Konformität der Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß 21 CFR Teil 801

Etikettierung ist definiert als die "Darstellung von schriftlichen, gedruckten oder grafischen Inhalten auf dem unmittelbaren Behältnis eines Artikels". Jedes Medikament, das vertrieben werden soll, muss gemäß den Teilen von Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) gekennzeichnet werden.

Allgemeine Kennzeichnungsvorschriften gemäß 21 CFR Teil 801

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass alle Risikoklassen obligatorische Informationen auf dem Etikett des Geräts enthalten:

• Name des Unternehmens des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers
• Wenn der Name der Person, die das Produkt nicht hergestellt hat, auf dem Etikett steht - Abkürzungen wie "Hergestellt für___" oder "Vertrieben von___" verwenden
• Abkürzungen für "Unternehmen" können verwendet werden
• Geschäftssitz - Geschäftseinheit Adresse, Stadt, Bundesland, Postleitzahl
• Angemessene Anweisungen für die Verwendung
• Häufigkeit, Dauer, Zeitpunkt, Art der Verabreichung und Vorbereitung für den Gebrauch.
• Akzeptiertes Format für das Datum (JJJJ-MM-TT) z. B. 2014-01-04 für 4. Januar 2014
• Jedes Etikett und jede Verpackung eines Medizinprodukts sollte die Kennzeichnungsanforderungen der FDA (Unique Device Identifier, UDI) erfüllen

Sprachliche Anforderungen mit Symbolen

Die erforderlichen Angaben auf dem Etikett müssen in englischer Sprache abgefasst sein. In Gebieten, in denen die vorherrschende Sprache nicht Englisch ist, kann diese Sprache ersetzt werden, z. B. Spanisch in Puerto Rico.

Ein von der FDA anerkanntes oder von einer Normungsorganisation (SDO) festgelegtes Symbol kann ohne erklärenden Text verwendet werden. Andernfalls müssen die Symbole von einem englischen Erläuterungstext begleitet werden. In Regionen, in denen Englisch nicht vorherrschend ist, kann die jeweilige Regionalsprache verwendet werden.

Kennzeichnungsanforderungen für rezeptfreie Produkte (OTC)

Die Hauptanzeigetafel muss alle vorgeschriebenen Informationen enthalten, ohne dass es zu Überfüllungen, Auffälligkeiten und einer unübersichtlichen Gestaltung kommt. Die Beschriftung muss Folgendes enthalten:

• Angaben zur Identität, einschließlich der gebräuchlichen Bezeichnung des Produkts und der genauen Hauptfunktion(en) des Produkts
• Die Deklaration der genauen Nettomenge des Inhalts
• Begründete Abweichungen, die durch Feuchtigkeitsverluste oder -zunahmen während der Verteilung verursacht werden, sollten nicht groß sein und angegeben werden
• Die Angabe erfolgt in Buchstaben und Ziffern, so dass sie gut in die Anzeigetafel passt. Sie sollte für alle Packstücke einheitlich sein

OTC-Produkte, die Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW), Halone, Kohlenstoff, Ozontetrachlorid, Methylchlorid oder andere Stoffe der Klasse I der Environmental Protection Agency (EPA) enthalten oder mit diesen Stoffen hergestellt wurden, müssen entweder auf dem unmittelbaren Behältnis, der äußeren Verpackung oder dem Kennzeichnungselement einen der Warnhinweise tragen. Die Verwendung von FCKW in Geräten als Treibmittel in selbstdruckbeaufschlagten Behältern ist generell verboten. Der folgende Warnhinweis ist ein Muss

EPA-Warnhinweis: "Enthält [oder hergestellt mit, falls zutreffend][Name des Stoffes einfügen], einen Stoff, der die öffentliche Gesundheit und die Umwelt durch Zerstörung des Ozons in der oberen Atmosphäre schädigt.

Zusätzlich zum EPA-Warnhinweis verlangt der Clean Air Act der Bundesregierung für alle Produkte den darunter stehenden Hinweis für Geräte, die FCKW enthalten oder mit FCKW hergestellt wurden.

"Wenden Sie sich an Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Ihren Lieferanten, wenn Sie Fragen zur Verwendung dieses Produkts haben."

