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Die strengen regulatorischen Richtlinien, das kompromisslose regulatorische Spektrum und die Notwendigkeit einer qualitativ hochwertigen klinischen Dokumentation für die Einreichung bei den Behörden haben die Medical Writer zu einem wichtigen Rädchen im Getriebe der regulatorischen Dienstleister und CROs gemacht. In den meisten Unternehmen und CROs arbeiten Medical Writer als Teil funktionsübergreifender Teams mit dem Management klinischer Studien, dem Datenmanagement, wissenschaftlichen Spezialisten und der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten zusammen. Medical Writer müssen darin geschult werden, die neuesten globalen regulatorischen Updates zu beschaffen, statistische Ergebnisse des gesamten klinischen Forschungsprozesses zu planen und zu verstehen und diese in den regulatorischen Dokumenten klar und unvoreingenommen zu präsentieren. Medical Writer müssen sich an die Anforderungen, Präferenzen und Erwartungen der Kunden halten, um die Einhaltung der Dokumentation zu gewährleisten und in allen Schritten, von der Entwicklung der Dokumente bis zum Einreichungsprozess, hervorragende Arbeit zu leisten.
Bedarf an qualitativ hochwertigen Dokumenten
Die Vorbereitung von Dokumenten ist einer der wichtigsten und zugleich komplexesten Prozesse bei der Einreichung von Zulassungsanträgen. Die Bedeutung einer hochwertigen Dokumentation ist leicht zu verstehen: Je besser die Qualität, desto schneller erfolgen die Genehmigungen. Aus diesem Grund beziehen Unternehmen hochqualifiziertemedizinische Redakteure für Zulassungsangelegenheitenin jeden Schritt der Datenanalyse ein, der das Verfassen von Protokollen, klinischen Studienberichten (CSRs), Narrativen, Sicherheitsaktualisierungsberichten, Prüferbroschüren (IB), Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel und anderen Dokumenten gemäßCTD oder eCTD umfasst.
Ein Medical Writer stellt für Unternehmen und CROs eine zusätzliche Stärke dar, da er in der Lage ist, die klinischen Daten zu analysieren und sie angemessen zu interpretieren, um die statistischen Schlussfolgerungen zusammenzufassen. Medical Writer sind in der Lage, die Schreibaufgaben des klinischen Teams zu übernehmen und diese Informationen schnell zu verarbeiten und zu analysieren, indem sie Lösungen zur Beschleunigung des Dokumentenentwicklungsprozesses implementieren, wodurch der gesamte Prozess der Arzneimittelentwicklung beschleunigt wird.
Identifizierung der Kundenanforderungen
Um die Anforderungen des Kunden zu verstehen, müssen die Medical Writer die grundlegenden Schritte eines durchgängigen Prozesses befolgen, der grundsätzlich mit einem Kick-off-Meeting beginnt. Es ist ratsam, zunächst eine Projektteambesprechung durchzuführen, bei der die medizinischen Redakteure anwesend sind, um sicherzustellen, dass alle Teammitglieder die Anforderungen des Kunden verstehen. Auf diese Weise lassen sich mögliche Lücken im Informationsfluss zwischen den Mitgliedern vermeiden.
Wichtige Punkte, die in die MOM-Agenda aufgenommen werden sollten
Noch bevor mit dem Schreiben begonnen wird, sollten die Erwartungen des Kunden besprochen und dokumentiert werden, und zwar in Bezug auf:
Projekt SPOC:
Der zentrale Ansprechpartner des Kunden, der bei Fragen/Anliegen mit dem Studienteam zusammenarbeitet und koordiniert.
Menschen:
Liste wichtiger Beteiligter, einschließlich der Linienfunktionen, die sie vertreten, ob sie Prüfer oder Genehmigende (Unterzeichner) für ihre spezifischen Linienfunktionen sind, mit den voraussichtlichen Daten ihrer Verfügbarkeit für dieses Projekt.
Inhalt:
Der Stil der Erstellung von therapie- oder produktspezifischen Inhalten sollte vom Kunden an den medizinischen Redakteur weitergegeben werden. Ein Beispiel des zuvor geschriebenen Dokuments kann eine große Hilfe sein.
Es sollten Einzelheiten zu den Abschnitten aufgelistet werden, zu denen das Kundenteam Beiträge liefern würde. Die Anzahl der inkrementellen Entwürfe, die zur Überprüfung weitergegeben werden sollen, sollte erfragt werden. Es sollte geklärt werden, ob der Kunde es vorzieht, die Zusammenfassung, Referenzen und Abkürzungen in den ersten Versionen zu haben.
Zeitleisten
In ähnlicher Weise sollten auch die jeweiligen Fristen mit dem Kunden besprochen werden:
- Datenbanksperre bzw. Datum der Datensperrung
- Enddatum für die Verfügbarkeit der fertiggestellten Quelldokumente
- Ende der Bereitstellung des endgültigen Entwurfs
- Durchlaufzeit für die Überprüfungszyklen
- Datum des vom Kunden erwarteten endgültigen Ergebnisses
Fazit
Medizinische Autoren spielen aufgrund ihrer Fähigkeit, klinische Daten zu analysieren und diese angemessen zu interpretieren, um statistische Schlussfolgerungen zusammenzufassen, eine wichtige Rolle. So wie der letzte Läufer in einem Staffellauf den Schlüssel zum Erfolg des Teams in der Hand hält, ist es der medizinische Autor, der die letzte Etappe in der Entwicklung eines Medikaments zurücklegt, und es sind seine Fähigkeiten, die den Unterschied ausmachen. Allerdings müssen sie während des gesamten Prozesses jederzeit ein tiefgreifendes Verständnis für die Anforderungen des Kunden haben, um das Ziel zu erreichen.
