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EIN ÜBERBLICK
Regulated Product Submission (RPS) ist der Health Level Seven (HL7) XML-Nachrichtenstandard für die Übermittlung von Produktinformationen an Regulierungsbehörden. RPS ist dem von der International Conference on Harmonization (ICH) für die Registrierung von Humanarzneimitteln geschaffenen elektronischen Common Technical Document (eCTD ) sehr ähnlich und wird oft als eCTD V4 bezeichnet.
RPS umfasst alle regulierten Produkte/Medizinprodukte und beinhaltet eine einzige XML-Datei. Selbst für erfahrene Benutzer kann XML ziemlich kompliziert sein. Die Komplexität des RPS-Standards macht es äußerst schwierig, RPS-XML von Hand zu erzeugen. RPS wurde als Reaktion auf die Leistungsziele entwickelt, die die US Food and Drug Administration (FDA) gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) erreichen muss. RPS ist ein wichtiges Element des Fünfjahresplans des PDUFA. Die Aufsichtsbehörden in Europa, Kanada und Japan haben ein unterschiedliches Maß an Interesse und Beteiligung gezeigt.
RPS vs. eCTD
| RPS | eCTD |
| Organisation von Anträgen und regulatorischen Aktivitäten | Flache Struktur |
| Einzelne XML-Datei | Mehrere XML-Dateien |
| Ordnerstruktur undefiniert | Ordnerhierarchie und Namen nach Anleitung definiert |
| Global definierte und auf Dateiebene zugewiesene Attribute | Attribute auf Ordnerebene zugewiesen - einige auf Dateiebene |
| Attribute können korrigiert werden | Attribute können nicht korrigiert werden |
| Virtuelles Inhaltsverzeichnis: Dokumente erscheinen in einer durchsuchbaren Struktur, die ausschließlich auf ihren Metadaten basiert | Elektronisches Inhaltsverzeichnis: Die Dokumente erscheinen in einer durchsuchbaren Struktur, die im Wesentlichen darauf beruht, wie ihre Blattknoten in einer Gesamthierarchie von Blättern verknüpft sind |
| Struktur, die extern von einem Anzeigeprogramm erstellt wurde - andernfalls wäre nur eine flache Dateiliste zu sehen | Struktur ist fester Bestandteil des XML und erscheint in jedem Webbrowser |
| Berücksichtigt regionale oder produktspezifische Unterschiede bei der Organisation von Dokumenten in einem TOC | Es ist nicht einfach, neue Inhalte für regionale Unterschiede oder andere regulierte Produkte hinzuzufügen. |
| Wiederverwendung von Dokumenten über Anwendungen hinweg formalisiert | Wiederverwendung von Dokumenten über Anwendungen hinweg, die nicht formell beschrieben sind und spezifischen Vorschriften der Regulierungsbehörden unterliegen |
ZIEL DER RPS
- Schaffung eines HL7-XML-Nachrichtenstandards für die Übermittlung von Informationen an Regulierungsbehörden
- Das verfeinerte Nachrichteninformationsmodell (R-MIM) zeigt die Struktur einer Nachricht in Form eines farbkodierten Diagramms
RPS RELEASE 1
Das Projekt zur Entwicklung eines RPS-Standards wurde am 22. Juni 2005 gestartet. RPS RELEASE 1 wurde von Jason Rock von Global Submit geleitet, einem in den USA ansässigen Unternehmen, das sich der Erleichterung elektronischer Zulassungsanträge zwischen Biowissenschaftsunternehmen und Zulassungsbehörden weltweit widmet. Ziel war es, ein standardisiertes Einreichungsformat zu schaffen, das alle elektronischen Produkteinreichungen der FDA unterstützt.
RPS RELEASE 1 ermöglicht Querverweise auf bereits eingereichtes Material, das dem Sponsor gehört, sowie das Hinzufügen, Ersetzen und Löschen von Teilen des Dokumentenlebenszyklus. RELEASE 1 wurde 2008 genehmigt, war aber für die EU und Japan nicht geeignet.
RPS RELEASE 2
RELEASE 2 wurde von Peggy Leizear vom Office of Planning der FDA geleitet. RPS RELEASE 2 ermöglicht den Austausch von Kontaktinformationen, die Klassifizierung von Antragsinhalten und die Bearbeitung von Anträgen mit mehreren Regionen. RELEASE 2 von RPS ermöglicht auch die Kommunikation in beide Richtungen - zwischen der Regulierungsbehörde und dem Einreicher. Beide beteiligten Parteien werden RPS nutzen, um Korrespondenz zu versenden (z.B. Anforderung zusätzlicher Informationen, Sitzungsprotokolle und Antragsgenehmigung).
RPS RELEASE 2: Gewinnt die Abstimmung bei HL7 und wird zum NORMALEN STANDARD
Der seit 2005 in der Entwicklung befindliche RPS-Standard (Regulated Product Submissions) ist seit dem 8. September 2014 ein normativer Standard, nachdem er auf dem Health Level Seven (HL7)-Gipfel gewonnen wurde.
Nach Auszählung der Stimmen erhielt RPS Release 2 keine einzige Gegenstimme und ist auf dem besten Weg, in Zukunft eine ANSI-Norm zu werden. Dies ist der erste große Schritt auf dem Weg zur Erstellung des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD) Version 4.
ZEITPLAN FÜR DIE UMSETZUNG DES RPS
RPS wird in den USA 2016 und in der EU und Kanada 2017 eingeführt, wie aus Branchenkreisen zu hören ist.
ZUKÜNFTIGE VERSIONEN UND IMPLEMENTIERUNG RPS RELEASE 3
Neben der HL7/ANSI-Akkreditierung benötigen sie Implementierungsleitfäden von der ICH und den Regulierungsbehörden sowie die Genehmigung als ISO-Norm. Mit diesen Leitlinien wird RPS RELEASE 2 als RPS RELEASE 3 herauskommen, was wahrscheinlich 2016 oder Anfang 2017 geschehen wird.
- Sie wird von der ICH geleitet.
- Das Ziel von RPS RELEASE 3 ist es, mehr internationale Anforderungen zu haben
RPS-EINFÜHRUNG BEI EINEM PHARMAUNTERNEHMEN
Die Einführung eines elektronischen Einreichungsprozesses, der RPS nutzt, bedeutet, dass ein pharmazeutisches Unternehmen
- ihre Rentabilitätsziele zu erhöhen
- ihre ineffizienten Papierprozesse zu automatisieren und
- ihre Kosten deutlich zu senken
