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Die chinesische Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) hat kürzlich einen umfassenden Änderungsentwurf zur Umsetzung des chinesischen Arzneimittelgesetzes (DAL) veröffentlicht.
Mit dem Änderungsentwurf werden wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens eingeführt. Er kodiert die verschiedenen Regulierungsinitiativen, die die chinesische Regierung seit der Einführung des aktuellen China DAL, das 2019 verkündet wurde, ergriffen hat. Das Gesetz war für den Datenschutz und die Patentverknüpfung gedacht.
Der Entwurf ist auch die jüngste Maßnahme NMPA, um Fragen von öffentlichem Interesse wie die DAL-Strafenstandards zu regeln. Die Genehmigung und publication Änderungsentwurfs publication den Staatsrat wird erhebliche Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit von Pharmaunternehmen haben.
Im Folgenden sind die wichtigsten Punkte des Entwurfs der Durchführungsverordnung aufgeführt:
Der extraterritoriale Geltungsbereich des DAL
Der Änderungsentwurf zielt darauf ab, ausländischen Herstellern die Beantragung der DAL zu erleichtern. Dies ist eine großartige Initiative für Hersteller, die eine Marktzulassung in China erhalten möchten.
Für ein Arzneimittel, das in China angeboten werden soll oder bereits auf dem Markt ist, müssen alle Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsaktivitäten im Ausland in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden, die in den einschlägigen chinesischen Gesetzen, Vorschriften, Regeln, Normen und Spezifikationen festgelegt sind. Auch wenn die chinesischen Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) und gute Herstellungspraxis (GMP) nicht vollständig mit den internationalen Standards übereinstimmen, könnte dies eine zusätzliche Belastung für globale Pharmaunternehmen darstellen.
INDNDA
Der Änderungsvorschlag enthält Regeln für die Änderung des Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug,IND) und des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA). Insbesondere müssen IND Übertragungen vom Zentrum für Arzneimittelbewertung (Center for Drug Evaluation, CDE) genehmigt werden, und das CDE kann einen neuen Antrag auf klinische Prüfung (CTA Trial Application,CTA) ausstellen, der auf den neuen IND verweist. Der Änderungsvorschlag enthält jedoch keine Angaben zu den Bedingungen und Fristen für die Genehmigung durch das CDE. Wenn ein Unternehmen NDA der Übertragung der Zulassung an ein anderes Unternehmen eine NDA abtreten möchte, muss sich die Übertragung auf alle Formulierungen des betreffenden Arzneimittels erstrecken. Das CDE prüft oder genehmigt derzeit keine Abtretungen für eine IND . Unternehmen können vertragliche Übertragungen vereinbaren, und die Übertragungsempfänger müssen lediglich die Informationen zum Sponsor der klinischen Studie beim CDE aktualisieren. Die vorgeschlagene Änderung könnte die Anforderungen für IND erhöhen.
Möglichkeit der grenzüberschreitenden Auftragsfertigung
Die DAL äußert sich nicht zur Zulässigkeit grenzüberschreitender Auftragsfertigung. In der Praxis hält die NMPA jedoch NMPA an dem Zulassungsverfahren fest. Ein in der VR China ansässiger Inhaber einer Marktzulassung (MAH) kann keinen CMO Chinas beauftragen, ebenso wenig wie ein ausländischer MAH einen Auftragsfertiger (CMO) in China beauftragen kann. Der Änderungsentwurf übernimmt dies in Bezug auf die klinische Versorgung. Diese Änderung wird neue Möglichkeiten für die grenzüberschreitende Auftragsfertigung schaffen.
Marktausschließlichkeit
Mit der vorgeschlagenen Änderung werden drei (03) Arten von Marktexklusivität eingeführt: Exklusivität für pädiatrische Arzneimittel, Exklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden und Exklusivität für Generika. Generikahersteller dürfen während des Exklusivitätszeitraums keine Genehmigung für das Inverkehrbringen einholen. Für ein innovatives pädiatrisches Arzneimittel oder ein pädiatrisches Arzneimittel mit einer neuen Darreichungsform, einer neuen Indikation, einem neuen Dosierungsschema oder einer neuen Verabreichung kann eine Marktexklusivitätsfrist von zwölf (12) Monaten gewährt werden. Die Marktexklusivitätsfrist für innovative Arzneimittel für seltene Leiden könnte jedoch bis zu sieben (07) Jahre betragen. Erstmalig auf dem Markt befindliche Generika könnten ein Marktexklusivitätsrecht von zwölf (12) Monaten erhalten.
Gesetzlicher Datenschutz
Die beiden (02) Hauptanliegen für forschungsbasierte Pharmaunternehmen sind die Patentverknüpfung und der Schutz regulatorischer Daten. Der Änderungsentwurf hat den Funktionsmechanismus neu formuliert. Er zielt darauf ab, den MAHs ein ausschließliches Recht für sechs (06) Jahre zu gewähren. Außerdem verbietet er die unbefugte Verwendung von nicht offengelegten klinischen Daten und Daten für behördliche Einreichungen. Darüber hinaus NMPA die NMPA geschützte Daten nicht öffentlich zugänglich machen, es sei denn, dies geschieht im öffentlichen Interesse oder es werden Schutzmaßnahmen getroffen, um eine voreingenommene kommerzielle Nutzung zu verhindern. IND NDA sollten geschützt werden und nur im öffentlichen Interesse und unter soliden Schutzmaßnahmen offengelegt werden.
Leitlinien für die Strafzumessung bei verwaltungsrechtlichen Sanktionen
Das Gesetz über Verwaltungssanktionen der Volksrepublik China (VRC) schreibt vor, dass Verwaltungssanktionen erzieherischen Charakter haben und dem Sachverhalt, der Art und der Schwere der rechtswidrigen Handlungen entsprechen müssen. Zur Umsetzung dieses Grundsatzes wird in den vorgeschlagenen Änderungen eine Reihe von Leitlinien für die Verhängung von Verwaltungssanktionen festgelegt. Die Strafverfolgungsbehörden sind für Unternehmen zuständig, die gefälschte oder minderwertige Arzneimittel, Biologika oder minderwertige Produkte für schwangere Frauen oder Kinder herstellen oder verkaufen. Angenommen, das Unternehmen ergreift aktiv Maßnahmen zur Verringerung oder Beseitigung der von dem Verstoß ausgehenden Risiken für die Arzneimittelsicherheit oder kann nachweisen, dass es keine Schuld an der illegalen Handlung trägt. In diesem Fall besteht die Möglichkeit, dass das Unternehmen nach dem Änderungsentwurf eine geringere oder gar keine Strafe erhält. Sobald diese Leitlinien zur Strafzumessung fertiggestellt sind, werden Pharmaunternehmen und ihre Führungskräfte berechenbarer und vertretbarer sein.
Der dynamische Rechtsrahmen in China macht die Arzneimittelzulassungsgesetze für Hersteller, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt einführen möchten, zu einer großen Herausforderung. Für Einblicke in die NMPA und end-to-end Unterstützung end-to-end in China wenden Sie sich bitte an Freyr!
