Registrierung von Generika in Südkorea - ein strategischer Leitfaden
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Südkorea Marktübersicht 

Der südkoreanische Pharmamarkt gehört zu den am schnellsten wachsenden Märkten Asiens, was auf die fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur, die alternde Bevölkerung und die starke Betonung von Innovationen zurückzuführen ist. Der Markt ist durch eine steigende Nachfrage nach erschwinglichen Generika gekennzeichnet, was ihn zu einem lukrativen Ziel für globale Pharmaunternehmen macht.

Während die Regierung die Verwendung von Generika fördert, um die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, gewährleisten strenge gesetzliche Vorschriften die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser Produkte. Daher erfordert der erfolgreiche Eintritt in diesen Markt einen strategisch durchdachten Ansatz und eine sorgfältige Ausführung, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die Erwartungen an das Dossier.

Registrierungsverfahren in Südkorea

Die Zulassung von Generika in Südkorea wird vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) überwacht. Die wichtigsten Schritte in diesem Prozess sind:

  1. Vorbereitung und Einreichung von Dossiers:
    1. Erstellung des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD), das die Module 1 bis 5 umfasst: administrative Dokumente, Qualitätsdaten (CMC), nicht-klinische und klinische Daten. Bei Generika beschränken sich die klinischen Daten in der Regel auf Bioäquivalenzstudien, es sei denn, die MFDS verlangen etwas anderes.
  2. Bioäquivalenzstudien:
    1. Nachweis der Bioäquivalenz des Generikums mit dem Referenzprodukt durch klinische Versuche oder vorhandene Daten.
  3. MFDS Rückblick:
    1. Das eingereichte Dossier wird einer umfassenden Prüfung auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unterzogen, wobei gegebenenfalls Rückfragen zur Klärung gestellt werden.
  4. Zulassungs- und Pharmakovigilanz (PV)-Aktivitäten:
    1. Nach der Zulassung wird das Produkt registriert, und die Antragsteller müssen sich an Pharmakovigilanz-Aktivitäten halten, einschließlich der Benennung einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV), die für das Sicherheitsmanagement, die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE), die Erfassung, Analyse und Berichterstattung sowie die Festlegung von Standardarbeitsverfahren verantwortlich ist.

Grundlegende regulatorische Anforderungen  

  1. Gute Herstellungspraxis (GMP):
    1. Alle Produktionsstätten müssen die MFDS-GMP-Standards einhalten. Ausländische Hersteller können von Vor-Ort-Inspektionen befreit werden, wenn sie nach PIC/S-GMP zertifiziert sind oder wenn Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung bestehen, aber die MFDS-Zulassung ist dennoch erforderlich.
  2. Daten zur Bioäquivalenz:
    1. Bei Generika müssen die Bioäquivalenzstudien die pharmakokinetische Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt nachweisen. MFDS verlangt in der Regel lokale BE-Studien, es sei denn, sie werden durch international anerkannte Daten gerechtfertigt.
  3. Kennzeichnungsvorschriften:
    1. Produktkennzeichnung und Beipackzettel müssen in koreanischer Sprache verfasst und von der MFDS genehmigt sein. Sie müssen den Namen des Produkts, die Inhaltsstoffe, die Verwendung, die Dosierung und Sicherheitsinformationen enthalten.
  4. Lokale Vertretung/Inhaber der Vermarktungsermächtigung (MAH)
    1. Ausländische Unternehmen müssen einen vor Ort registrierten gesetzlichen Vertreter oder Zulassungsinhaber (MAH) benennen, der als Antragsteller für die Produktregistrierung fungiert.
  5. Einreichung von Regulierungsgebühren:
    1. Im Rahmen des Registrierungsverfahrens sind Gebühren zu entrichten, die je nach Produkttyp und Komplexität variieren.

Der erfolgreiche Fall von Freyr: Regulatorisches Publishing für ein Unternehmen in den USA 

Überblick über den Kunden:

 Ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen, das auf orale und parenterale Generika spezialisiert ist, suchte Freyrs Expertise für die Vorbereitung und Einreichung von ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und DMFs (Drug Master Files) in Südkorea. Das Hauptziel des Kunden war es, eine rechtzeitige Zulassung ohne Mängel zu erreichen.

