des Geltungsbereichs bestehender Zertifizierungen gemäß der EU-MRL, um Lieferengpässe bei bestimmten Produkten zu vermeiden
- Bestehende und neue kritische Lieferanten und Auftragnehmer
Unangekündigte Audits fallen nicht unter die MDCG 2020 - 4 und dürfen nicht über das Fernmodell durchgeführt werden.
Das Q&A-Dokument erläutert den Begriff "klinisch notwendig während des Zeitraums der COVID-19-Beschränkungen", der in der MDCG - 4 verwendet wird. Die Medizinprodukte und IVDs, die in der von der Europäischen Kommission im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlichten Liste der wesentlichen medizinischen Geräte aufgeführt sind, fallen unter diese Kategorie:
- Verschiedene Arten von Beatmungsgeräten und entsprechendes Zubehör, ECMOS
- Verschiedene Kategorien und Arten von PSA
- COVID-Nachweiskits und entsprechendes Zubehör wie Transportmedium, Tupfer, Probenahmekits, Extraktionskits, Reagenzien usw.
- Desinfektionsmittel und Sterilisatoren usw.
- Sauerstoffgeneratoren / -konzentratoren, Luftbefeuchter, Verabreichungsgeräte, Sensoren und Flow-Splitter, Pulsoxymeter
- CO2-Detektoren, Blutgasanalysatoren, Blutzählgeräte, andere Analysatoren wie Blutgerinnung und verwandte Messungen - ACT, PTT, INR
- Medizinische Gasflaschen und Versorgungssysteme
- Nasopharyngeale und oropharyngeale Atemwegsgeräte, Laryngoskope, endotracheale Intubationsgeräte, Fiberskope, Einweg-Kricothyrotomie-Sets
- Pumpen für die enterale Ernährung und nasogastrische Schläuche
- Blutdrucküberwachungs-Kits und Patientenüberwachungsgeräte
- Diagnostische Geräte wie Ultraschallgeräte, EKGs, CT-Scanner
- Dialysegeräte und Hämofiltrationsgeräte und -sets
- Andere Geräte wie Thermometer, Wundauflagen, Lagerungsbetten und -matratzen, Nasenstifte, Nadeln, Katheter, Kanülen, Konnektoren, Spritzen- und Infusionspumpen, Blutgasspritzen, medizinische Bohrer für Gefäßzugänge, Absauggeräte usw.
In Anbetracht der Verschiebung des Termins für die Umsetzung der EU-MDR und der Aufhebung der EU-MDR um ein Jahr können die Fernaudits nicht nur für klinisch wichtige Produkte, sondern auch für andere nach der EU-MDR zertifizierte Produkte durchgeführt werden.
Kommunikationstechnik
Das Q&A-Dokument enthält auch einen Hinweis auf die Verwaltung der Kommunikationstechnologien für die Fernprüfung. Die angepassten Technologien sollten die Sicherheit, die Integrität, die Vertraulichkeit und den Schutz der Daten gewährleisten und darüber hinaus ein effektives Kommunikationsmittel sein. Ein Testlauf vor dem eigentlichen Fernaudit würde helfen, Komplikationen aufgrund von technischen Störungen oder Problemen mit der Internetverbindung zu vermeiden. Die benannten Stellen und die Gerätehersteller sollten über eine IT-Person verfügen, die die technischen Aspekte der Konnektivität, die während des Audits auftreten können, überwacht. Beide Parteien können eine Einverständniserklärung für die gemeinsame Nutzung der Daten, Bilder und Aufzeichnungen abschließen.
Überlegungen vor einer Fernprüfung
Zu den verschiedenen Überlegungen im Vorfeld des Remote-Audits gehören die Einigung über die zu verwendenden IKT und die erforderlichen Funktionsteams und -vertretungen, die Überprüfung der Dokumente durch die BS vor dem eigentlichen Remote-Audit, die Überprüfung der Bereitschaft und Wirksamkeit/Leistung der gewählten IKT vor dem eigentlichen Audit.
Fernprüfung und Vor-Ort-Prüfung
Die benannten Stellen sollten bei der Durchführung von Fernaudits die Leitlinien der MEDDEV/MDCG/NBOG BPG befolgen. Auf die Fernaudits sollte ein Vor-Ort-Audit folgen, sobald die Reisebeschränkungen aufgehoben sind und sich die Situation wieder normalisiert hat. Der Zeitplan für das Fernaudit und das Vor-Ort-Audit sollte von der BS abgeleitet und im Auditprogramm detailliert aufgeführt werden. Jede Abweichung bei der Durchführung ist zu dokumentieren und angemessen zu begründen.
Der Zeitplan für das Audit sollte neben den üblichen Faktoren wie den am Standort durchgeführten Tätigkeiten, der Anzahl der Mitarbeiter, den Fertigungstechnologien, der Risikoklasse des Produkts und der damit verbundenen Komplexität, den Zulieferern, Unterauftragnehmern, der Komplexität des QMS usw. auch die Verzögerungen aufgrund möglicher Probleme mit der Netzanbindung berücksichtigen. Auch die Dauer des Fernaudits ist von den benannten Stellen zu begründen.
Die Fernaudits sollten alle Tätigkeiten umfassen, die auch bei Vor-Ort-Audits durchgeführt werden, wie z. B. die Überprüfung von Dokumenten, die Befragung von Mitarbeitern und die Besichtigung von Produktionsanlagen. Wie bei den Vor-Ort-Audits stellen die benannten Stellen den Prüfpfad der Dokumente sicher, sammeln die erforderlichen Nachweise, zeichnen auf und bewahren die Dokumentenkopien auf, sofern erforderlich. Bei der Aufbewahrung der Unterlagen ist jedoch in der Regel die Vertraulichkeit zu wahren.
Obwohl wir versucht haben, einige Aspekte des Q&A-Dokuments der MDCG zu entschlüsseln, gibt es immer noch eine Menge zu verstehen, um die Vorschriften erfolgreich einzuhalten. Um ein umfassendes Verständnis zu erlangen, sollten Sie einen Experten für Fernprüfungen von Geräten konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
