SFDA-Leitlinien zu den Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte

Die Kennzeichnung ist in der Medizinprodukteindustrie von größter Bedeutung für die Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Die Etiketten helfen dabei, die Endnutzer oder Patienten darüber aufzuklären, wie das Produkt zu verwenden ist, wer es verwenden sollte, wie das Produkt sicher zu bedienen ist und welche Risiken es bergen könnte. Daher müssen die Hersteller von Medizinprodukten die aktualisierten Kennzeichnungsvorschriften der Gesundheitsbehörden genau verstehen und einhalten.

Vor kurzem hat die saudische Lebensmittelbehörde (SFDA) einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte spezifiziert werden. Der Leitfaden zielt darauf ab, zusätzliche Empfehlungen und Klarstellungen zu den regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu geben. Lassen Sie uns herausfinden, welche das sind?

Zunächst werden in den Leitlinien die wichtigsten Begriffe definiert, die im Folgenden aufgeführt sind.

1. MDMA - Medical Devices Marketing Authorization, Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts.

2. Kennzeichnung - Schriftliches, gedrucktes oder grafisches Material, das (a) auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder Umhüllungen angebracht ist, (b) einem Medizinprodukt beigefügte Informationen zur Identifizierung, technische Beschreibung, (c) einem Medizinprodukt beigefügte Informationen zu seiner Verwendung, jedoch keine Versandpapiere.

3. Werbung für Medizinprodukte - Jegliche Form von Informationen, Werbemaßnahmen oder Anreize zur Förderung der Bereitstellung oder Verwendung von Medizinprodukten.  

4. Gebrauchsanweisung - Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen, die den Anwender des Medizinprodukts über die Zweckbestimmung und die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts sowie über alle zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen informieren.

Anforderungen an die Kennzeichnung

• Um MDMA zu erhalten, muss ein Medizinprodukt den geltenden gesetzlichen Anforderungen in Australien, Kanada, Japan, den USA und der EU/EFTA sowie den geltenden Anforderungen in Saudi-Arabien genügen.
• Die Hersteller müssen die von der ausländischen Regulierungsbehörde bereits genehmigten Kopien der Kennzeichnung in dem in Saudi-Arabien verwendeten Format vorlegen. Die Aufsichtsbehörde prüft die geltenden gesetzlichen Anforderungen an die verwendete Sprache, die Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen und die Eignung für die Identifizierung und Rückverfolgung von Medizinprodukten.
• Die Informationen auf dem Etikett sollten für die vorgesehenen Endanwender aufgrund ihrer Kenntnisse und Qualifikationen verständlich sein. Um ein bestimmtes Medizinprodukt auf dem heimischen Markt in Verkehr zu bringen, muss die Kennzeichnung auf Arabisch und/oder Englisch erfolgen. Bei Medizinprodukten, die nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden sollen, ist eine Kennzeichnung in englischer Sprache ausreichend. Wenn der Platz auf einem Medizinprodukt, das für Laien bestimmt ist, nicht ausreicht, um die Informationen sowohl in Arabisch als auch in Englisch unterzubringen, sollten die Informationen in Arabisch angegeben werden.
• Die Informationen und Anleitungen für die Handhabung, Lagerung, den Transport, die Installation, die Wartung und die Entsorgung von Medizinprodukten müssen in englischer Sprache und erforderlichenfalls in arabischer Sprache abgefasst sein, wenn die Medizinprodukte für die Verwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind. Die Formulierungen sollten in einem lesbaren und verständlichen Format für die potenziellen Anwender eines Medizinprodukts sein.
• Ist das Produkt für die Verwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt, können alle Marketing- und Werbeinformationen in englischer Sprache bereitgestellt werden, in anderen Fällen ist Arabisch erforderlich.

Zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen

• Für ein Medizinprodukt, das eine Wechselstromversorgung benötigt, sind Angaben über die Nennfrequenz und die Spannung erforderlich. Darüber hinaus sollten Informationen über die Betriebstemperatur, die Luftfeuchtigkeit und die möglichen Auswirkungen elektromagnetischer Störungen sowie die Fähigkeit eines Medizinprodukts, diesen standzuhalten, enthalten sein.
• Die Informationen auf dem Etikett sollten in einem für den Menschen lesbaren Format entsprechend den oben beschriebenen Anforderungen an die Sprache bereitgestellt werden und könnten durch RFID- oder Strichcodes ergänzt werden.
• Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind zulässig, und sie sollten für potenzielle Anwender eines Medizinprodukts zugänglich sein. Es sollte die Möglichkeit bestehen, die Gebrauchsanweisung in Papierform zu erhalten, und es sollte für einen potenziellen Anwender klar sein, wie er die richtige Version finden kann. Außerdem ist es wichtig zu erwähnen, dass die eIFU nur für Medizinprodukte zulässig ist, die für die Verwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, und dass das Papierformat für Medizinprodukte, die für die Verwendung durch Laien bestimmt sind, obligatorisch ist.
• Das Logo der Aufsichtsbehörde oder die Registrierungsnummer des Herstellers werden nicht in die Kennzeichnung aufgenommen (die nationale Registernummer der Einrichtung). Es könnte die dem Medizinprodukt selbst zugewiesene Nummer enthalten - die Nationale Registrierungsnummer für Medizinprodukte, die mit der von der Behörde erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Medizinprodukts verbunden ist.

Darüber hinaus informieren die SFDA-Leitlinien zu den Kennzeichnungsanforderungen auch über die mit den Medizinprodukten verbundenen Risiken und enthalten Einzelheiten zu den Warnhinweisen, Einschränkungen und Widersprüchen. Hersteller von Medizinprodukten, die einen Markteintritt in Saudi-Arabien anstreben, müssen die Anforderungen der SFDA für einen konformen Markteintritt einhalten. Wenden Sie sich für weitere Unterstützung an einen ausgewiesenen regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.