2 Minuten lesen
Das Risikomanagement ist ein wesentlicher Prozess für Medizinprodukte, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen über etablierte Risikomanagementverfahren verfügen, um die Risiken zu bekämpfen und zu verringern, indem sie gründliche Risikobewertungen durchführen. Obwohl es keine ausreichenden realen Daten gibt, um Risiken genau zu quantifizieren, gibt es wirksame und systematische Schritte, die von den Herstellern eingeführt werden können, um Risiken zu analysieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu mindern. Lassen Sie uns verstehen, was diese Schritte sind und wie sie beim Risikomanagement von Medizinprodukten helfen.
Erstellen Sie einen Rahmen und einen Plan für das Risikomanagement: Beginnen Sie mit der Erstellung eines Risikomanagementplans für jedes Gerät. Definieren Sie einen Rahmen für das Risikomanagement, der mit globalen Normen wie ISO 14971 übereinstimmt. Hier erfahren Sie mehr über die ISO 14971-Normen für das Risikomanagement von Medizinprodukten auf höchster Ebene. Der Rahmen muss alle Details eines Produkts umfassen, einschließlich Verwendungszweck, Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle, Überprüfung, Berichterstattung und Dokumentation. Außerdem müssen die Aufgaben und Zuständigkeiten der am Entwicklungsprojekt beteiligten Personen, die Kriterien für die Akzeptanz von Risiken, die Verifizierung der Risikokontrolle, die Anforderungen an die Risikoprüfung sowie die Produktions- und Nachproduktionsaktivitäten dokumentiert werden.
Risikoanalyse durchführen: Der Ausgangspunkt für die Darstellung eines Risikos ist die Durchführung einer Risikoanalyse, die als systematische Nutzung der verfügbaren Informationen zur Ermittlung von Gefahren und zur Einschätzung des Risikos definiert werden kann. Die Risikoanalyse muss den Anwendungsbereich des Geräts und seine bestimmungsgemäße Verwendung aufzeigen sowie potenzielle Gefahren und gefährliche Situationen identifizieren. Sobald die Gefahren und gefährlichen Situationen identifiziert sind, müssen sie dokumentiert und für eine weitere Einschätzung herangezogen werden. Zur Durchführung der Risikoanalyse können verschiedene Methoden wie FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse), Fehlerbaumanalyse und vorläufige Gefahrenanalyse verwendet werden.
Durchführen einer Risikobewertung: Nach der Identifizierung der Gefahren muss das Risiko für jede Gefahrensituation abgeschätzt werden, da jede Gefahr ihre eigenen potenziellen Schäden mit unterschiedlichen Schweregraden und Eintrittswahrscheinlichkeiten hat. Die Ermittlung des Schweregrads und des Auftretens von Risiken hilft bei der Quantifizierung und Bewertung der Risiken. Eine Risikoakzeptanzmatrix ist eine gängige Technik zur Einschätzung der Schwere und des Auftretens von Risiken für gefährliche Situationen. Diese Matrix stuft das Auftreten des Risikos auf einer Skala von häufig bis unwahrscheinlich ein und zeigt die Schwere des Risikos von gering bis kritisch an. Dementsprechend werden Schwere und Wahrscheinlichkeit in drei Risikozonen eingeteilt, die als niedrig, mittel und hoch bezeichnet werden, und es muss klar definiert werden, welche Risikozonen im Rahmen des Risikomanagementverfahrens als akzeptabel angesehen werden und welche eine Risikominderung erfordern.
Identifizierung von Risikokontrollen: Nach der Risikobewertung besteht der nächste Schritt darin, das Risiko zu kontrollieren. Die Risikokontrolle zielt darauf ab, die Intensität des ermittelten Risikos auf ein akzeptables Niveau zu senken oder zu mindern. Die Risiken können kontrolliert werden, indem das Produktdesign so geändert wird, dass das Risiko gemindert wird, Schutzmaßnahmen in das Produkt integriert werden und das Auftreten von Schäden durch zusätzliche Sicherheitsinformationen wie Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen verringert wird. Nachdem die Wirksamkeit der Risikokontrollen bestätigt wurde, können die daraus resultierenden Risiken neu bewertet werden, und wenn die Risiken immer noch unannehmbar sind, sind zusätzliche Risikokontrollen erforderlich.
Überprüfung, Bericht und Dokumentation: Deroben beschriebene Prozess sollte als Teil des Risikomanagementberichts überprüft und dokumentiert werden. Da sich das Risikomanagement für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus erstreckt, müssen die Aufzeichnungen über das Risikomanagement auch nach Abschluss des Entwicklungsprozesses des Produkts auf dem neuesten Stand gehalten werden. Die Risikomanagementakten oder -aufzeichnungen müssen systematisch überprüft und aktualisiert werden, auch wenn Ereignisse wie Beschwerden, Produktrückmeldungen, Nichtkonformitäten usw. auftreten.
Da das Risikomanagement eine globale regulatorische Anforderung ist, müssen Medizinprodukte gründlich geprüft werden, um Risiken zu mindern und maximale Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Sind Sie auf der Suche nach einem konformen und effektiven Risikomanagementsystem für die Bewertung Ihrer Medizinprodukte? Wenden Sie sich an ein Expertenteam von Beratern für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie gesetzeskonform.
