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Der Aufbau und die Verwaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist ein entscheidender Schritt für Medizintechnikunternehmen, die ihren Kunden das richtige Produkt liefern wollen. Da fast alle großen Märkte auf der ganzen Welt bei der Produktregistrierung ein konformes QMS vorschreiben, ist es in der Tat eine Grundvoraussetzung für Hersteller, ein QMS für eine erfolgreiche Produkteinführung zu unterhalten. Wie bei der Qualitätssystem-Verordnung (QSR) der US-amerikanischen FDA und der ISO 13485 in Europa sollten sich die Hersteller an die regionalen Qualitätssystem-Verordnungen halten, um diese einzuhalten.
Während des gesamten Prozesses ist es von äußerster Wichtigkeit, das richtige QMS zu finden und die Standardverfahren zu verstehen. Hier sind einige der wichtigsten wirksamen QMS-Elemente.
1. Dokumentation
Die grundlegenden Elemente eines QMS sind Dokumente und Prozesse, Qualitätsereignisse, Audits und Arbeitsabläufe. Daher ist es wichtig, über ein Qualitätshandbuch mit verschiedenen Abschnitten der einschlägigen ISO-Normen (z. B. ISO 13485) zu verfügen und deren Anforderungen zu verstehen. Ein Qualitätshandbuch muss die folgenden Kriterien erfüllen:
- Beschreiben Sie den Anwendungsbereich Ihres QMS
- Auflistung der Verfahren, die das QMS umfassen
- Beschreiben Sie die Wechselwirkungen der QMS-Prozesse
- Skizzieren Sie die Struktur der QMS-Dokumentation
2. Akten für Medizinprodukte
Für jeden Typ und jede Familie des Medizinprodukts muss eine Medizinprodukteakte mit folgendem Inhalt vorhanden sein:
- Produktbeschreibung, einschließlich Verwendungszweck und Indikationen für die Verwendung
- Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Produktspezifikationen
- Verfahren und Spezifikationen für Herstellung, Kontrolle, Etikettierung, Verpackung, Lagerung, Handhabung und Vertrieb
- Spezifikationen für die Messung und Überwachung
- Spezifikationen und Verfahren für die Produktinstallation (falls zutreffend)
- Verfahren zur Produktwartung (falls zutreffend)
3. Organisatorische Struktur und Prozess
- Die Geschäftsleitung sollte eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele entwickeln und umsetzen.
- Die Organisation muss genügend Qualitätsressourcen für Schulungen, Audits und Bewertungen bereitstellen.
- Eine benannte Führungskraft muss für das QMS und die Überprüfung des Qualitätssystems verantwortlich sein.
- Erstellen Sie eine Richtlinie für Qualitätsaudits, dokumentieren Sie die Auditergebnisse und nutzen Sie die Auditergebnisse, um Abhilfemaßnahmen einzuleiten.
- Einstellung des richtigen und ausreichenden Personals mit einschlägiger Erfahrung und effektive Schulung
4. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Um Qualitätsprobleme innerhalb des QMS und des Produktlebenszyklus zu erkennen, muss das QMS CAPA-Verfahren umfassen. Nachstehend sind einige der spezifischen CAPA-Anforderungen aufgeführt, die befolgt und dokumentiert werden müssen:
- Bei Nichtkonformitäten muss eine Ursachenforschung durchgeführt werden.
- Verhinderung wiederkehrender Qualitätsprobleme durch Ermittlung relevanter Maßnahmen
- Überprüfung oder Validierung der wirksamen Maßnahmen
- Aufzeichnung und Übernahme der aus CAPA resultierenden Änderungen
- Gegebenenfalls können statistische Methoden eingesetzt werden, um das Risiko wiederkehrender Qualitätsprobleme zu ermitteln.
- Die CAPA-Ergebnisse müssen in die Management-Review-Aktivitäten einbezogen werden und allen betroffenen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt werden.
5. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
- In allen Phasen des Produktlebenszyklus müssen Produkte, die von potenziellen unerwünschten Ereignissen, Rückrufaktionen und anderen Qualitätsereignissen betroffen sind, identifiziert, verfolgt und aufgespürt werden.
- Bei der Identifizierung geht es darum, zu wissen, welche Produkte wann hergestellt wurden, und bei der Rückverfolgbarkeit geht es darum, spezifische Informationen darüber zu haben, wo sich das Produkt befindet, falls es zu Qualitätsproblemen kommt.
- Aufzeichnungen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit sollten geführt werden, und jedes Produkt, das sich als nicht konform erweist, sollte gekennzeichnet und vom konformen Produkt getrennt werden.
Die oben genannten Elemente bilden die Grundlage für das richtige QMS für Ihr Unternehmen und für die Einhaltung der Vorschriften der verschiedenen Aufsichtsbehörden. Wenn Sie ein neuer Marktteilnehmer sind und nach QMS-Dienstleistungen suchen, sollten Sie sich an einen Experten für Regulierungsfragen wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