Gerätespezifische Kennzeichnungsanforderungen

Reparatur oder Neuanfertigung von Zahnersatz

Das ständige Tragen von unsachgemäß reparierten oder angepassten Prothesen führt zu verstärktem Knochenabbau und anderen irreparablen Schäden in der Mundhöhle. Die FDA-Richtlinien für die Kennzeichnung von Medizinprodukten betrachten Kennzeichnungsangaben, die den Nutzen oder die Sicherheit übertreiben oder nicht alle Fakten des Materials offenlegen, als falsch und irreführend. Solche Produkte gelten als unsicher und markenwidrig, es sei denn, die Kennzeichnung ist falsch:

• Begrenzt die Anweisungen für die Verwendung von Prothesenreparatursets für Notreparaturen, Prothesenschienen, -auflagen und -kissen auf die vorübergehende Wiederanpassung
• Enthält das Wort vor "Notfall" für Prothesenreparatursets und das Wort "vorübergehend" vor Liegen, Polstern und Kissen in der Gebrauchsanweisung
• Enthält einen auffälligen Warnhinweis, der darauf hinweist:

1. Für Prothesenreparatursets: "Warnung - Nur für Notreparaturen. Langfristiger Gebrauch von selbst repariertem Zahnersatz kann zu schnellerem Knochenabbau, anhaltenden Reizungen, Wunden und Tumoren führen. Dieses Set ist nur für Notfälle gedacht. Suchen Sie unverzüglich einen Zahnarzt auf."
2. Für Prothesenstützen, Polster und Kissen: "Warnung - Nur zur vorübergehenden Verwendung. Langfristige Verwendung dieses Produkts kann zu schnellerem Knochenabbau, anhaltenden Reizungen, Wunden und Tumoren führen. Nur zur Verwendung, bis ein Zahnarzt aufgesucht werden kann."

• Angemessene Gebrauchsanweisungen müssen vollständige Informationen enthalten, damit der Laie die Grenzen der Nützlichkeit versteht
• Ein Warnhinweis sollte aufgenommen werden, wenn das Material zur Prothesenunterfütterung oder -reparatur eine dauerhafte Verbindung mit der Prothese eingeht

"Dieser Recliner wird fest mit der Prothese verbunden, und es kann sein, dass durch seine Verwendung eine komplett neue Prothese erforderlich wird."

Beschriftung für verschreibungspflichtige Hörgeräte

Das äußere und innere Verpackungsetikett sollte eine Warnung enthalten, dass eine vorherige medizinische Untersuchung durch einen Arzt, vorzugsweise einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO-Arzt), erforderlich ist, wenn der Benutzer jünger als 18 Jahre ist, sowie die Bedingungen, unter denen ein Arzt konsultiert werden muss. Die Kennzeichnung muss dem Benutzer mitteilen, was er von der Verwendung eines Hörgeräts erwarten kann, Informationen über die Funktion aller Bedienelemente, die für die Einstellung durch den Benutzer vorgesehen sind, eine Beschreibung des Zubehörs, das dem verschreibungspflichtigen Hörgerät beiliegt, Wartung und Pflege, die voraussichtliche Batterielebensdauer, die Angabe, ob es sich um ein wiederaufladbares Gerät oder ein Einweggerät handelt, die Art der benötigten Batterie und die Art des Batteriewechsels, etwaige Nebenwirkungen und die Frage, wann der Patient einen HNO-Arzt aufsuchen sollte. Die Kennzeichnung muss Informationen zu folgenden Punkten enthalten:

• Seriennummer des Geräts
• Angabe des Bauzustands auf der Umverpackung, ob es sich um ein gebrauchtes oder umgebautes Hörgerät handelt
• Handelt es sich bei dem verschreibungspflichtigen Hörgerät um ein gebrauchtes oder umgebautes Gerät, muss der Hersteller ein abnehmbares Etikett an dem Hörgerät anbringen, auf dem diese Tatsache vermerkt ist
• Batterieinformationen auf der Außenverpackung -Typ und Anzahl der Batterien (falls in der Packung enthalten)
• Angabe der Steuerungsplattform - Geben Sie an, ob ein mobiles Gerät oder eine andere nicht enthaltene Steuerungsplattform erforderlich ist, welche Art von Plattform erforderlich ist und wie die Plattform mit dem Gerät verbunden wird.
• Wenn die Batterie herausnehmbar ist, weist ein "+"-Symbol auf einen Pluspol für das Einsetzen der Batterie hin, es sei denn, die physische Konstruktion verhindert das Einsetzen der Batterie in umgekehrter Position.
• Voraussetzungen für die Abgabe von Hörgeräten und die Bestimmung des richtigen Interessenten
• Liste möglicher unerwünschter Ereignisse, Hersteller, der das Produkt meldet, und das Verfahren für Marktbeschwerden

