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Mit dem Brexit, der am 1. Januar 2021 in Kraft tritt, haben sich die Vorschriften für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich, die von der britischen Aufsichtsbehörde MHRA ausgearbeitet wurden, stark verändert. Hersteller von Medizinprodukten, die in den britischen Markt eintreten wollen, insbesondere in England, Schottland und Wales, müssen die geltenden britischen MHRA-Vorschriften befolgen.
Während einige Änderungen sofort in Kraft getreten sind, gibt es für andere eine Schonfrist für die Einhaltung. Was sind das für Änderungen, und wie wirken sie sich auf die Medizinproduktelandschaft im Vereinigten Königreich aus? Lassen Sie uns entschlüsseln.
Regulierung von Medizinprodukten auf dem britischen Markt
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, der sowohl auf dem britischen als auch auf dem nordirischen Markt tätig werden möchte, muss seine Produkte bei der MHRA registrieren lassen. Es ist wichtig zu beachten, dass für die verschiedenen Arten/Klassen von Produkten unterschiedliche regulatorische Anforderungen gelten. Für einige gibt es eine Nachfrist und sie müssen nicht sofort bei der MHRA registriert werden, während andere sofort registriert werden müssen. Die Fristen für die MHRA-Registrierung sind wie folgt:
- Für Medizinprodukte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb, alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und IVDs der Liste A beträgt die Schonfrist vier (04) Monate (bis zum 30. April 2021).
- Für alle anderen Medizinprodukte der Klasse IIb sowie alle Medizinprodukte der Klasse IIa und IVDs der Liste B und zur Eigenkontrolle beträgt die Schonfrist acht (08) Monate (bis 31. August 2021).
- Für die Untergruppe der Klasse-I-Geräte und allgemeinen IVD, die nicht bereits nach den bestehenden Vorschriften bei der MHRA registriert werden müssen, beträgt die Schonfrist 12 Monate (bis 31. Dezember 2021).
- Für Produkte der Klasse I und allgemeine IVDs, die bereits bei der MHRA registriert werden müssen, gibt es keine Schonfrist mehr.
- Die Registrierung von Sonderanfertigungen richtet sich nach der Risikoklassifizierung des Produkts.
Für alle Hersteller, die außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig sind, muss eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benannt werden. Die UKRP wird im Namen des Herstellers handeln, um bestimmte Tätigkeiten auszuführen. Die Hersteller in Nordirland müssen ebenfalls einen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU benennen. Der UKRP ist für die Beantwortung von Anfragen der MHRA zuständig, stellt die angeforderten Informationen zur Verfügung und sorgt dafür, dass die technischen Unterlagen erstellt und die entsprechenden Bewertungen abgeschlossen werden. Außerdem spielt die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich eine entscheidende Rolle bei der Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen. Bei der Durchführung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), die aufgrund von Beschwerden oder Sicherheitsproblemen ergriffen werden können, muss die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich mit dem Hersteller und der MHRA zusammenarbeiten. Nach Angaben der MHRA sind die Hersteller im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wie folgt verantwortlich:
- Sobald ein Medizinprodukt im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht wurde und wenn bestimmte Vorkommnisse im Vereinigten Königreich auftreten, die das Produkt des Herstellers betreffen, muss dieser der MHRA Vigilanzberichte vorlegen.
- Die Hersteller müssen außerdem bei Bedarf geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergreifen und dafür sorgen, dass ihr Produkt während der gesamten Nutzungsdauer die entsprechenden Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt.
- Die Änderungen der britischen MHRA-Anforderungen an Medizinprodukte, insbesondere für das Jahr 2023, sind wie folgt geplant:
- Bis zum 30. Juni 2023 werden CE-Kennzeichen, die von den in der EU ansässigen benannten Stellen vergeben wurden, in Großbritannien weiterhin anerkannt.
- Bis zum 30. Juni 2023 bleiben die CE-Kennzeichnungszertifikate gültig, die von den benannten Stellen mit Sitz in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) im Rahmen der aktuellen Medizinprodukterichtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) ausgestellt wurden.
- Die UKCA (UK Conformity Standard) wird für alle Geräte, die nach dem 30. Juni 2023 auf den britischen Markt kommen, obligatorisch sein.
- Was die Kennzeichnung betrifft, so müssen alle Geräte auf dem britischen Markt nach dem 30. Juni 2023 mit dem UKCA-Kennzeichen versehen sein. Eine Neukennzeichnung mit dem UKCA-Zeichen ist erst nach dem 30. Juni 2023 erforderlich, wenn das Produkt bereits eine gültige CE-Kennzeichnung hat. Ein Produkt kann sowohl vor als auch nach dem genannten Datum mit der UKCA- und der CE-Kennzeichnung versehen werden.
Hersteller von Medizinprodukten, die in den britischen Markt eintreten wollen, müssen die MHRA-Vorschriften für einen konformen Markteintritt verstehen und umsetzen. Um weitere umfassende Einblicke in die MHRA-Vorschriften zu erhalten, wenden Sie sich an Freyr - einen regionalen Experten für Regulierung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