Details zum Projekt:

  1. Strategische Planung und Fahrplanentwicklung:
    1. Erarbeitung einer Einreichungsstrategie, die auf die MFDS-Anforderungen für orale und parenterale Formulierungen zugeschnitten ist und die vollständige Einhaltung der Vorschriften gewährleistet.
  2. Zusammenstellung gesetzlicher Dokumente:
    1. Vorbereitung von CTD-konformen ANDA- und DMF-Dossiers, die die Bereiche Qualität, Sicherheit und klinische Aspekte abdecken.
    2. Durchführung einer gründlichen Lückenanalyse, um Unstimmigkeiten in den technischen Daten vor der Einreichung zu beseitigen.
  3. Unterstützung von Bioäquivalenzstudien:
    1. Unterstützung bei der Konzeption und Dokumentation von Bioäquivalenzstudien zur Erfüllung der MFDS-Standards.
  4. End-to-End-Veröffentlichungsdienste:
    1. Er verwaltete den gesamten Einreichungszyklus, einschließlich der Vorbereitung der Dossiers, der Validierung und der Kommunikation mit der MFDS.
    2. Beantwortung von MFDS-Anfragen in kürzester Zeit unter Einhaltung der Fristen für die Einreichung.

Das Ergebnis:

  • Keine Beanstandungen: Der Kunde erhielt die Zulassung sowohl für die ANDA- als auch für die DMF-Einreichung, ohne dass MFDS Fragen oder Mängel geltend gemacht hätte.
  • Rechtzeitige Genehmigungen: Ermöglichte dem Kunden den Eintritt in den südkoreanischen Markt innerhalb des angestrebten Zeitrahmens.
  • Rationalisierte Prozesse: Das Fachwissen von Freyr im Bereich des Verlagswesens reduzierte die regulatorische Belastung, so dass sich der Kunde auf andere strategische Initiativen konzentrieren konnte.

Sind Sie bereit für den Einstieg in Südkoreas wachsenden Pharmamarkt? 

Der Eintritt in den südkoreanischen Pharmamarkt mit seinen strengen regulatorischen Anforderungen und der sich entwickelnden Marktdynamik erfordert Präzision, Voraussicht und einen zuverlässigen lokalen Partner.

Freyr Solutions bietet umfassende Unterstützung bei der Regulierung:

  • Erstellung von CTD-Dossiers in Übereinstimmung mit den MFDS-Leitlinien
  • Anleitung zum Format des Gemeinsamen Technischen Dokuments und dessen Einhaltung
  • Durchführung und Dokumentation von Bioäquivalenzstudien
  • Unterstützung bei der Terminvereinbarung für Zulassungsinhaber
  • Regulatorische Veröffentlichung von ANDAs und DMFs
  • Strategien zur Einhaltung von PV und GMP nach der Zulassung

Die Erfahrung von Freyr im Bereich der südkoreanischen Rechtsvorschriften stellt sicher, dass Ihr Unternehmen gut positioniert ist, um die Herausforderungen zu meistern und einen schnellen, konformen Marktzugang zu erreichen.

FAQs

F1) Wie lange dauert es, ein Generikum in Südkorea zu registrieren?

Der Zeitrahmen für die Registrierung beträgt in der Regel 8 bis 12 Monate. Diese Zeitspanne kann je nach Vollständigkeit des Dossiers, dem Entgegenkommen der MFDS, dem Bedarf an zusätzlichen Daten, der Komplexität des Produkts usw. variieren.

F2) Können ausländische Pharmaunternehmen die Registrierung direkt beim MFDS beantragen?

Nein, ausländische Unternehmen müssen eine vor Ort registrierte Einrichtung oder einen Vertreter benennen, der als Antragsteller für die Produktregistrierung fungiert. Dadurch wird sichergestellt, dass die Regulierungsbehörde einen Ansprechpartner in Südkorea hat.

F3) Sind Bioäquivalenzstudien für generische Arzneimittel in Südkorea obligatorisch?

Ja, Bioäquivalenzstudien sind obligatorisch, um nachzuweisen, dass das Generikum pharmakokinetisch mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist. Diese Studien sind in der Regel für orale Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln erforderlich, aber möglicherweise nicht für andere Formulierungen (z. B. topische, ophthalmische, inhalative, injizierbare usw.), wenn sie nicht die gleichen pharmakokinetischen Eigenschaften wie das Originalpräparat aufweisen. Sie ist ein wichtiger Bestandteil des Registrierungsverfahrens und muss den MFDS-Richtlinien entsprechen.

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