2 Minuten lesen
Bei der Erforschung eines innovativen Arzneimittels/Produkts/Kosmetik/Nahrungsergänzungsmittels wird eine große Menge klinischer Daten erwartet. Die Schlussfolgerungen aus diesen Daten müssen den Gesundheitsbehörden (HA) in angemessener Ausführlichkeit mitgeteilt werden. Bei den zu meldenden oder zu dokumentierenden Informationen kann es sich um Forschungsdaten, Versuchsbeschreibungen, Ergebnisse, Warnhinweise usw. in Form von Sicherheitsberichten, klinischen und nichtklinischen Zusammenfassungen usw. handeln.
Wenn das Zusammentragen der Daten die eine Seite der Herausforderung ist, so besteht die andere Seite darin, die Daten genau und einheitlich an die HA zu melden. Es ist gar nicht so einfach, alle Details aufzuschreiben, da dies ein hohes Maß an wissenschaftlichem Verständnis für eine einfache Überprüfung der Dokumentation erfordert. In solchen Szenarien ist das Regulatory Medical Writing die Rettung, um die klinischen Studiendaten in einreichungsfertige und überprüfbare Informationen für eine schnelle Marktzulassung umzuwandeln.
Warum medizinisches Schreiben?
Die Funktionsweise von Medizinprodukten, Arzneimittel- und Kosmetikformulierungen sowie neuartige Lebensmittel mit mehreren Inhaltsstoffen werden mit der Zeit immer komplexer. In Anbetracht dieser Tatsache gibt es eine wachsende Nachfrage von allen Gesundheitsbehörden, die Übermittlung solcher Informationen zu vereinfachen. Insbesondere bei der Einreichung von Anträgen und anderen damit zusammenhängenden Dokumenten bei den Zulassungsbehörden ist es sehr wichtig, für Klarheit und Genauigkeit zu sorgen, da dies zu Fehlinterpretationen der Informationen und zur Ablehnung des Antrags führen kann. Wie können medizinische Redakteure also den beabsichtigten Zweck erfüllen und den Erwartungen der Behörden gerecht werden?
Akribisches medizinisches Schreiben
Medizinisches Schreiben ist nicht nur erforderlich, um die Wissenschaft hinter dem Produkt zu vermitteln, es muss auch einen effektiven Wissenstransfer in Bezug auf die Wirksamkeit des Produkts und die Verwendung des Arzneimittels gewährleisten. Im Folgenden sind einige der gängigen Praktiken aufgeführt, die ein medizinischer Autor einhalten sollte, um die Qualität seiner Texte zu optimieren.
- Einhaltung der Leitlinien der Gesundheitsbehörde
- Erforschung und Ausbau des Fachwissens einschließlich Produktentwicklungsprozessen, klinischen Prüfverfahren, Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit usw.
- Interpretation und Präsentation der Forschungsdaten mit logischen Diskussionen und Schlussfolgerungen
- Berücksichtigung ethischer und rechtlicher Aspekte wie z. B. des Urheberrechts
- Einfach sein und Korrelationen und Analogien verwenden, die den Endnutzern vertraut sind, um das Verständnis zu erleichtern
- Sicherstellen, dass die entwickelten Inhalte auf die häufigsten Nutzeranfragen eingehen
- Für klinische Zwecke geben Sie das Problem und den Inhalt der Studie an, um Fragen zu beschreiben
- Erklären Sie die klinischen Ergebnisse in einfachen und abstrakten Sätzen und vermeiden Sie Fachjargon
Der erste Erfolg eines jeden Produkts besteht darin, dass die klinischen Ergebnisse so genau wie möglich an die Gesundheitsbehörden und dann an die Endverbraucher weitergegeben werden. Schon ein einziger Tippfehler oder eine falsche Darstellung kann all Ihre Bemühungen um die Einführung eines innovativen Arzneimittels zunichte machen. Daher hilft Ihnen ein engagierter Experte für medizinisches Schreiben dabei, die damit verbundenen Feinheiten zu verstehen und auf Konsistenz, Einfachheit und Genauigkeit bei der Übermittlung der sicheren Informationen an die Endverbraucher zu drängen. Entscheiden Sie sich für einen.
