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Die Inspektionen der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) im Rahmen der Good Pharmacovigilance Practice (GPvP) spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von medicinal products Vereinigten Königreich. In diesem Blog werden die Inspektionskriterien und Ergebnisse aus den jüngsten Berichten erläutert, wobei der Schwerpunkt auf den wichtigsten Bereichen liegt, in denen die Inhaber von Marktzulassungen (MAHs) ihre Compliance und operative Effektivität verbessern können.
Überblick überGPvP MHRA
DieMHRA seit 2003 GPvP durch, um die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen durch die MAHs zu bewerten. Diese Inspektionen sind von entscheidender Bedeutung für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und die Gewährleistung, dass die MAHs die mit ihren Produkten verbundenen Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus wirksam managen.
Methodik der Inspektion
Die Inspektionen werden in vier verschiedene Bereiche eingeteilt:
- Routinemäßige Pharmakovigilanz-Aktivitäten
- Routinemäßiges Risikomanagement und Sicherheitskommunikation
- Zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung
- Nicht-interventionelle Sicherheitsstudien nach der Zulassung (NI-PASS)
Die Auswahl der zu inspizierenden Arzneimittelhersteller basiert auf einer risikobasierten Methodik, die die in den Modulen I und III der Guten Vigilanzpraxis (GVP) beschriebenen kritischen Pharmakovigilanzprozesse berücksichtigt. Dieser Ansatz gewährleistet, dass sich die Inspektionen auf die Bereiche mit dem höchsten Risiko für die Patientensicherheit konzentrieren, was eine effizientere Zuweisung von Ressourcen ermöglicht.
Wichtigste Erkenntnisse aus früheren Inspektionen
Inspektionsmetriken für 2022/2023
Im Berichtszeitraum 2022/2023 MHRA die MHRA 17 Pharmakovigilanz-Inspektionen MHRA , was einem Rückgang gegenüber den 32 Inspektionen im Vorjahr entspricht. Trotz dieses Rückgangs blieb die durchschnittliche Anzahl der Inspektionstage mit etwa 9 Tagen pro Inspektion stabil. Die Ergebnisse zeigten mehrere kritische Problembereiche auf:
Kritische Befunde
Es wurden vier kritische Feststellungen getroffen, die in erster Linie Folgendes betreffen:
- Signal-Management
- Pflege der Referenz-Sicherheitsinformationen (RSI)
- Zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen (aRMMs)
- Zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung
Quality Management System (QMS)
Ein robustes QMS ist im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems von wesentlicher Bedeutung, da viele größere und kleinere Feststellungen mit Mängeln in diesem Bereich zusammenhingen. Obwohl das QMS nicht direkt inspiziert wird, beeinflusst seine Wirksamkeit die Einhaltung der Vorschriften insgesamt erheblich.
Gemeinsame Bereiche der Feststellungen:
Zu den am häufigsten genannten Bereichen, in denen Feststellungen gemacht wurden, gehören:
- Risikomanagement
- Laufende Sicherheitsbewertung
- Qualitätsmanagement-System
Trends und Einblicke
Die meisten kritischen Feststellungen stammten aus routinemäßigen Erstinspektionen, was darauf hindeutet, dass die Gesundheitsämter ihren Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften stärken müssen, bevor sie sich Inspektionen unterziehen. Vor allem die Zahl der Inspektionen aus gegebenem Anlass nahm zu, was die Bedeutung eines proaktiven Risikomanagements und die Notwendigkeit für die Zulassungsbehörden unterstreicht, potenzielle Probleme anzugehen, bevor sie zu kritischen Feststellungen eskalieren.
Empfehlungen für MAHs
Um die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit kritischer Befunde zu verringern, sollten die Zulassungsbehörden die folgenden Strategien in Betracht ziehen:
- Verbesserung der Pharmakovigilanzsysteme: Einrichtung umfassender Pharmakovigilanzsysteme, in denen die rechtlichen Aufgaben und Zuständigkeiten klar definiert sind und die sicherstellen, dass alle Sicherheitsüberwachungsaktivitäten angemessen dokumentiert und verwaltet werden.
- Investieren Sie in das Qualitätsmanagement: Entwickeln und pflegen Sie ein solides Qualitätsmanagementsystem, das alle Pharmakovigilanz-Aktivitäten untermauert. Regelmäßige Audits und Aktualisierungen des QMS können helfen, Schwachstellen zu erkennen, bevor Inspektionen stattfinden.
- Schulung und Sensibilisierung: Sorgen Sie für eine kontinuierliche Schulung des mit der Pharmakovigilanz befassten Personals, um sicherzustellen, dass es mit den neuesten Vorschriften und bewährten Verfahren vertraut ist. Dies kann dazu beitragen, die mit menschlichen Fehlern verbundenen Risiken zu mindern.
- Nutzen Sie Remote-Konformitätsbewertungen: Nutzen Sie das Pilotprogramm MHRA für Remote-Konformitätsbewertungen, um wichtige Ergebnisse aus früheren Inspektionen zu bearbeiten, ohne dass eine vollständige erneute Inspektion erforderlich ist.
- Informieren Sie sich über regulatorische Neuerungen: Bleiben Sie über Änderungen der Vorschriften und Richtlinien der MHRA anderer Aufsichtsbehörden auf dem Laufenden, um eine kontinuierliche Compliance sicherzustellen.
Schlussfolgerung
GPvP MHRA sind für den Schutz der öffentlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung, da sie sicherstellen, dass die Zulassungsinhaber die Pharmakovigilanz-Vorschriften einhalten. Durch die Konzentration auf wichtige Kennzahlen und Ergebnisse aus den jüngsten Inspektionen können die Zulassungsinhaber Verbesserungsmöglichkeiten identifizieren und ihre Compliance-Situation verbessern. Kontinuierliche Investitionen in Pharmakovigilanz-Systeme, Qualitätsmanagement und Mitarbeiterschulungen tragen nicht nur dazu bei, Inspektionen zu bestehen, sondern auch zur allgemeinen Sicherheit und Wirksamkeit von medicinal products dem Markt.
Durch einen proaktiven Ansatz bei der Einhaltung der Vorschriften können die Zulassungsbehörden die Komplexität der Pharmakovigilanz besser bewältigen und die Sicherheit der Produkte, die sie der Öffentlichkeit anbieten, gewährleisten.
