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EIN ÜBERBLICK
Regulated Product Submission (RPS) ist der XML Health Level Seven (HL7) für die Übermittlung von Produktinformationen an Aufsichtsbehörden. RPS ist dem Standard für elektronische gemeinsame technische Dokumente (eCTD) sehr ähnlich, der von der International Conference on Harmonization (ICH) für die Registrierung von Humanarzneimitteln entwickelt wurde und oft als eCTD V4 bezeichnet wird.
RPS deckt alle regulierten Produkte/Medizinprodukte ab und umfasst eine einzige XML . Selbst für erfahrene Benutzer XML recht kompliziert sein. Die Komplexität des RPS-Standards macht es extrem schwierig, XML zu generieren. RPS wird als Reaktion auf die Leistungsziele entwickelt, die die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) erreichen muss. RPS ist ein wesentlicher Bestandteil des Fünfjahresplans der PDUFA. Die Aufsichtsbehörden in Europa, Kanada und Japan haben unterschiedliches Interesse und unterschiedliche Beteiligungsgrade gezeigt.
RPS vs. eCTD
| RPS | eCTD |
| Organisation von Anträgen und regulatorischen Aktivitäten | Flache Struktur |
| Einzelne XML | Mehrere XML |
| Ordnerstruktur undefiniert | Ordnerhierarchie und Namen nach Anleitung definiert |
| Global definierte und auf Dateiebene zugewiesene Attribute | Attribute auf Ordnerebene zugewiesen - einige auf Dateiebene |
| Attribute können korrigiert werden | Attribute können nicht korrigiert werden |
| Virtuelles Inhaltsverzeichnis:Dokumente werden in einer durchsuchbaren Struktur angezeigt, die ausschließlich auf ihren metadata basiert. | Elektronisches Inhaltsverzeichnis: Die Dokumente erscheinen in einer durchsuchbaren Struktur, die im Wesentlichen darauf beruht, wie ihre Blattknoten in einer Gesamthierarchie von Blättern verknüpft sind |
| Struktur, die extern von einem Anzeigeprogramm erstellt wurde - andernfalls wäre nur eine flache Dateiliste zu sehen | Struktur, die fester Bestandteil des XML in jedem Webbrowser angezeigt wird |
| Berücksichtigt regionale oder produktspezifische Unterschiede bei der Organisation von Dokumenten in einem TOC | Es ist nicht einfach, neue Inhalte für regionale Unterschiede oder andere regulierte Produkte hinzuzufügen. |
| Wiederverwendung von Dokumenten über Anwendungen hinweg formalisiert | Wiederverwendung von Dokumenten über Anwendungen hinweg, die nicht formell beschrieben sind und spezifischen Vorschriften der Regulierungsbehörden unterliegen |
ZIEL DER RPS
- Erstellung eines XML für die Übermittlung von Informationen an Aufsichtsbehörden
- Das verfeinerte Nachrichteninformationsmodell (R-MIM) zeigt die Struktur einer Nachricht in Form eines farbkodierten Diagramms
RPS RELEASE 1
Das Projekt zur Entwicklung eines RPS-Standards wurde am 22. Juni 2005 ins Leben gerufen. RPS RELEASE 1 wurde von Jason Rock von Global Submit geleitet, einem US Unternehmen, das sich der Erleichterung elektronischer Zulassungsanträge zwischen Life-Science-Unternehmen und Zulassungsbehörden weltweit verschrieben hat. Das Ziel war die Schaffung eines standardisierten Antragsformats, das alle elektronischen Produktanträge FDAunterstützt.
RPS RELEASE 1 ermöglicht Querverweise auf bereits eingereichtes Material, das dem Sponsor gehört, sowie das Hinzufügen, Ersetzen und Löschen von Teilen des Dokumentenlebenszyklus. RELEASE 1 wurde 2008 genehmigt, war aber für die EU und Japan nicht geeignet.
RPS RELEASE 2
RELEASE 2 wurde von Peggy Leizear vom Planungsbüro der FDA geleitet. RPS RELEASE 2 ermöglicht den Austausch von Kontaktinformationen, die Klassifizierung von Einreichungsinhalten und die Bearbeitung von Einreichungen aus mehreren Regionen. RELEASE 2 von RPS ermöglicht auch die wechselseitige Kommunikation zwischen der Regulierungsbehörde und dem Einreicher. Beide Parteien nutzen RPS zum Versand von Korrespondenz (z. B. Anfragen nach zusätzlichen Informationen, Sitzungsprotokolle und Genehmigungen von Anträgen).
RPS RELEASE 2: Gewinnt die Abstimmung bei HL7 und wird zum NORMALEN STANDARD
Der seit 2005 in der Entwicklung befindliche RPS-Standard (Regulated Product Submissions) ist seit dem 8. September 2014 ein normativer Standard, nachdem er auf dem Health Level Seven (HL7)-Gipfel gewonnen wurde.
Nach Auszählung der Stimmen erhielt RPS Release 2 keine einzige Gegenstimme und ist auf dem besten Weg, in Zukunft eine ANSI-Norm zu werden. Dies ist der erste große Schritt auf dem Weg zur Erstellung des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD) Version 4.
ZEITPLAN FÜR DIE UMSETZUNG DES RPS
Laut Branchenangaben wird RPS US den US und 2017 in der EU und Kanada eingeführt werden.
ZUKÜNFTIGE VERSIONEN UND IMPLEMENTIERUNG RPS RELEASE 3
Über die HL7/ANSI-Akkreditierung hinaus benötigen sie Implementierungsleitfäden von ICH den Aufsichtsbehörden sowie die Zulassung als ISO-Norm. Mit diesen Leitlinien wird RPS RELEASE 2 als RPS RELEASE 3 erscheinen, was voraussichtlich 2016 oder Anfang 2017 der Fall sein wird.
- Es wird von ICH geleitet werden.
- Das Ziel von RPS RELEASE 3 ist es, mehr internationale Anforderungen zu haben
RPS-EINFÜHRUNG BEI EINEM PHARMAUNTERNEHMEN
Die Einführung eines elektronischen Einreichungsprozesses, der RPS nutzt, bedeutet, dass ein pharmazeutisches Unternehmen
- ihre Rentabilitätsziele zu erhöhen
- ihre ineffizienten Papierprozesse zu automatisieren und
- ihre Kosten deutlich zu senken
