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Die chinesische Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) hat vor kurzem einen umfassenden Entwurf für die Umsetzung des chinesischen Arzneimittelgesetzes (DAL) veröffentlicht.
Mit dem Änderungsentwurf werden wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens eingeführt. Er kodiert die verschiedenen Regulierungsinitiativen, die die chinesische Regierung seit der Einführung des aktuellen China DAL, das 2019 verkündet wurde, ergriffen hat. Das Gesetz war für den Datenschutz und die Patentverknüpfung gedacht.
Der Entwurf ist auch der jüngste Versuch des NMPA, sich mit Angelegenheiten von öffentlichem Interesse zu befassen, wie zum Beispiel den DAL-Strafnormen. Die Genehmigung und Veröffentlichung des Änderungsentwurfs durch den Staatsrat wird erhebliche Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit der Pharmaunternehmen haben.
Im Folgenden sind die wichtigsten Punkte des Entwurfs der Durchführungsverordnung aufgeführt:
Der extraterritoriale Geltungsbereich des DAL
Der Änderungsentwurf zielt darauf ab, ausländischen Herstellern die Beantragung der DAL zu erleichtern. Dies ist eine großartige Initiative für Hersteller, die eine Marktzulassung in China erhalten möchten.
Für ein Medikament, das in China angeboten werden soll oder bereits auf dem Markt ist, müssen alle F&E- und Produktionsaktivitäten im Ausland in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden, die in den einschlägigen chinesischen Gesetzen, Vorschriften, Regeln, Standards und Spezifikationen festgelegt sind. Auch wenn die chinesische Gute Klinische Praxis (GCP) und Gute Herstellungspraxis (GMP) nicht vollständig mit den internationalen Standards übereinstimmen, könnte dies eine zusätzliche Belastung für globale Pharmaunternehmen darstellen.
IND/AND/NDA-Zulassung Zuweisung
Die vorgeschlagene Änderung enthält Regeln für die Änderung des IND-Antrags (Investigational New Drug) und des NDA-Antrags (New Drug Application). Insbesondere müssen von der IND genehmigte Abtretungen vom Center for Drug Evaluation (CDE) genehmigt werden, und das CDE kann eine neue Clinical Trial Application (CTA) ausstellen, die auf den neuen IND-Inhaber verweist. Die Änderung enthält jedoch keine Angaben zu den Bedingungen und Fristen für die Genehmigung des CDE. Wenn ein Unternehmen eine NDA bei der Übertragung der Zulassung an ein anderes Unternehmen abtreten will, muss sich die Übertragung auf alle Formulierungen des betreffenden Arzneimittels erstrecken. Der ZUE prüft oder genehmigt derzeit keine Abtretungen für eine IND-Zulassung. Die Unternehmen können sich auf vertragliche Übertragungen einigen, und die Übernehmer müssen lediglich die Angaben zum Sponsor der klinischen Prüfung beim ZUE aktualisieren. Die vorgeschlagene Änderung könnte die Messlatte für IND-Zulassungsmerkmale höher legen.
Möglichkeit der grenzüberschreitenden Auftragsfertigung
Das DAL schweigt sich über die Zulässigkeit der grenzüberschreitenden Auftragsherstellung aus. In der Praxis jedoch hält der NMPA den Zulassungsweg fest in der Hand. Ein in der VR China ansässiger Zulassungsinhaber (MAH) kann keine CMO außerhalb Chinas beauftragen, noch kann ein ausländischer MAH eine Contract Manufacturing Organization (CMO) in China beauftragen. Der Änderungsentwurf wiederholt dies in Bezug auf die klinische Versorgung. Diese Änderung wird neue Möglichkeiten für die grenzüberschreitende Auftragsherstellung schaffen.
Marktausschließlichkeit
Mit der vorgeschlagenen Änderung werden drei (03) Arten von Marktexklusivität eingeführt: Exklusivität für pädiatrische Arzneimittel, Exklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden und Exklusivität für Generika. Generikahersteller dürfen während des Exklusivitätszeitraums keine Genehmigung für das Inverkehrbringen einholen. Für ein innovatives pädiatrisches Arzneimittel oder ein pädiatrisches Arzneimittel mit einer neuen Darreichungsform, einer neuen Indikation, einem neuen Dosierungsschema oder einer neuen Verabreichung kann eine Marktexklusivitätsfrist von zwölf (12) Monaten gewährt werden. Die Marktexklusivitätsfrist für innovative Arzneimittel für seltene Leiden könnte jedoch bis zu sieben (07) Jahre betragen. Erstmalig auf dem Markt befindliche Generika könnten ein Marktexklusivitätsrecht von zwölf (12) Monaten erhalten.
Gesetzlicher Datenschutz
Die beiden (02) Hauptanliegen der in Forschung und Entwicklung tätigen pharmazeutischen Unternehmen sind die Verknüpfung von Patenten und der Schutz von Zulassungsdaten. Der Änderungsentwurf hat den Funktionsmechanismus neu formuliert. Er zielt darauf ab, den pharmazeutischen Unternehmern ein ausschließliches Recht für sechs (06) Jahre zu gewähren. Er verbietet auch die unbefugte Verwendung von nicht offengelegten klinischen Daten und Daten für Zulassungsanträge. Darüber hinaus sollte die NMPA geschützte Daten nicht öffentlich zugänglich machen, es sei denn, sie werden im öffentlichen Interesse verwendet oder es bestehen Schutzmaßnahmen, um eine einseitige kommerzielle Nutzung zu verhindern. IND- und NDA-Daten sollten geschützt werden und nur im öffentlichen Interesse zusammen mit soliden Schutzmaßnahmen offengelegt werden.
Leitlinien für die Strafzumessung bei verwaltungsrechtlichen Sanktionen
Das Gesetz über Verwaltungssanktionen der Volksrepublik China (VRC) schreibt vor, dass Verwaltungssanktionen erzieherischen Charakter haben und dem Sachverhalt, der Art und der Schwere der rechtswidrigen Handlungen entsprechen müssen. Zur Umsetzung dieses Grundsatzes wird in den vorgeschlagenen Änderungen eine Reihe von Leitlinien für die Verhängung von Verwaltungssanktionen festgelegt. Die Strafverfolgungsbehörden sind für Unternehmen zuständig, die gefälschte oder minderwertige Arzneimittel, Biologika oder minderwertige Produkte für schwangere Frauen oder Kinder herstellen oder verkaufen. Angenommen, das Unternehmen ergreift aktiv Maßnahmen zur Verringerung oder Beseitigung der von dem Verstoß ausgehenden Risiken für die Arzneimittelsicherheit oder kann nachweisen, dass es keine Schuld an der illegalen Handlung trägt. In diesem Fall besteht die Möglichkeit, dass das Unternehmen nach dem Änderungsentwurf eine geringere oder gar keine Strafe erhält. Sobald diese Leitlinien zur Strafzumessung fertiggestellt sind, werden Pharmaunternehmen und ihre Führungskräfte berechenbarer und vertretbarer sein.
Der dynamische regulatorische Rahmen in China macht die Arzneimittelzulassungsgesetze zu einer großen Herausforderung für Hersteller, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt einführen möchten. Wenden Sie sich an Freyr, wenn Sie Einblicke in die Aktualisierungen des NMPA und umfassende Unterstützung bei der Zulassung in China wünschen !