Warnungen

• Besondere Warnung für die Abgabe von Hörgeräten mit einem Schalldruckpegel von über 132 dB SPL
• Keine Verwendung des Geräts als Gehörschutz
• Reduzieren der Lautstärke/Entfernen des Geräts, wenn die Tonausgabe schmerzhaft oder unangenehm ist
• Einen Arzt aufsuchen, falls das Gerät im Ohr stecken bleibt
• Informationen über Ohrenschmalztropfen, Eintauchen in Wasser oder Einwirkung von Hitze
• Informationen darüber, wie und wo Reparaturen oder Ersatzgeräte zu erhalten sind, einschließlich mindestens einer konkreten Adresse, an die sich der Nutzer wenden oder an die er das verschriebene Hörgerät schicken kann.
• Die technischen Spezifikationen müssen in der Gebrauchsanweisung enthalten sein. Angaben zur Kompatibilität der Software, zu den Mindestbetriebsanforderungen, zu etwaigen Gebühren oder Zahlungen

Etikettierung für Menstruationstampon

Das toxische Schocksyndrom (TSS), eine seltene, aber manchmal tödliche Erkrankung, wird mit der Verwendung von Menstruationstampons in Verbindung gebracht. Das Etikett muss folgende Informationen zu den Warnzeichen des TSS enthalten, z. B. plötzliches Fieber (in der Regel 102° oder mehr) und Erbrechen, Durchfall, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht beim Aufstehen, Schwindel oder ein Ausschlag, der wie ein Sonnenbrand aussieht, und was zu tun ist, wenn diese oder andere Anzeichen des TSS auftreten, einschließlich der Notwendigkeit, den Tampon sofort zu entfernen und sofort einen Arzt aufzusuchen. Das Etikett muss folgende Angaben enthalten:

• Begriffe der Absorptionsfähigkeit
• Eine Beschreibung, wie die Verbraucher den Bereich der Saugfähigkeit und den Begriff der Saugfähigkeit verwenden können, um Vergleiche anzustellen

Dies hilft bei der Auswahl von Tampons mit der minimalen Saugfähigkeit, die zur Kontrolle des Menstruationsflusses erforderlich ist, und verringert das Risiko, an TSS zu erkranken.

Kennzeichnungsvorschriften für LATEX-haltige Kondome

Die Kondome werden mit einem spermiziden Gleitmittel aus Latexfolien hergestellt. Die materielle Unversehrtheit von Latexkondomen verschlechtert sich mit der Zeit und muss daher mit einem Verfallsdatum versehen werden, das durch Tests belegt ist und gut sichtbar und lesbar auf der Primärverpackung angebracht ist. Kondome, die die Tests zur physikalischen und mechanischen Unversehrtheit bestehen, können ein Verfallsdatum von bis zu 5 Jahren ab dem Datum der Produktverpackung tragen. Im Falle eines spermizidhaltigen Latexkondoms darf das Produkt nur das frühere Verfallsdatum tragen, wenn das Verfallsdatum auf der Grundlage der Spermizidstabilitätsprüfung und der Latexintegritätstests unterschiedlich ist.

Kennzeichnungsvorschriften für Kondome, die Naturkautschuk enthalten

Gilt für Produkte, die Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Kautschuk enthalten, der in seiner Formulierung Naturkautschuk enthält. Naturkautschuk kann schwere anaphylaktische Reaktionen hervorrufen, und die Kennzeichnung soll das Risiko für Personen, die empfindlich auf Naturlatexproteine reagieren, minimieren. Die Verwendung des Begriffs "hypoallergen" ist verboten, da er irreführend sein kann. Der Hinweis auf dem Etikett muss fett gedruckt, deutlich sichtbar und gut lesbar sein.

"Dieses Produkt enthält trockenen Naturkautschuk".

Bei der Kennzeichnung geht es nicht nur um einen Aufkleber oder eine Gravur auf einem Gerät. Sie umfasst wichtige Details im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt. Die FDA-Richtlinien für die Kennzeichnung von Medizinprodukten betrachten die Kennzeichnung als falsch, wenn eine der oben genannten Anweisungen nicht genau befolgt wird. Falsche Kennzeichnung ist weltweit einer der fünf (05) Hauptgründe für Produktrückrufe. Bei der Gestaltung eines Etiketts für ein Medizinprodukt ist es wichtig, den von uns gewählten Weg der Regulierung sowie die geltenden Ausnahmen zu berücksichtigen. Es ist unerlässlich, sich bereits in der Planungsphase mit den Anforderungen an die Kennzeichnung auseinanderzusetzen, damit man vorbereitet ist, wenn sie benötigt wird.

Die Einhaltung der Kennzeichnungsrichtlinien gemäß 21 CFR Teil 801 ist für Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Wie gut sind Sie darauf vorbereitet? Wenn Sie mehr über 21 CFR Teil 801 erfahren möchten, wenden Sie sich an unsere Regulierungsexperten bei Freyr.