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Die Inspektionen der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) im Rahmen der guten Pharmakovigilanzpraxis (GPvP) spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich. In diesem Blog werden die Inspektionskriterien und -ergebnisse aus den jüngsten Berichten erläutert, wobei die Schlüsselbereiche hervorgehoben werden, in denen die Zulassungsinhaber ihre Compliance und betriebliche Effizienz verbessern können.
Überblick über die MHRA GPvP-Inspektionen
Die MHRA führt seit 2003 GPvP-Inspektionen durch, bei denen die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen durch die Arzneimittelhersteller bewertet wird. Diese Inspektionen sind von entscheidender Bedeutung für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit und um sicherzustellen, dass die Zulassungsinhaber die mit ihren Produkten verbundenen Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus wirksam handhaben.
Methodik der Inspektion
Die Inspektionen werden in vier verschiedene Bereiche eingeteilt:
- Routinemäßige Pharmakovigilanz-Aktivitäten
- Routinemäßiges Risikomanagement und Sicherheitskommunikation
- Zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung
- Nicht-interventionelle Sicherheitsstudien nach der Zulassung (NI-PASS)
Die Auswahl der zu inspizierenden Arzneimittelhersteller basiert auf einer risikobasierten Methodik, die die in den Modulen I und III der Guten Vigilanzpraxis (GVP) beschriebenen kritischen Pharmakovigilanzprozesse berücksichtigt. Dieser Ansatz gewährleistet, dass sich die Inspektionen auf die Bereiche mit dem höchsten Risiko für die Patientensicherheit konzentrieren, was eine effizientere Zuweisung von Ressourcen ermöglicht.
Wichtigste Erkenntnisse aus früheren Inspektionen
Inspektionsmetriken für 2022/2023
Im Berichtszeitraum 2022/2023 führte die MHRA 17 Pharmakovigilanz-Inspektionen durch, ein Rückgang gegenüber 32 im Vorjahr. Trotz dieses Rückgangs blieb die durchschnittliche Anzahl der Inspektionstage mit rund 9 Tagen pro Inspektion stabil. Die Ergebnisse zeigten mehrere kritische Bereiche auf, die Anlass zur Sorge geben:
Kritische Befunde
Es wurden vier kritische Feststellungen getroffen, die in erster Linie Folgendes betreffen:
- Signal-Management
- Pflege von Referenz-Sicherheitsinformationen (RSI)
- Zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen (aRMMs)
- Zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung
Qualitätsmanagement-System (QMS)
Ein robustes QMS ist im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems von wesentlicher Bedeutung, da viele größere und kleinere Feststellungen mit Mängeln in diesem Bereich zusammenhingen. Obwohl das QMS nicht direkt inspiziert wird, beeinflusst seine Wirksamkeit die Einhaltung der Vorschriften insgesamt erheblich.
Gemeinsame Bereiche der Feststellungen:
Zu den am häufigsten genannten Bereichen, in denen Feststellungen gemacht wurden, gehören:
- Risikomanagement
- Laufende Sicherheitsbewertung
- Qualitätsmanagement-System
Trends und Einblicke
Die meisten kritischen Feststellungen stammten aus routinemäßigen Erstinspektionen, was darauf hindeutet, dass die Gesundheitsämter ihren Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften stärken müssen, bevor sie sich Inspektionen unterziehen. Vor allem die Zahl der Inspektionen aus gegebenem Anlass nahm zu, was die Bedeutung eines proaktiven Risikomanagements und die Notwendigkeit für die Zulassungsbehörden unterstreicht, potenzielle Probleme anzugehen, bevor sie zu kritischen Feststellungen eskalieren.
Empfehlungen für MAHs
Um die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit kritischer Befunde zu verringern, sollten die Zulassungsbehörden die folgenden Strategien in Betracht ziehen:
- Verbesserung der Pharmakovigilanzsysteme: Einrichtung umfassender Pharmakovigilanzsysteme, in denen die rechtlichen Aufgaben und Zuständigkeiten klar definiert sind und die sicherstellen, dass alle Sicherheitsüberwachungsaktivitäten angemessen dokumentiert und verwaltet werden.
- Investieren Sie in das Qualitätsmanagement: Entwickeln und pflegen Sie ein solides Qualitätsmanagementsystem, das alle Pharmakovigilanz-Aktivitäten untermauert. Regelmäßige Audits und Aktualisierungen des QMS können helfen, Schwachstellen zu erkennen, bevor Inspektionen stattfinden.
- Schulung und Sensibilisierung: Sorgen Sie für eine kontinuierliche Schulung des mit der Pharmakovigilanz befassten Personals, um sicherzustellen, dass es mit den neuesten Vorschriften und bewährten Verfahren vertraut ist. Dies kann dazu beitragen, die mit menschlichen Fehlern verbundenen Risiken zu mindern.
- Nutzen Sie Remote Compliance Assessments: Nutzen Sie das MHRA-Pilotprogramm für Remote Compliance Assessments, um wichtige Feststellungen aus früheren Inspektionen zu beheben, ohne dass eine vollständige Neuinspektion erforderlich ist.
- Informieren Sie sich über regulatorische Updates: Bleiben Sie über Änderungen der Vorschriften und Richtlinien der MHRA und anderer Aufsichtsbehörden auf dem Laufenden, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Schlussfolgerung
Die GPvP-Inspektionen der MHRA sind für den Schutz der öffentlichen Gesundheit unerlässlich, da sie sicherstellen, dass die Gesundheitsämter die Pharmakovigilanz-Vorschriften einhalten. Indem sie sich auf die wichtigsten Kennzahlen und Ergebnisse der jüngsten Inspektionen konzentrieren, können die Zulassungsbehörden Bereiche mit Verbesserungspotenzial identifizieren und ihre Compliance-Position verbessern. Kontinuierliche Investitionen in Pharmakovigilanzsysteme, Qualitätsmanagement und Mitarbeiterschulungen helfen nicht nur dabei, die Inspektionen zu bestehen, sondern tragen auch zur allgemeinen Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel bei.
Durch einen proaktiven Ansatz bei der Einhaltung der Vorschriften können die Zulassungsbehörden die Komplexität der Pharmakovigilanz besser bewältigen und die Sicherheit der Produkte, die sie der Öffentlichkeit anbieten, gewährleisten.
