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GxP steht für „Good Practices“ (bewährte Verfahren), wobei das „x“ durch verschiedene Buchstaben ersetzt werden kann, um bestimmte Bereiche zu bezeichnen, wie beispielsweise Good Clinical Practice (GCP, bewährte klinische Verfahren), Good Manufacturing Practice (GMP, bewährte Herstellungsverfahren), Good Laboratory Practice (GLP, bewährte Laborverfahren) und Good Distribution Practice (GDP, bewährte Vertriebsverfahren).
Der rechtliche Rahmen für GxP-Audits gewährleistet die Qualität und Integrität pharmazeutischer Produkte während ihrer gesamten Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsprozesse. Er ist vielschichtig und umfasst internationale Normen, branchenspezifische Vorschriften und von den Aufsichtsbehörden herausgegebene Richtlinien. Unternehmen müssen diesen Rahmen verstehen, um sich in der komplizierten Landschaft der Vorschrifteneinhaltung zurechtzufinden.
Zu den wichtigsten Bestandteilen des Rechtsrahmens für GxP-Audits gehören:
1. Leitfäden und Vorschriften: In diesen Dokumenten werden die Anforderungen an die Einhaltung der GxP-Standards dargelegt. Die Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) beispielsweise bewertet die Nachweise anhand der GxP-Standards gemäß MASCA 15:03 und den zugehörigen Vorschriften und Leitlinien.
2. Inspektionsverfahren: Die Aufsichtsbehörden führen Inspektionen durch, um die Einhaltung der GxP-Standards zu gewährleisten. Diese Inspektionen können routinemäßig oder aufgrund spezifischer Bedenken durchgeführt werden und können Besuche vor Ort oder virtuelle Inspektionen/Ferninspektionen umfassen, insbesondere in Notfällen wie der COVID-19-Pandemie.
3. Qualitätsrisikomanagement (QRM): QRM-Grundsätze werden angewendet, um Risiken für die Qualität von Arzneimitteln zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren. Die MHRA Leitlinien zu GMP-QRM, und die FDA Dokumente zu den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements und Fallstudien aus der Industrie veröffentlicht.
4. Internationale Standards: GxP-Audits orientieren sich auch an internationalen Standards und Vereinbarungen, beispielsweise denen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und des Internationalen Rates zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH).
5. Gegenseitige Anerkennung und Zusammenarbeit: Regulierungsbehörden können Inspektionen und Audits anderer zuständiger Behörden anerkennen und sich darauf stützen, wie dies bei der gegenseitigen Anerkennung nationaler Inspektionen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) der Fall ist.
6. Qualitätssystem-Rahmenwerk: Die Inspektorate wenden Qualitätssysteme an, um die Einheitlichkeit der Inspektionsansätze und der Bewertung der Ergebnisse sicherzustellen. Die EMA ein Qualitätssystem-Rahmenwerk für GMP-Inspektorate eingerichtet.
7. Schulung und Kompetenz: Die Aufsichtsbehörden werden in Bezug auf die GxP-Anforderungen geschult, um wirksame Inspektionen durchführen zu können. Schulungsprogramme, wie sie beispielsweise von FDA thailändischen FDA organisiert werden, zielen darauf ab, die technischen Fähigkeiten der Aufsichtsbehörden in den Bereichen GCP und anderen GxP-Bereichen zu stärken.
8. Einhaltung und Durchsetzung: Wenn bei GxP-Inspektionen Mängel festgestellt werden, arbeiten die Regulierungsbehörden mit den beteiligten Stellen zusammen, um die Probleme zu beheben. Erhebliche Abweichungen können zu weiteren regulatorischen Maßnahmen führen, einschließlich der Übermittlung der Inspektionsergebnisse an die zuständigen Behörden.
9. Dokumentation und Berichterstattung: Die an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligten Unternehmen müssen ordnungsgemäße Dokumentations- und Berichterstattungssysteme unterhalten, um die Einhaltung der GxP-Vorschriften nachzuweisen, die von den Regulierungsbehörden geprüft werden können.
10. Audits durch Dritte: Unternehmen können sich auf Audits durch Dritte verlassen, um die Einhaltung der GxP-Richtlinien sicherzustellen, insbesondere bei ausgelagerten Tätigkeiten. Diese Audits sollten den einschlägigen GxP-Richtlinien entsprechen und detaillierte Berichte liefern.
Schlussfolgerung
Der gesetzliche Rahmen für GxP-Audits soll sicherstellen, dass pharmazeutische Produkte durchgängig nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und das Vertrauen in das Gesundheitssystem zu erhalten. Benötigen Sie Unterstützung bei der Gestaltung des idealen rechtlichen Rahmens für GxP-Audits in Ihrer Organisation? Kontaktieren Sie noch heute unsere Experten.
