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GxP steht für "Good Practices" (Gute Praktiken), und das "x" kann durch verschiedene Buchstaben ersetzt werden, um bestimmte Bereiche zu bezeichnen, wie z. B. Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) und Good Distribution Practice (GDP).
Der rechtliche Rahmen für GxP-Audits gewährleistet die Qualität und Integrität pharmazeutischer Produkte während ihrer gesamten Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsprozesse. Er ist vielschichtig und umfasst internationale Normen, branchenspezifische Vorschriften und von den Aufsichtsbehörden herausgegebene Richtlinien. Unternehmen müssen diesen Rahmen verstehen, um sich in der komplizierten Landschaft der Vorschrifteneinhaltung zurechtzufinden.
Zu den wichtigsten Bestandteilen des Rechtsrahmens für GxP-Audits gehören:
1. Leitfäden und Vorschriften: In diesen Dokumenten werden die Anforderungen an die Einhaltung der GxP-Standards dargelegt. Die Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) beispielsweise bewertet die Nachweise anhand der GxP-Standards gemäß MASCA 15:03 und den zugehörigen Vorschriften und Leitlinien.
2. Inspektionsverfahren: Die Aufsichtsbehörden führen Inspektionen durch, um die Einhaltung der GxP-Standards zu gewährleisten. Diese Inspektionen können routinemäßig oder aufgrund spezifischer Bedenken durchgeführt werden und können Besuche vor Ort oder virtuelle Inspektionen/Ferninspektionen umfassen, insbesondere in Notfällen wie der COVID-19-Pandemie.
3. Qualitätsrisikomanagement (QRM): QRM-Grundsätze werden angewandt, um Risiken für die Qualität pharmazeutischer Produkte zu erkennen, zu bewerten und zu kontrollieren. Die MHRA bietet einen Leitfaden zum GMP-QRM, und die FDA hat Dokumente zu den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements und Fallstudien der Industrie veröffentlicht.
4. Internationale Normen: GxP-Audits orientieren sich auch an internationalen Normen und Vereinbarungen, z. B. denen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und des International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
5. Gegenseitige Anerkennung und Zusammenarbeit: Die Aufsichtsbehörden können die von anderen zuständigen Behörden durchgeführten Inspektionen und Audits anerkennen und sich auf sie stützen, wie dies bei der gegenseitigen Anerkennung der nationalen Inspektionen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) der Fall ist.
6. Rahmen für Qualitätssysteme: Die Inspektorate wenden Qualitätssysteme an, um die Einheitlichkeit der Inspektionsansätze und der Bewertung der Ergebnisse zu gewährleisten. Die EMA hat einen Rahmen für Qualitätssicherungssysteme für GMP-Inspektorate geschaffen.
7. Ausbildung und Kompetenz: Die Aufsichtsbehörden werden in den GxP-Anforderungen geschult, um wirksame Inspektionen durchzuführen. Schulungsprogramme, wie die von der thailändischen FDA organisierten, zielen darauf ab, die technischen Fähigkeiten der Aufsichtsbehörden in GCP- und anderen GxP-Bereichen zu verbessern.
8. Einhaltung und Durchsetzung: Wenn bei GxP-Inspektionen Mängel festgestellt werden, arbeiten die Regulierungsbehörden mit den beteiligten Stellen zusammen, um die Probleme zu beheben. Erhebliche Abweichungen können zu weiteren regulatorischen Maßnahmen führen, einschließlich der Übermittlung der Inspektionsergebnisse an die zuständigen Behörden.
9. Dokumentation und Berichterstattung: Die an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligten Unternehmen müssen ordnungsgemäße Dokumentations- und Berichterstattungssysteme unterhalten, um die Einhaltung der GxP-Vorschriften nachzuweisen, die von den Regulierungsbehörden geprüft werden können.
10. Audits durch Dritte: Unternehmen können sich auf Audits durch Dritte verlassen, um die Einhaltung der GxP-Richtlinien sicherzustellen, insbesondere bei ausgelagerten Tätigkeiten. Diese Audits sollten den einschlägigen GxP-Richtlinien entsprechen und detaillierte Berichte liefern.
Schlussfolgerung
Der gesetzliche Rahmen für GxP-Audits soll sicherstellen, dass pharmazeutische Produkte durchgängig nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und das Vertrauen in das Gesundheitssystem zu erhalten. Benötigen Sie Unterstützung bei der Gestaltung des idealen rechtlichen Rahmens für GxP-Audits in Ihrer Organisation? Kontaktieren Sie noch heute unsere Experten.
